Darzalex (daratumumab)

¿Qué es Darzalex?

Darzalex es un medicamento recetado de marca. Se usa para tratar el mieloma múltiple, que es un tipo de cáncer que afecta a ciertos glóbulos blancos llamados células plasmáticas.

Darzalex contiene daratumumab. Este es un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal.

Darzalex no es quimioterapia. Es un tipo de terapia dirigida y, a veces, se denomina inmunoterapia. Esto significa que Darzalex está diseñado para trabajar con su sistema inmunológico (la defensa de su cuerpo contra las infecciones).

Un proveedor de atención médica le administrará Darzalex en forma de infusión intravenosa (IV) en el consultorio de su médico o en una clínica. Una infusión intravenosa es una inyección en la vena que se administra durante un período de tiempo.

Como se usa

Darzalex se puede recetar solo o con otros medicamentos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado el uso de Darzalex:

• En adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que no pueden recibir un autotrasplante de células madre. (Con un autotrasplante de células madre, se utilizan sus propias células madre). En esta situación:
  • Darzalex puede usarse con los medicamentos lenalidomida (Revlimid) y dexametasona.
  • Darzalex también se puede usar con los medicamentos bortezomib (Velcade), melfalán y prednisona.
• En adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que pueden recibir un autotrasplante de células madre. En este caso, Darzalex se usa con bortezomib, talidomida y dexametasona.
• En adultos que han recibido de uno a tres tratamientos anteriores que no funcionaron bien o cuyo mieloma múltiple reapareció. En esta situación, Darzalex se usa con carfilzomib (Kyprolis) y dexametasona.
• En adultos que han recibido uno o más tratamientos anteriores que no funcionaron bien o cuyo mieloma múltiple reapareció. En esta situación, Darzalex se usa con lenalidomida y dexametasona.
• En adultos que han recibido uno o más tratamientos previos de mieloma múltiple. En esta situación, Darzalex se usa con bortezomib y dexametasona.
• En adultos que han recibido dos o más tratamientos previos de mieloma múltiple que incluían lenalidomida y un inhibidor del proteasoma, que es un tipo de fármaco. En esta situación, Darzalex se usa con los medicamentos pomalidomida (Pomalyst) y dexametasona.
• En adultos que han recibido tres o más tratamientos previos de mieloma múltiple que incluían un inhibidor del proteasoma y un medicamento inmunomodulador. En esta situación, Darzalex se utiliza solo.
• En adultos que han probado un inhibidor del proteasoma y un medicamento inmunomodulador, pero ninguno de los medicamentos funcionó para el mieloma múltiple. En esta situación, Darzalex se usa solo.

Eficacia

Ocho estudios clínicos analizaron la eficacia de Darzalex en el tratamiento del mieloma múltiple, solo y combinado con otros medicamentos para combatir el cáncer. La investigación mostró que el tratamiento del mieloma múltiple era más efectivo si se agregaba Darzalex a los tratamientos estándar contra el cáncer que si estos tratamientos estándar se administraban solos.

Para obtener más información sobre la eficacia, consulte la sección "Darzalex para el mieloma múltiple" a continuación.

Darzalex genérico

Darzalex contiene el fármaco activo daratumumab. Solo está disponible como medicamento de marca. Actualmente no está disponible en forma genérica. (Un medicamento genérico es una copia exacta del medicamento activo en un medicamento de marca).

Efectos secundarios de Darzalex

Darzalex puede provocar efectos secundarios leves o graves. La siguiente lista contiene algunos de los efectos secundarios clave que pueden ocurrir mientras toma Darzalex. Esta lista no incluye todos los posibles efectos secundarios.

Para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios de Darzalex, hable con su médico o farmacéutico. Ellos pueden darle consejos sobre cómo lidiar con los efectos secundarios que puedan ser molestos.

Nota: La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) realiza un seguimiento de los efectos secundarios de los medicamentos que han aprobado. Si desea informar a la FDA sobre un efecto secundario que ha tenido con Darzalex, puede hacerlo a través de MedWatch.

Efectos secundarios más comunes

Los efectos secundarios comunes de Darzalex pueden incluir:

• sensación de cansancio
• debilidad o falta de energía
• espasmos musculares (espasmos)
• náuseas o vómitos
• malestar estomacal que incluye diarrea o estreñimiento
• disminucion del apetito
• problemas para dormir
• fiebre
• escalofríos
• dificultad para respirar o tos
• infección de las vías respiratorias superiores, como un resfriado
• bronquitis, un tipo de infección pulmonar
• dolor de cuerpo
• dolor en las articulaciones o en la espalda
• mareo

Si los efectos secundarios que siente parecen más graves o no desaparecen, hable con su médico o farmacéutico.

Efectos secundarios graves

Los efectos secundarios graves de Darzalex no son comunes, pero pueden ocurrir. Llame a su médico de inmediato si tiene efectos secundarios graves. Llame al 911 si siente que sus síntomas ponen en peligro su vida o si cree que está teniendo una emergencia médica.

Los efectos secundarios graves y sus síntomas pueden incluir los siguientes:

• Reacción a la infusión, un tipo de reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir:
  • dificultad para respirar
  • opresión de garganta
  • sentirse aturdido o mareado debido a la presión arterial baja
  • tos o sibilancias
  • nariz congestionada o que moquea
  • náuseas o vómitos
  • escalofríos
  • fiebre
  • dolor de cabeza
  • Comezón
• Neumonía, un tipo de infección pulmonar. Los síntomas pueden incluir:
  • toser flema (moco)
  • fiebre y escalofríos
  • dificultad para respirar
  • Dolor de pecho
• Hepatitis B, si la ha tenido en el pasado. Los síntomas pueden incluir:
  • empeoramiento del cansancio
  • coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos
• Neuropatía sensorial periférica (daño a los nervios que causa hormigueo, entumecimiento o dolor). Los síntomas pueden incluir:
  • entumecimiento u hormigueo
  • dolor ardiente
  • sensibilidad
  • debilidad en sus manos o pies
• Edema periférico (hinchazón de manos y pies). Los síntomas pueden incluir:
  • hinchazón de brazos o piernas
  • piel estirada
  • piel que se abolla (pica) cuando se presiona durante unos segundos
• Reacción alérgica.*
• Trombocitopenia (nivel bajo de plaquetas, que es un tipo de glóbulo que ayuda a la coagulación de la sangre). *
• Neutropenia (nivel bajo de neutrófilos, que es un tipo de glóbulo blanco que ayuda a combatir las infecciones). *
• Culebrilla (infección por herpes zóster). *

* Este efecto secundario grave se explica con más detalle en la sección "Detalles de los efectos secundarios" a continuación.

Detalles de efectos secundarios

Quizás se pregunte con qué frecuencia ocurren ciertos efectos secundarios con este medicamento.. A continuación, se ofrecen algunos detalles sobre los efectos secundarios graves que puede causar este medicamento.

Reacción alérgica

Como ocurre con la mayoría de los medicamentos, algunas personas pueden tener una reacción alérgica después de tomar Darzalex. No se sabe con qué frecuencia las personas que usan Darzalex tienen reacciones alérgicas.

Los síntomas de una reacción alérgica leve pueden incluir:

• erupción cutánea o urticaria (ronchas que pican en la piel)
• picazón
• enrojecimiento (calor y enrojecimiento en la piel)
• fiebre

Una reacción alérgica más grave es rara pero posible. Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir:

• hinchazón debajo de la piel, generalmente en los párpados, labios, manos o pies
• hinchazón de su lengua, boca o garganta
• dificultad para respirar

Llame a su médico de inmediato si tiene una reacción alérgica grave a Darzalex. Llame al 911 si siente que sus síntomas ponen en peligro su vida o si cree que está teniendo una emergencia médica.

Reacción a la infusión

Darzalex se administra por infusión intravenosa (IV) en el consultorio de su médico o en una clínica. Esta es una inyección en la vena que se administra durante un período de tiempo. Como ocurre con la mayoría de los medicamentos que se administran por infusión intravenosa, es posible que tenga una reacción a la infusión después de recibir Darzalex. (Una reacción a la infusión es un tipo de reacción alérgica).

Durante los estudios clínicos, se produjeron reacciones a la perfusión de Darzalex en:

• 37% de las personas durante la primera semana de tratamiento
• 2% de las personas durante la segunda semana de tratamiento
• 6% de las personas durante el resto de su curso de tratamiento

Normalmente, las reacciones se produjeron durante la primera infusión y fueron de leves a moderadas. La mayoría de las personas que recibieron Darzalex tuvieron una reacción durante o dentro de las 4 horas posteriores al final de la perfusión. Es menos probable que ocurran reacciones a la infusión con tratamientos futuros. En los estudios, las personas que recibieron medicamentos distintos de Darzalex no recibieron los medicamentos en forma de infusiones.

Si tiene una reacción a la infusión que es leve o moderada, su médico puede pausar su infusión para tratar la reacción. Luego, pueden reiniciar la infusión a una velocidad más baja (velocidad) para que reciba el medicamento más lentamente. Si su reacción a la perfusión es grave o anafiláctica (potencialmente mortal), su médico puede interrumpir por completo el tratamiento con Darzalex y comenzar la atención médica de emergencia.

Para disminuir la posibilidad de una reacción a la infusión, su médico le dará una combinación de medicamentos. De una a tres horas antes de cada infusión de Darzalex, recibirá:

• un corticosteroide, como metilprednisolona o dexametasona, para reducir la hinchazón
• acetaminofén para prevenir o reducir la fiebre
• un antihistamínico, como difenhidramina, para prevenir o reducir los síntomas de reacciones alérgicas

También puede recibir un corticosteroide 1 día después de una infusión para evitar reacciones tardías. Pero si ya está tomando un esteroide como dexametasona o prednisona, lo más probable es que no necesite el refuerzo adicional de esteroides.

Si tiene una reacción alérgica grave a Darzalex después de salir del consultorio de su médico o del centro de infusión, llame a su médico de inmediato. Llame al 911 si siente que sus síntomas ponen en peligro su vida o si cree que está teniendo una emergencia médica.

Trastornos de las células sanguíneas

Darzalex puede causar trombocitopenia, que es una disminución en el nivel de sus plaquetas. (Estos son un tipo de glóbulo que ayuda a que la sangre se coagule). Los síntomas pueden incluir hematomas y sangrado.

En estudios clínicos, alrededor del 48% al 90% de las personas que tomaron Darzalex o Darzalex con el tratamiento estándar de mieloma múltiple tenían trombocitopenia. En comparación, del 58% al 88% de las personas que solo tenían tratamientos estándar también tenían trombocitopenia.

Darzalex también puede causar neutropenia. Se trata de una disminución del nivel de neutrófilos, que es un tipo de glóbulo blanco que ayuda a combatir las infecciones. Los síntomas pueden incluir fiebre e infección.

En estudios clínicos, alrededor del 58% al 95% de las personas que tomaron Darzalex o Darzalex junto con el tratamiento estándar de mieloma múltiple tenían neutropenia. En comparación, entre el 40% y el 87% de las personas que solo recibieron tratamientos estándar también tenían neutropenia.

Durante su tratamiento con Darzalex, su médico controlará periódicamente sus recuentos de plaquetas y glóbulos blancos. También lo controlarán para detectar hematomas, hemorragias o infecciones. Si presenta alguno de estos signos o síntomas, informe a su médico. En algunos casos, su médico puede indicarle que deje de tomar Darzalex temporalmente si desarrolla trombocitopenia o neutropenia.

Herpes

Mientras esté tomando Darzalex, podría desarrollar una infección llamada culebrilla (herpes zoster). Esto se debe a que tener mieloma múltiple y recibir tratamientos de mieloma múltiple pueden aumentar su riesgo de contraer una infección.

Cuando contrae herpes zóster, es posible que tenga:

• dolor ardiente
• hormigueo
• Comezón
• sarpullido y ampollas en un solo lado del cuerpo

El mismo virus que causa el herpes zóster también puede causar varicela. Si ha tenido varicela en el pasado, el virus no abandona su cuerpo después de que se recupera de la infección. En cambio, el virus simplemente "se duerme" en sus nervios.

Nadie sabe exactamente por qué, pero el virus puede reactivarse o "despertarse" con ciertos factores desencadenantes, como un sistema inmunológico débil. (Su sistema inmunológico es la defensa de su cuerpo contra las infecciones).

El cáncer o los tratamientos contra el cáncer pueden debilitar su sistema inmunológico y reactivar el virus del herpes zóster. Cuando despierta, se expresa como herpes zóster en lugar de varicela.

En estudios clínicos, se informó herpes zóster en el 3% de las personas que fueron tratadas solo con Darzalex. En comparación, el herpes zóster se presentó en el 2% al 5% de las personas que tomaron Darzalex con un medicamento adicional contra el cáncer.

Si ha tenido varicela o herpes zóster en el pasado y está tomando Darzalex, su médico puede recetarle un medicamento antiviral. Este tipo de medicamento puede ayudar a prevenir el desarrollo de herpes zóster en su cuerpo. Deberá tomar el tratamiento antiviral en el plazo de 1 semana después de recibir Darzalex por primera vez. Luego, continuará tomándolo durante 3 meses después de finalizar el tratamiento con Darzalex.

Neumonía

Tomar Darzalex puede llevarlo a desarrollar una infección pulmonar llamada neumonía. Esto se debe a que si tiene mieloma múltiple, es mucho más probable que contraiga infecciones que las personas sanas.

En los estudios clínicos, del 11% al 26% de las personas que tomaron Darzalex y el tratamiento estándar para el mieloma múltiple desarrollaron neumonía. Esto se compara con el 6% al 14% de las personas que recibieron solo el tratamiento estándar.

La neumonía fue la infección grave notificada con más frecuencia. Hasta el 4% de las personas en todos los estudios de Darzalex tuvieron que dejar de tomar el medicamento debido a la neumonía. La muerte por neumonía fue muy rara. Pero si la muerte ocurrió, fue por neumonía y sepsis (una respuesta potencialmente mortal a la infección).

Los síntomas de la neumonía pueden incluir:

• toser flema (moco)
• fiebre y escalofríos
• dificultad para respirar
• Dolor de pecho

Si presenta algún síntoma de neumonía, informe a su médico. Pueden pausar sus dosis de Darzalex para tratar la neumonía. En estudios clínicos, alrededor del 1% al 4% de las personas que tomaron Darzalex o solo el tratamiento estándar para el cáncer tuvieron que suspender sus medicamentos debido a una neumonía grave.

Costo Darzalex

Como ocurre con todos los medicamentos, el costo de Darzalex puede variar. Para encontrar los precios actuales de Darzalex en su área, visite WellRx.com. El costo que encuentra en WellRx.com es lo que podría pagar sin seguro. El precio real que pagará dependerá de la cobertura de su seguro y de la farmacia que utilice.

Es posible que su plan de seguro requiera que obtenga una autorización previa antes de aprobar la cobertura de Darzalex. Esto significa que su médico deberá enviar una solicitud a su compañía de seguros pidiéndoles que cubran el medicamento. La compañía de seguros revisará la solicitud y les informará a usted y a su médico si su plan cubrirá Darzalex.

Si no está seguro de si necesitará obtener una autorización previa para Darzalex, comuníquese con su plan de seguro.

Asistencia financiera y de seguros

Si necesita apoyo financiero para pagar Darzalex, o si necesita ayuda para comprender la cobertura de su seguro, hay ayuda disponible.

Janssen Biotech, Inc., el fabricante de Darzalex, ofrece un programa llamado Janssen CarePath. Para obtener más información y saber si es elegible para recibir asistencia, llame al 844-553-2792 o visite el sitio web del programa.

Cómo actúa Darzalex

Darzalex está aprobado para tratar el mieloma múltiple en determinadas situaciones. Para obtener más información sobre cómo se usa el medicamento, consulte la sección "Darzalex para el mieloma múltiple" a continuación.

¿Qué es el mieloma múltiple?

El mieloma múltiple es un cáncer que comienza en un tipo de glóbulo blanco llamado célula plasmática. Las células plasmáticas forman parte de su sistema inmunológico y ayudan a combatir las infecciones en su cuerpo.

A veces, los cambios repentinos en sus genes, llamados mutaciones, pueden convertir células sanas en cancerosas. (Los genes son un conjunto de instrucciones que ayudan a controlar la forma en que las células crecen y se comportan). Cuando las células plasmáticas se transforman en células de mieloma múltiple, comienzan a acumularse en la médula ósea (el interior de los huesos). A medida que las células de mieloma múltiple crecen y se diseminan, pueden desplazar a las células sanas y dañar el hueso que las rodea.

Que hace Darzalex

Darzalex es un fármaco sintético llamado anticuerpo monoclonal. (Los anticuerpos monoclonales son proteínas en su sistema inmunológico. Están diseñados para apuntar y atacar una parte específica de una célula cancerosa).

Cuando las células plasmáticas se convierten en células de mieloma múltiple, desarrollan una gran cantidad de una proteína llamada CD38 en su superficie. El anticuerpo monoclonal Darzalex actúa uniéndose a la proteína CD38 en la célula de mieloma múltiple. Al hacer esto, Darzalex mata directamente o ayuda a su sistema inmunológico a destruir las células de mieloma múltiple. La forma en que actúa el fármaco también se denomina mecanismo de acción.

¿Cuánto tiempo se tarda en funcionar?

En los estudios clínicos, el tiempo medio que tardó Darzalex en empezar a actuar fue de 1 mes. Sin embargo, es posible que le administren sus dosis durante un período de tiempo más prolongado. Esto depende de cómo responda su cuerpo a Darzalex y si su mieloma múltiple comienza a empeorar. La duración del tratamiento también depende de si su mieloma múltiple se ha diagnosticado recientemente o si ya ha recibido tratamientos en el pasado.

Dosificación de Darzalex

La dosis de Darzalex que le recete su médico dependerá de varios factores. Éstos incluyen:

• si su afección se ha diagnosticado recientemente o si ha recibido uno o más tratamientos previos de mieloma múltiple
• cualquier otro tratamiento que esté recibiendo junto con Darzalex para tratar el mieloma múltiple
• tu peso
• otras condiciones médicas que pueda tener
• cualquier efecto secundario que no desaparezca

La siguiente información describe las dosis que se usan o recomiendan comúnmente. Su médico determinará la mejor dosis para satisfacer sus necesidades. Para aprovechar al máximo este tratamiento, es importante que asista a todas sus citas y no se salte ningún día.

Formas y concentraciones de fármacos

Darzalex viene en forma de solución (mezcla líquida) que recibirá en forma de inyección. La solución puede ser de incolora a amarillo pálido. Darzalex está disponible en dos tamaños:

• 100 mg / 5 ml en un vial de dosis única
• 400 mg / 20 ml en un vial de dosis única

Un proveedor de atención médica mezclará parte de Darzalex con cloruro de sodio al 0.9% (un tipo de solución de agua salada). Luego, le administrarán este medicamento a través de una aguja que se coloca en su vena. A esto se le llama infusión intravenosa (IV).

Por lo general, su médico comenzará con una dosis recomendada pero a una tasa (velocidad) de infusión más baja. Con el tiempo, ajustarán la infusión a la velocidad adecuada para usted. Esto dependerá de las reacciones a la infusión que tenga.

Su primera perfusión de Darzalex puede tardar unas 7 horas. Esto se debe a que su médico le administrará (le administrará) su medicamento muy lentamente en su vena. En el futuro, las infusiones durarán alrededor de 3 a 5 horas porque la infusión del medicamento será más rápida. Un proveedor de atención médica siempre lo controlará durante sus infusiones.

Dosis para mieloma múltiple

Darzalex se prescribe solo o con otros tipos de terapias contra el cáncer para adultos con mieloma múltiple. El plan de tratamiento y la duración dependerán de si se le ha diagnosticado recientemente o ha recibido tratamientos anteriores. Darzalex no se ha estudiado en niños.

Para la mayoría de sus usos, la dosis recomendada de Darzalex es de 16 miligramos / kilogramo (mg / kg) de peso corporal real como infusión intravenosa. Por ejemplo, una mujer de 110 libras pesa alrededor de 50 kg. Eso significa que su dosis recomendada de Darzalex sería 50 kg multiplicado por 16 mg / kg, que es 800 mg.

Adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que no pueden recibir un autotrasplante de células madre

Con un autotrasplante de células madre, se utilizan sus propias células madre. Una opción de tratamiento es Darzalex con lenalidomida (Revlimid) y dexametasona. La pauta posológica recomendada es:

• Semanas 1 a 8: una dosis por semana (para un total de ocho dosis)
• Semanas 9 a 24: una dosis cada 2 semanas (para un total de ocho dosis)
• Semana 25 en adelante: una dosis cada 4 semanas

Otra opción de tratamiento es Darzalex con bortezomib (Velcade), melfalán y prednisona. El esquema de dosificación recomendado es:

• Semanas 1 a 6: una dosis por semana (para un total de seis dosis)
• Semanas 7 a 54: una dosis cada 3 semanas (para un total de 16 dosis)
• Semana 55 en adelante: una dosis cada 4 semanas

Adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que pueden recibir un autotrasplante de células madre

Recibirá Darzalex con bortezomib, talidomida y dexametasona. La pauta posológica recomendada es:

• Semanas 1 a 8: una dosis por semana (para un total de ocho dosis)
• Semanas 9 a 16: una dosis cada 2 semanas (para un total de cuatro dosis)

Después de estas primeras 16 semanas de tratamiento, recibirá quimioterapia de dosis alta y su autotrasplante de células madre. Luego, tomará Darzalex con bortezomib, talidomida y dexametasona una vez cada 2 semanas durante 8 semanas (para un total de cuatro dosis).

Adultos que han recibido de uno a tres tratamientos anteriores que no funcionaron bien o cuyo mieloma múltiple reapareció

Recibirá Darzalex con carfilzomib (Kyprolis) y dexametasona. El esquema de dosificación recomendado es:

• Semana 1: una dosis de 8 mg / kg los días 1 y 2 de tratamiento (para un total de dos dosis)
• Semanas 2 a 8: una dosis de 16 mg / kg cada semana (para un total de siete dosis)
• Semanas 9 a 24: Una dosis de 16 mg / kg cada 2 semanas (para un total de ocho dosis)
• Semana 25 en adelante: Una dosis de 16 mg / kg cada 4 semanas

Adultos que han recibido uno o más tratamientos anteriores que no funcionaron bien o cuyo mieloma múltiple regresó

Recibirá Darzalex con lenalidomida y dexametasona. El esquema de dosificación recomendado es:

• Semanas 1 a 8: una dosis por semana (para un total de ocho dosis)
• Semanas 9 a 24: una dosis cada 2 semanas (para un total de ocho dosis)
• Semana 25 en adelante: una dosis cada 4 semanas

Adultos que han recibido uno o más tratamientos previos de mieloma múltiple

Recibirá Darzalex con bortezomib y dexametasona. La pauta posológica recomendada es:

• Semanas 1 a 9: una dosis cada semana (para un total de nueve dosis)
• Semanas 10 a 24: una dosis cada 3 semanas (para un total de cinco dosis)
• Semana 25 en adelante: una dosis cada 4 semanas

Adultos que hayan recibido dos o más tratamientos previos de mieloma múltiple, incluida lenalidomida y un inhibidor del proteasoma

Recibirá Darzalex con pomalidomida (Pomalyst) y dexametasona. La pauta posológica recomendada es:

• Semanas 1 a 8: una dosis por semana (para un total de ocho dosis)
• Semanas 9 a 24: una dosis cada 2 semanas (para un total de ocho dosis)
• Semana 25 en adelante: una dosis cada 4 semanas

Adultos que han recibido tres o más tratamientos previos de mieloma múltiple, incluido un inhibidor del proteasoma y un fármaco inmunomodulador, o que no respondieron a un inhibidor del proteasoma y un fármaco inmunomodulador

Recibirás solo Darzalex. El esquema de dosificación recomendado es:

• Semanas 1 a 8: una dosis por semana (para un total de ocho dosis)
• Semanas 9 a 24: una dosis cada 2 semanas (para un total de ocho dosis)
• Semana 25 en adelante: una dosis cada 4 semanas

Otros medicamentos administrados con Darzalex

Para disminuir la posibilidad de una reacción a la infusión, su médico le dará una combinación de medicamentos. De una a tres horas antes de cada infusión de Darzalex, recibirá:

• un corticosteroide, como metilprednisolona o dexametasona, para reducir la hinchazón
• acetaminofén, para prevenir o reducir la fiebre
• un antihistamínico como difenhidramina, para prevenir o reducir los síntomas de reacciones alérgicas

También puede recibir un corticosteroide 1 día después de una infusión para evitar reacciones tardías. Pero si ya está tomando un esteroide como dexametasona o prednisona, lo más probable es que no necesite el refuerzo adicional de esteroides.

¿Qué pasa si me olvido de una dosis?

Si pierde una cita para una infusión de Darzalex, llame a su médico de inmediato para reprogramarla. Ajustarán su horario de dosificación para asegurarse de que reciba la cantidad correcta de tratamientos en el período de tiempo correcto.

¿Necesitaré usar este medicamento a largo plazo?

En los estudios clínicos, el tiempo medio que tardó Darzalex en empezar a actuar fue de 1 mes.

Sin embargo, es posible que le administren sus dosis durante un período de tiempo más prolongado. Esto dependerá de cómo responda su cuerpo a Darzalex y si su mieloma múltiple comienza a empeorar.

La duración del tratamiento también dependerá de si su mieloma múltiple se ha diagnosticado recientemente o si ha recibido tratamientos en el pasado.

Darzalex para mieloma múltiple

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado Darzalex para el tratamiento del mieloma múltiple.

Ésta es una forma de cáncer que afecta a ciertos glóbulos blancos llamados células plasmáticas. Las células plasmáticas forman parte de su sistema inmunológico y ayudan a combatir las infecciones en su cuerpo. En el mieloma múltiple, las células plasmáticas se transforman en células de mieloma múltiple. A medida que las células de mieloma múltiple crecen y se diseminan, pueden desplazar a las células sanas y dañar el hueso que las rodea.

Darzalex está aprobado para su uso:

• En adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que no pueden recibir un autotrasplante de células madre. (Con un autotrasplante de células madre, se utilizan sus propias células madre). En esta situación:
  • Darzalex puede usarse con los medicamentos lenalidomida (Revlimid) y dexametasona.
  • Darzalex también se puede usar con los medicamentos bortezomib (Velcade), melfalán y prednisona.
• En adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que pueden recibir un autotrasplante de células madre. En este caso, Darzalex se usa con bortezomib, talidomida y dexametasona.
• En adultos que han recibido de uno a tres tratamientos anteriores que no funcionaron bien o cuyo mieloma múltiple reapareció. En esta situación, Darzalex se usa con carfilzomib (Kyprolis) y dexametasona.
• En adultos que han recibido uno o más tratamientos anteriores que no funcionaron bien o cuyo mieloma múltiple reapareció. En esta situación, Darzalex se usa con lenalidomida y dexametasona.
• En adultos que han recibido uno o más tratamientos previos de mieloma múltiple. En esta situación, Darzalex se usa con bortezomib y dexametasona.
• En adultos que han recibido dos o más tratamientos previos de mieloma múltiple que incluían lenalidomida y un inhibidor del proteasoma, que es un tipo de fármaco. En esta situación, Darzalex se usa con los medicamentos pomalidomida (Pomalyst) y dexametasona.
• En adultos que han recibido tres o más tratamientos previos de mieloma múltiple que incluían un inhibidor del proteasoma y un medicamento inmunomodulador. En esta situación, Darzalex se usa solo.
• En adultos que han probado un inhibidor del proteasoma y un medicamento inmunomodulador pero ninguno de los medicamentos funcionó para el mieloma múltiple. En esta situación, Darzalex se usa solo.

Eficacia

Ocho estudios clínicos analizaron la eficacia de Darzalex en el tratamiento del mieloma múltiple solo y combinado con otros medicamentos para combatir el cáncer. Estos estudios se denominan MAIA, ALCYONE, CASSIOPEIA, CANDOR, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS y SIRIUS. La investigación mostró que el tratamiento era más efectivo si se agregaba Darzalex a los tratamientos estándar contra el cáncer que si estos tratamientos estándar se administraban solos.

Nota: En los estudios a continuación, una respuesta completa al tratamiento significó que después del tratamiento, las personas no presentaban signos de cáncer en las pruebas de laboratorio, radiografías o exámenes clínicos.

El estudio MAIA

El estudio MAIA examinó a personas con un diagnóstico reciente de mieloma múltiple que no podían recibir un autotrasplante de células madre.Las personas recibieron un tratamiento estándar contra el cáncer de lenalidomida (Revlimid) y dexametasona en dosis bajas o el mismo tratamiento más Darzalex. En comparación con el grupo de tratamiento estándar, el grupo de Darzalex tuvo un 44% menos de riesgo de que su mieloma múltiple empeorara o muriera.

Durante los 42 meses del estudio, el mieloma múltiple no empeoró en las personas que tomaron Darzalex junto con el tratamiento estándar. Para las personas que solo tomaron el tratamiento estándar, pasaron aproximadamente 31,9 meses antes de que su mieloma múltiple comenzara a empeorar. La tasa de respuesta completa fue del 47,6% para las personas tratadas con Darzalex y del 24,9% para las que recibieron solo el tratamiento estándar.

El estudio ALCYONE

El estudio ALCYONE examinó a personas con un diagnóstico reciente de mieloma múltiple que no podían recibir un autotrasplante de células madre. Estas personas recibieron un tratamiento estándar contra el cáncer de bortezomib (Velcade), melfalán y prednisona o ese tratamiento más Darzalex. En comparación con el grupo de tratamiento estándar, el grupo de Darzalex tuvo un 50% menos de riesgo de que su mieloma múltiple empeorara o muriera.

De las personas que recibieron el tratamiento con Darzalex, el 42,6% tuvo una respuesta completa. Esto se comparó con el 24,4% de las personas que recibieron solo el tratamiento estándar.

El estudio CASSIOPEIA

El estudio CASSIOPEIA examinó a personas con un diagnóstico reciente de mieloma múltiple que podían recibir un autotrasplante de células madre. Estas personas recibieron un tratamiento estándar contra el cáncer de bortezomib (Velcade), talidomida y dexametasona o ese tratamiento más Darzalex.

De las personas que recibieron el tratamiento con Darzalex, el 9,9% tuvo una respuesta completa al tratamiento 100 días después del trasplante de células madre. Esto se comparó con el 5,7% de las personas que recibieron solo el tratamiento estándar. En comparación con el grupo de tratamiento estándar, el grupo de Darzalex tenía un 53% menos de riesgo de que su mieloma múltiple empeorara o muriera.

El estudio CANDOR

El estudio CANDOR examinó a personas con mieloma múltiple que habían recibido al menos uno o tres tratamientos anteriores. Las personas tomaron un tratamiento estándar de carfilzomib (Kyprolis) y dexametasona o el mismo tratamiento más Darzalex.

En comparación con el grupo de tratamiento estándar, el grupo tratado con Darzalex tuvo un 37% menos de riesgo de que su mieloma múltiple empeorara o muriera. De las personas que tomaron Darzalex, el 28% tuvo una respuesta completa al tratamiento. Esto se comparó con el 10% del grupo de tratamiento estándar.

El estudio POLLUX

El estudio POLLUX examinó a personas con mieloma múltiple que habían recibido al menos un tratamiento anterior. Las personas tomaron un tratamiento estándar de lenalidomida y dexametasona o el mismo tratamiento más Darzalex. Los resultados mostraron que aproximadamente el 91,3% de las personas respondieron al tratamiento con Darzalex frente a aproximadamente el 74,6% de las personas que recibieron solo el tratamiento estándar.

En comparación con el grupo de tratamiento estándar, el grupo tratado con Darzalex tuvo un 63% menos de riesgo de que su mieloma múltiple empeorara. Después de 13,5 meses, el 19% del grupo de Darzalex vio que su mieloma múltiple empeoraba o fallecía. Esto se comparó con el 41% del grupo de tratamiento estándar.

El estudio CASTOR

El estudio CASTOR también examinó a personas con mieloma múltiple que habían recibido al menos un tratamiento anterior. Las personas tomaron un tratamiento estándar de bortezomib y dexametasona o el mismo tratamiento más Darzalex. Los resultados fueron similares a los del estudio POLLUX. Aproximadamente el 73,9% de las personas respondieron al tratamiento con Darzalex en comparación con aproximadamente el 59,9% de las personas que recibieron solo el tratamiento estándar.

En comparación con el tratamiento estándar, el tratamiento con Darzalex se vinculó con un 61% menos de riesgo de que el mieloma múltiple empeorara o falleciera. Las personas que tomaron Darzalex también pudieron permanecer en remisión durante más tiempo. (Remisión significa que la tasa de propagación del cáncer disminuyó).

El estudio EQUULEUS

El estudio EQUULEUS examinó a 103 personas con mieloma múltiple que habían sido tratadas anteriormente unas cuatro veces por su mieloma múltiple. Estas personas ya habían recibido dos tipos de tratamiento: un inhibidor del proteasoma y un fármaco inmunomodulador. Todos en el estudio tomaron un tratamiento estándar de pomalidomida (Pomalyst) y dexametasona más Darzalex. El objetivo principal del estudio fue ver cuántas personas respondieron al tratamiento.

En general, el tratamiento comenzó a funcionar en aproximadamente 1 mes en la mayoría de las personas. El tratamiento funcionó durante un promedio de aproximadamente 13,6 meses. Los síntomas del mieloma múltiple se aliviaron en un 90% o más en el 42% de las personas. Algunas personas incluso no tenían cáncer al final del estudio.

El estudio SIRIUS

El estudio SIRIUS examinó a 106 personas con mieloma múltiple que estaban muy enfermas y habían recibido un promedio de cinco tratamientos anteriores. Todas las personas del estudio recibieron solo Darzalex. El objetivo principal del estudio fue ver cuántas personas respondieron al tratamiento.

En general, 31 personas que recibieron Darzalex experimentaron una disminución de sus síntomas de mieloma múltiple. Aproximadamente el 64,8% de las personas que tomaron Darzalex en este estudio sobrevivieron durante al menos 12 meses.

Para disminuir la posibilidad de tener una reacción a la infusión, a las personas de todos estos estudios se les administró una combinación de medicamentos. De una a tres horas antes de cada infusión de Darzalex, recibieron:

• un corticosteroide como metilprednisolona o dexametasona, para reducir la hinchazón
• acetaminofén, para prevenir o reducir la fiebre
• un antihistamínico como difenhidramina, para prevenir o reducir los síntomas de reacciones alérgicas

También pueden haber recibido un corticosteroide 1 día después de una infusión para evitar reacciones tardías. Pero si las personas ya estaban tomando un esteroide como dexametasona o prednisona, lo más probable es que no necesitaran el refuerzo adicional de esteroides.

Darzalex para otras condiciones

Además del mieloma múltiple, Darzalex está en estudio como tratamiento para la amiloidosis de cadenas ligeras de inmunoglobulina.

Darzalex para la amiloidosis de cadenas ligeras de inmunoglobulina (en estudio)

La amiloidosis de cadenas ligeras por inmunoglobulina (AL) es una afección en la que ciertas proteínas llamadas cadenas ligeras se acumulan en los órganos de todo el cuerpo. Por lo general, se ven afectados el corazón, los riñones, el bazo y el hígado. La acumulación de proteínas puede dañar y hacer que estos órganos fallen.

Darzalex no está aprobado por la FDA para tratar la AL. Sin embargo, hay algunas investigaciones limitadas que utilizan Darzalex fuera de etiqueta para tratar esta afección. (El uso no indicado en la etiqueta es cuando un medicamento que está aprobado para tratar una afección se usa para tratar una afección diferente).

En un estudio, Darzalex se administró a personas con AL que, en promedio, habían recibido tres tratamientos diferentes que no funcionaron. Darzalex produjo una respuesta casi completa o completa en el 76% de las personas que tomaron el fármaco. (La respuesta completa significa que la enfermedad ha desaparecido y no hay signos de enfermedad en las pruebas de laboratorio, radiografías, exámenes clínicos). Estas personas tuvieron efectos secundarios similares a los esperados en las personas que tomaron Darzalex para tratar el mieloma múltiple. En otros casos notificados, Darzalex fue eficaz en el tratamiento de la AL y en la mejora de la calidad de vida de las personas que tomaron el fármaco.

Se necesitan más estudios para demostrar que Darzalex funciona bien y es seguro cuando se usa en personas con AL. Hasta entonces, los investigadores pueden usar Darzalex para personas con AL que no tienen más opciones de tratamiento de primera elección aprobadas por la FDA.

Uso de Darzalex con otros medicamentos para el mieloma múltiple

Darzalex se prescribe solo o con otros tipos de tratamientos contra el cáncer para adultos con mieloma múltiple. El plan de tratamiento y la duración dependerán de si se le ha diagnosticado recientemente o ha recibido tratamientos anteriores.

Darzalex está aprobado para usarse junto con:

• lenalidomida (Revlimid) y dexametasona en adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que no pueden recibir un autotrasplante de células madre. (Con un autotrasplante de células madre, se utilizan sus propias células madre).
• bortezomib, talidomida y dexametasona en adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que pueden recibir un autotrasplante de células madre.
• carfilzomib (Kyprolis) y dexametasona en adultos que han recibido de uno a tres tratamientos anteriores que no funcionaron bien o cuyo mieloma múltiple reapareció.
• lenalidomida y dexametasona en adultos que han recibido uno o más tratamientos anteriores que no funcionaron bien o cuyo mieloma múltiple reapareció.
• bortezomib (Velcade), melfalán y prednisona en adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que no pueden recibir un autotrasplante de células madre.
• bortezomib y dexametasona en adultos que han recibido uno o más tratamientos previos de mieloma múltiple.
• pomalidomida (Pomalyst) y dexametasona en adultos que han recibido dos o más tratamientos previos de mieloma múltiple. Estos tratamientos deben haber incluido lenalidomida y un inhibidor del proteasoma.

Ocho estudios clínicos analizaron la eficacia de Darzalex en el tratamiento del mieloma múltiple, solo y combinado con otros medicamentos para combatir el cáncer. Estos estudios se denominan MAIA, ALCYONE, CASSIOPEIA, CANDOR, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS y SIRIUS. La investigación mostró que el tratamiento del mieloma múltiple era más efectivo si se agregaba Darzalex a los tratamientos estándar contra el cáncer que si estos tratamientos estándar se administraban solos. Para obtener detalles sobre estos estudios, consulte la sección "Darzalex para el mieloma múltiple" más arriba.

Alternativas a Darzalex

Hay otros medicamentos disponibles que pueden tratar el mieloma múltiple. Algunos pueden ser más adecuados para usted que otros. Si está interesado en encontrar una alternativa a Darzalex, hable con su médico para obtener más información sobre otros medicamentos que pueden funcionar bien para usted.

A continuación se muestra una lista de medicamentos recomendados por las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer para el tratamiento del mieloma múltiple:

• Medicamentos de quimioterapia, como:
  • bendamustina (Bendeka o Treanda)
  • cisplatino
  • ciclofosfamida (Cytoxan)
  • doxorrubicina (Doxil)
  • etopósido (Etopophos)
  • melphalan (Alkeran)
• Inhibidores del proteasoma, como:
  • bortezomib (Velcade)
  • carfilzomib (Kyprolis)
  • ixazomib (Ninlaro)
• Anticuerpos monoclonales, como:
  • elotuzumab (Empliciti)
• Inhibidores de histona desacetilasa, como:
  • panobinostat (Farydak)
• Inmunomoduladores, como:
  • lenalidomida (Revlimid)
  • pomalidomida (Pomalyst)
  • talidomida (Thalomid)
• Corticosteroides, como:
  • dexametasona (Decadron)

Nota: Algunos de los medicamentos enumerados aquí pueden usarse fuera de la etiqueta para tratar el mieloma múltiple. El uso de medicamentos no aprobados es cuando un medicamento que está aprobado para uno o más usos se prescribe para otro diferente que no está aprobado.

Darzalex contra Empliciti

Quizás se pregunte cómo se compara Darzalex con otros medicamentos que se recetan para usos similares. Aquí vemos en qué se parecen y se diferencian Darzalex y Empliciti.

Sobre

Darzalex contiene daratumumab, mientras que Empliciti contiene elotuzumab. Tanto Darzalex como Empliciti pertenecen a una clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales. (Una clase de medicamentos es un grupo de medicamentos que funcionan de manera similar). Tanto Darzalex como Empliciti se consideran terapias dirigidas para el mieloma múltiple.

Usos

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado tanto Darzalex como Empliciti para tratar el mieloma múltiple.

Darzalex está aprobado para su uso:

• En adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que no pueden recibir un autotrasplante de células madre. (Con un autotrasplante de células madre, se utilizan sus propias células madre). En esta situación:
  • Darzalex puede usarse con los medicamentos lenalidomida (Revlimid) y dexametasona.
  • Darzalex también se puede usar con los medicamentos bortezomib (Velcade), melfalán y prednisona.
• En adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que pueden recibir un autotrasplante de células madre. En este caso, Darzalex se usa con bortezomib, talidomida y dexametasona.
• En adultos que han recibido de uno a tres tratamientos anteriores que no funcionaron bien o cuyo mieloma múltiple reapareció. En esta situación, Darzalex se usa con carfilzomib (Kyprolis) y dexametasona.
• En adultos que han recibido uno o más tratamientos anteriores que no funcionaron bien o cuyo mieloma múltiple reapareció. En esta situación, Darzalex se usa con lenalidomida y dexametasona.
• En adultos que han recibido uno o más tratamientos previos de mieloma múltiple. En esta situación, Darzalex se usa con bortezomib y dexametasona.
• En adultos que han recibido dos o más tratamientos previos de mieloma múltiple que incluían lenalidomida y un inhibidor del proteasoma, que es un tipo de fármaco. En esta situación, Darzalex se usa con los medicamentos pomalidomida (Pomalyst) y dexametasona.
• En adultos que han recibido tres o más tratamientos previos de mieloma múltiple que incluían un inhibidor del proteasoma y un medicamento inmunomodulador. En esta situación, Darzalex se usa solo.
• En adultos que han probado un inhibidor del proteasoma y un medicamento inmunomodulador pero ninguno de los medicamentos funcionó para el mieloma múltiple. En esta situación, Darzalex se usa solo.

Empliciti está aprobado para su uso:

• En adultos que han recibido de uno a tres tratamientos previos para su mieloma múltiple. Empliciti se usa con lenalidomida (Revlimid) y dexametasona.
• En adultos que han recibido al menos dos tratamientos previos que incluían lenalidomida y un inhibidor del proteasoma. Empliciti se usa con pomalidomida (Pomalyst) y dexametasona.

Por lo general, Empliciti se administra si su mieloma múltiple ha regresado después de otros tratamientos.

Formas y administración de fármacos

Tanto Darzalex como Empliciti se administran como infusión intravenosa (IV). Esta es una inyección que se infunde lentamente con el tiempo a través de una aguja que se coloca en su vena.

Para Darzalex

Darzalex viene en forma de solución (mezcla líquida) que recibirá como infusión intravenosa.

Para disminuir la posibilidad de una reacción a la infusión, su médico le dará una combinación de medicamentos. De una a tres horas antes de cada infusión de Darzalex, recibirá:

• un corticosteroide como metilprednisolona o dexametasona, para reducir la hinchazón
• acetaminofén, para prevenir o reducir la fiebre
• un antihistamínico como difenhidramina, para prevenir o reducir los síntomas de reacciones alérgicas

También puede recibir un corticosteroide 1 día después de una infusión para evitar reacciones tardías. Pero si ya está tomando un esteroide como dexametasona o prednisona, lo más probable es que no necesite el refuerzo adicional de esteroides.

Para Empliciti

Empliciti se presenta en forma de polvo de color blanco a blanquecino. Un proveedor de atención médica mezclará esto con una solución para administrarle una infusión intravenosa.

Para disminuir la posibilidad de una reacción a la infusión, su médico le dará una combinación de medicamentos. Aproximadamente 45 a 90 minutos antes de una infusión de Empliciti, recibirá:

• acetaminofén, para prevenir o reducir la fiebre
• difenhidramina (Benadryl), para prevenir o reducir los síntomas de reacciones alérgicas
• ranitidina, para prevenir o reducir los síntomas de reacciones alérgicas
• dexametasona, para reducir la hinchazón

Efectos secundarios y riesgos

Tanto Darzalex como Empliciti contienen medicamentos que funcionan de la misma manera. Por tanto, ambos medicamentos pueden provocar efectos secundarios muy similares. A continuación se muestran ejemplos de estos efectos secundarios.

Efectos secundarios más comunes

Estas listas contienen ejemplos de efectos secundarios más comunes que pueden ocurrir con Darzalex, con Empliciti o con ambos medicamentos (cuando se toman individualmente).

• Puede ocurrir con Darzalex:
  • debilidad
  • dolores corporales o dolor en las articulaciones
  • náusea
  • problemas para dormir
  • bronquitis, un tipo de infección pulmonar
  • mareo
• Puede ocurrir con Empliciti:
  • nivel alto de azúcar en sangre *
  • dolor ardiente en brazos o piernas **
• Puede ocurrir tanto con Darzalex como con Empliciti:
  • sentirse cansado o falta de energía
  • malestar estomacal que incluye diarrea o estreñimiento
  • disminucion del apetito
  • fiebre
  • escalofríos
  • dificultad para respirar o tos
  • infección de las vías respiratorias superiores como un resfriado
  • espasmos musculares (espasmos)
  • vomitando
  • edema periférico, que es hinchazón de las manos y los pies

* Cuando Empliciti se usa con pomalidomida más dexametasona
** Cuando Empliciti se usa con lenalidomida más dexametasona

Efectos secundarios graves

Estas listas contienen ejemplos de efectos secundarios graves que pueden ocurrir con Darzalex, con Empliciti o con ambos medicamentos (cuando se toman individualmente).

• Puede ocurrir con Darzalex:
  • trombocitopenia, un nivel bajo de plaquetas, que es un tipo de glóbulo que ayuda a la coagulación de la sangre
  • neutropenia, un nivel bajo de neutrófilos, que es un tipo de glóbulo blanco que ayuda a combatir las infecciones.
  • culebrilla (infección por herpes zóster)
• Puede ocurrir con Empliciti:
  • nuevos cánceres
  • problemas de hígado
• Puede ocurrir tanto con Darzalex como con Empliciti:
  • reacciones a la infusión
  • neumonía, un tipo de infección pulmonar
  • neuropatía sensorial periférica, un tipo de daño a los nervios que causa hormigueo, entumecimiento o dolor

Eficacia

Darzalex y Empliciti tienen diferentes usos aprobados por la FDA, pero ambos se usan para tratar el mieloma múltiple en adultos.

Estos medicamentos no se han comparado directamente en estudios clínicos (llamados estudios comparativos). Sin embargo, una revisión de 13 estudios clínicos de Darzalex y Empliciti encontró que ambos fármacos eran eficaces para retrasar la progresión (empeoramiento) del mieloma múltiple.

Para las personas cuyo mieloma múltiple ha regresado o sigue creciendo incluso después de muchos tratamientos, las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer recomiendan Darzalex primero. Si Darzalex no funciona, el tratamiento con Empliciti es otra opción.

Costos

Darzalex y Empliciti son medicamentos de marca. Actualmente no existen formas genéricas de ninguno de los medicamentos. Los medicamentos de marca suelen costar más que los genéricos.

Según estimaciones de WellRx.com, Darzalex generalmente cuesta menos que Empliciti. El precio real que pagará por cualquiera de los medicamentos depende de su plan de seguro y de su ubicación.

Darzalex contra Kyprolis

Como Empliciti (arriba), el medicamento Kyprolis tiene usos similares a los de Darzalex. Veamos ahora en qué se parecen y se diferencian Darzalex y Kyprolis.

Sobre

Darzalex contiene daratumumab, mientras que Kyprolis contiene carfilzomib. Ambos fármacos se consideran terapia dirigida para el mieloma múltiple. Sin embargo, los medicamentos se encuentran en diferentes clases de medicamentos. (Una clase de medicamentos es un grupo de medicamentos que funcionan de manera similar). Darzalex es un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal. Kyprolis es un tipo de fármaco llamado inhibidor del proteasoma.

Usos

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado el uso de Darzalex:

• En adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que no pueden recibir un autotrasplante de células madre. (Con un autotrasplante de células madre, se utilizan sus propias células madre). En esta situación:
  • Darzalex puede usarse con los medicamentos lenalidomida (Revlimid) y dexametasona.
  • Darzalex también se puede usar con los medicamentos bortezomib (Velcade), melfalán y prednisona.
• En adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que pueden recibir un autotrasplante de células madre. En este caso, Darzalex se usa con bortezomib, talidomida y dexametasona.
• En adultos que han recibido de uno a tres tratamientos anteriores que no funcionaron bien o cuyo mieloma múltiple reapareció. En esta situación, Darzalex se usa con carfilzomib (Kyprolis) y dexametasona.
• En adultos que han recibido uno o más tratamientos anteriores que no funcionaron bien o cuyo mieloma múltiple reapareció. En esta situación, Darzalex se usa con lenalidomida y dexametasona.
• En adultos que han recibido uno o más tratamientos previos de mieloma múltiple. En esta situación, Darzalex se usa con bortezomib y dexametasona.
• En adultos que han recibido dos o más tratamientos previos de mieloma múltiple que incluían lenalidomida y un inhibidor del proteasoma, que es un tipo de fármaco. En esta situación, Darzalex se usa con los medicamentos pomalidomida (Pomalyst) y dexametasona.
• En adultos que han recibido tres o más tratamientos previos de mieloma múltiple que incluían un inhibidor del proteasoma y un medicamento inmunomodulador. En esta situación, Darzalex se usa solo.
• En adultos que han probado un inhibidor del proteasoma y un medicamento inmunomodulador pero ninguno de los medicamentos funcionó para el mieloma múltiple. En esta situación, Darzalex se usa solo.

Kyprolis está aprobado por la FDA para su uso:

• En adultos que han recibido de uno a tres tratamientos previos para su mieloma múltiple. En este caso, Kyprolis se utiliza con:
  • dexametasona
  • lenalidomida y dexametasona
  • daratumumab y dexametasona
• En adultos que han recibido uno o más tratamientos previos para su mieloma múltiple. Kyprolis se usa solo.

Formas y administración de fármacos

Tanto Darzalex como Kyprolis se administran mediante perfusión intravenosa (IV). Esta es una inyección que se infunde lentamente con el tiempo a través de una aguja que se coloca en su vena.

Para Darzalex

Darzalex viene en forma de solución (mezcla líquida) que recibirá como infusión intravenosa. La solución puede ser de incolora a amarillo pálido.

Para disminuir la posibilidad de una reacción a la perfusión, su médico le dará una combinación de. Drogas. De una a tres horas antes de cada infusión de Darzalex, recibirá:

• un corticosteroide como metilprednisolona o dexametasona, para reducir la hinchazón
• acetaminofén, para prevenir o reducir la fiebre
• un antihistamínico como difenhidramina, para prevenir o reducir los síntomas de reacciones alérgicas

También puede recibir un corticosteroide 1 día después de una infusión para evitar reacciones tardías. Pero si ya está tomando un esteroide como dexametasona o prednisona, lo más probable es que no necesite el refuerzo adicional de esteroides.

Para Kyprolis

Kyprolis viene en forma de torta o polvo en un vial de dosis única.

Para disminuir la posibilidad de tener una reacción a la infusión, su médico le dará un esteroide. Recibirá el esteroide de 30 minutos a 4 horas antes de la infusión de Kyprolis. Pero si ya está tomando un esteroide como la dexametasona, su médico no necesitará darle una dosis adicional.

Efectos secundarios y riesgos

Darzalex y Kyprolis pueden causar efectos secundarios muy similares. A continuación se muestran ejemplos de estos efectos secundarios.

Efectos secundarios más comunes

Estas listas contienen ejemplos de efectos secundarios más comunes que pueden ocurrir con Darzalex, con Kyprolis o con ambos medicamentos (cuando se toman individualmente).

• Puede ocurrir con Darzalex:
  • debilidad o falta de energía
  • bronquitis, un tipo de infección pulmonar
  • dolores corporales o dolor en las articulaciones
• Puede ocurrir con Kyprolis:
  • recuento bajo de glóbulos rojos
  • recuento bajo de glóbulos blancos
  • dificultad para respirar
  • disminución de los niveles de potasio
• Puede ocurrir tanto con Darzalex como con Kyprolis:
  • espasmos musculares (espasmos)
  • problemas para dormir
  • sensación de cansancio
  • malestar estomacal que incluye diarrea o estreñimiento
  • fiebre
  • escalofríos
  • dificultad para respirar
  • tos
  • infección de las vías respiratorias superiores, como un resfriado
  • náuseas o vómitos
  • disminucion del apetito
  • edema periférico, que es hinchazón de las manos y los pies
  • mareo

Efectos secundarios graves

Estas listas contienen ejemplos de efectos secundarios graves que pueden ocurrir con Darzalex, con Kyprolis o con ambos medicamentos (cuando se toman individualmente).

• Puede ocurrir con Darzalex:
  • neutropenia, un nivel bajo de neutrófilos, que es un tipo de glóbulo blanco que ayuda a combatir las infecciones.
  • culebrilla (infección por herpes zóster)
  • neuropatía sensorial periférica, un tipo de daño a los nervios que causa hormigueo, entumecimiento o dolor
• Puede ocurrir con Kyprolis:
  • daño pulmonar como sangrado, coágulos de sangre, hinchazón o infecciones en los pulmones
  • daño cardíaco o insuficiencia cardíaca
  • problemas hepáticos, como un aumento del nivel de proteínas hepáticas o insuficiencia hepática
  • insuficiencia renal
  • síndrome de lisis tumoral, una afección en la que las células cancerosas mueren rápidamente y su contenido se derrama en la sangre
  • síndrome de encefalopatía posterior reversible, una enfermedad de los nervios del cerebro
  • Alta presión sanguínea
  • hipertensión pulmonar, que es presión arterial alta en los pulmones
  • coágulos de sangre
  • problemas de sangrado graves, como sangrado en el estómago, los pulmones o el cerebro
  • leucoencefalopatía multifocal progresiva (una infección cerebral grave)
• Puede ocurrir tanto con Darzalex como con Kyprolis:
  • reacciones a la infusión
  • trombocitopenia, un nivel bajo de plaquetas, que es un tipo de glóbulo que ayuda a la coagulación de la sangre
  • neumonía, un tipo de infección pulmonar

Eficacia

Darzalex y Kyprolis tienen diferentes usos aprobados por la FDA, pero ambos se usan para tratar el mieloma múltiple.

El uso de Darzalex y Kyprolis para el mieloma múltiple no se ha comparado directamente en estudios clínicos. Sin embargo, los estudios han encontrado que tanto Darzalex como Kyprolis son efectivos para tratar el mieloma múltiple.

El uso de los dos medicamentos junto con la dexametasona para tratar este tipo de cáncer ahora está aprobado por la FDA. Los estudios han demostrado que las personas que ya habían sido tratadas por mieloma múltiple respondieron bien al tratamiento combinado.

Costos

Darzalex y Kyprolis son medicamentos de marca. Actualmente no existen formas genéricas de ninguno de los medicamentos. Los medicamentos de marca suelen costar más que los genéricos.

Según estimaciones de WellRx.com, Darzalex generalmente cuesta menos que Kyprolis. El precio real que pagará por cualquiera de los medicamentos dependerá de su plan de seguro y de su ubicación.

Darzalex y alcohol

No se conocen interacciones entre Darzalex y el alcohol. Pero se recomienda que evite consumir alcohol mientras toma Darzalex. Esto tiene que ver con el tiempo que se tarda en recibir el medicamento.

Darzalex se administra como infusión intravenosa (IV). Esta es una inyección en la vena que se administra durante un período de tiempo. Las infusiones de Darzalex pueden durar de 3 a 7 horas. Por eso es importante mantenerse hidratado antes y durante las infusiones. Las bebidas alcohólicas pueden deshidratarlo, así que evite el alcohol mientras toma Darzalex.

Si tiene preguntas sobre el alcohol y Darzalex, consulte a su médico.

Interacciones Darzalex

No se sabe que Darzalex interactúe con ningún medicamento, hierba, suplemento o alimento. Sin embargo, eso no significa que nunca pueda interactuar con estas sustancias. Antes de tomar Darzalex, asegúrese de informar a su médico y farmacéutico sobre todos los medicamentos recetados, de venta libre y otros que toma. También infórmeles sobre las vitaminas, hierbas y suplementos que usa. Compartir esta información puede ayudarlo a evitar posibles interacciones.

Si tiene preguntas sobre las interacciones medicamentosas que pueden afectarle, consulte a su médico o farmacéutico.

Darzalex y pruebas de laboratorio

Tomar Darzalex puede alterar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

Errores de laboratorio de Darzalex y tipo de sangre

Si está tomando Darzalex y le hacen un análisis de sangre para que coincida con su tipo de sangre, es posible que los resultados no sean correctos. Los errores en estas pruebas pueden durar hasta 6 meses después de su última dosis de Darzalex.

Darzalex actúa uniéndose a la proteína CD38 en la superficie de una célula de mieloma múltiple y dañando la proteína. A veces, los glóbulos rojos también pueden tener proteínas CD38. Darzalex puede adherirse accidentalmente a una proteína CD38 en un glóbulo rojo en lugar de a una célula de mieloma múltiple. Cuando esto sucede, cambia la apariencia de un glóbulo rojo en los análisis de sangre. Sin embargo, Darzalex no afectará su tipo de sangre.

Para evitar errores en el tipo de sangre, su médico analizará su tipo de sangre antes de su primera dosis de Darzalex. Lo harán en caso de que necesite una transfusión de sangre en el futuro.

Cómo se administra Darzalex

Para recibir sus dosis de Darzalex, irá al consultorio de su médico o al centro de infusión. El medicamento viene en forma de solución (mezcla líquida). Un proveedor de atención médica mezclará Darzalex con cloruro de sodio al 0.9% (un tipo de solución de agua salada). Luego, le administrarán este medicamento con el tiempo a través de una aguja que se coloca en su vena. A esto se le llama infusión intravenosa (IV). Puede recibir Darzalex solo o con otros tratamientos.

Su médico decidirá la cantidad de Darzalex que le administrará en función de su peso y su plan de tratamiento específico. Un proveedor de atención médica siempre lo controlará durante el tiempo de infusión.

Cuando tomar

Su médico decidirá el tiempo entre dosis y cuántos tratamientos necesitará. Esto se basará en si está tomando Darzalex solo o con otros tratamientos. Pídale a su médico que le recomiende el mejor día y hora para recibir sus infusiones según su rutina diaria.

La frecuencia de administración de Darzalex y la duración de la perfusión disminuirán con el tiempo. Su primera perfusión de Darzalex puede tardar unas 7 horas. Esto se debe a que su médico le administrará el medicamento muy lentamente en la vena. Las infusiones en el futuro tomarán menos tiempo y durarán alrededor de 3 a 5 horas porque obtendrá la infusión del medicamento más rápido.

Toma de Darzalex con alimentos

Los tiempos de infusión de Darzalex pueden variar de 3 a 7 horas, según su plan de tratamiento. Es por eso que es una buena idea venir preparado con refrigerios y bebidas saludables si su médico está de acuerdo.

Darzalex y el embarazo

Darzalex no se ha estudiado en mujeres embarazadas ni en animales. Pero Darzalex es un anticuerpo monoclonal, que es un tipo de fármaco que se dirige a las células cancerosas. Y se sabe que los anticuerpos monoclonales atraviesan la placenta. (La placenta es un órgano dentro de su útero que transmite nutrientes de su cuerpo a su bebé).

Según la forma en que actúa Darzalex, el medicamento puede causar una disminución de la densidad ósea en el feto. También puede disminuir la cantidad de sangre y células inmunitarias que produce el bebé en crecimiento.

Antes de comenzar a tomar Darzalex, asegúrese de informar a su médico si está embarazada, puede estarlo o planea quedar embarazada.

Darzalex con lenalidomida, pomalidomida o talidomida

Darzalex a veces se toma con un medicamento llamado lenalidomida (Revlimid), pomalidomida (Pomalyst) o talidomida (Thalomid) para el mieloma múltiple.

La lenalidomida, la pomalidomida y la talidomida tienen un recuadro de advertencia * para defectos congénitos graves y potencialmente mortales. Si es mujer y su médico le receta Darzalex con lenalidomida, pomalidomida o talidomida, no debe quedar embarazada:

• durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento
• mientras toma el tratamiento
• durante cualquier pausa en el tratamiento
• durante al menos 4 semanas después de suspender la lenalidomida, pomalidomida o talidomida

Si tiene preguntas sobre cómo tomar Darzalex, lenalidomida, pomalidomida o talidomida durante el embarazo, hable con su médico.

* Esta es la advertencia más seria de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA).

Darzalex y el control de la natalidad

Si existe la posibilidad de que pueda quedar embarazada, se recomienda que utilice un método anticonceptivo mientras toma Darzalex. Debe seguir usando métodos anticonceptivos durante 3 meses después de que se complete su tratamiento con Darzalex. Esto se debe a que el medicamento puede permanecer en su organismo durante un período breve después de que deje de tomarlo.

Si es hombre y tiene relaciones sexuales con una mujer, existe la posibilidad de que se produzca un embarazo. Considere usar un método anticonceptivo de barrera, como un condón, incluso si su pareja sexual también está usando un método anticonceptivo.

Darzalex con lenalidomida, pomalidomida o talidomida

En algunos casos, puede tomar Darzalex con medicamentos llamados lenalidomida (Revlimid), pomalidomida (Pomalyst) o talidomida (Thalomid). Si es mujer y está tomando Darzalex con lenalidomida, pomalidomida o talidomida, debe aceptar el uso de dos métodos anticonceptivos.

Deberá comenzar a usar métodos anticonceptivos al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con los medicamentos. Siga usando métodos anticonceptivos mientras toma Darzalex y lenalidomida, pomalidomida o talidomida, y durante cualquier pausa en el tratamiento. También deberá seguir usando métodos anticonceptivos durante al menos 4 semanas después de dejar de tomar lenalidomida, pomalidomida o talidomida.

La lenalidomida, la pomalidomida y la talidomida pueden pasar al semen humano. Por lo tanto, todos los hombres deben usar un condón de látex o sintético cuando tengan relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada. Los hombres deben usar este método anticonceptivo durante el mismo período de tiempo que su pareja sexual está tomando anticonceptivos.

Si es sexualmente activa y usted o su pareja sexual pueden quedar embarazadas, hable con su médico. Pueden ayudarla a decidir sobre sus necesidades de control de la natalidad mientras usa Darzalex.

Darzalex y la lactancia materna

No se sabe si Darzalex puede pasar a la leche materna o cómo el medicamento puede afectar la leche materna. Tampoco se sabe si Darzalex puede afectar a un niño amamantado.

Darzalex con lenalidomida, pomalidomida o talidomida

En algunos casos, puede tomar Darzalex con medicamentos llamados lenalidomida (Revlimid), pomalidomida (Pomalyst) o talidomida (Thalomid). Si es una mujer que está amamantando, no debe usar lenalidomida, pomalidomida ni talidomida. No se sabe si estos medicamentos podrían pasar a la leche materna y dañar a un niño que está amamantando.

Si desea amamantar a su hijo y está pensando en tomar Darzalex, hable con su médico. Ellos pueden informarle sobre los pros y los contras de usar este medicamento durante la lactancia.

Preguntas frecuentes sobre Darzalex

Aquí encontrará respuestas a algunas preguntas frecuentes sobre Darzalex.

¿Por qué necesito tomar esteroides y otros medicamentos en mis citas para las infusiones de Darzalex?

Cuando reciba Darzalex, puede tener una reacción alérgica. Para ayudar a prevenir esto, su médico puede recetarle medicamentos llamados corticosteroides y otros medicamentos.

Un proveedor de atención médica le administrará Darzalex en forma de infusión intravenosa (IV) en el consultorio de su médico o en una clínica. Esta es una inyección en la vena que se administra durante un período de tiempo. De una a tres horas antes de cada infusión de Darzalex, generalmente recibirá los siguientes medicamentos:

• un corticosteroide como metilprednisolona o dexametasona, para reducir la hinchazón
• acetaminofén, para prevenir o reducir la fiebre
• un antihistamínico como difenhidramina, para prevenir o reducir los síntomas de reacciones alérgicas

También puede recibir un corticosteroide 1 día después de una infusión para evitar reacciones tardías. Pero si ya está tomando un esteroide como dexametasona o prednisona, lo más probable es que no necesite el refuerzo adicional de esteroides.

Si tiene preguntas sobre alguno de los medicamentos que se administran con las infusiones de Darzalex, consulte a su médico.

¿Podré conducir yo mismo a casa después de mi infusión de Darzalex?

No es recomendable. Esto se debe a que es común sentirse cansado después de una infusión o incluso tener una reacción a la infusión. (Consulte "Reacciones a la infusión" en la sección "Detalles de los efectos secundarios" anterior para obtener más información). Por lo tanto, para estar seguro, pídale a un familiar, amigo o cuidador que lo lleve y lo lleve de sus citas de infusión.

Preste atención a cómo se siente después de sus infusiones y lleve un diario de sus síntomas. Esto puede ayudarlo a decidir si puede conducir usted mismo, si alguna vez lo necesita.

En caso de que no pueda encontrar un controlador, es posible que Janssen Biotech, Inc., el fabricante de Darzalex, pueda ayudarlo. Puede hablar con un coordinador de Janssen CarePath sobre cómo ir y volver de sus citas y recibir ayuda con el costo del viaje. Para obtener más información, llame al 844-553-2792 o visite el sitio web de Darzalex.

¿Puedo usar Darzalex si he tenido culebrilla?

Sí, puede usar Darzalex si ha tenido una infección llamada culebrilla. Pero antes de tomar Darzalex, es importante que informe a su médico si alguna vez ha tenido herpes zóster o varicela. (El mismo virus que causa el herpes zóster también puede causar varicela).

Si ha tenido varicela en el pasado, el virus no abandona su cuerpo después de que se recupera de la infección. En cambio, el virus simplemente "se duerme" en sus nervios.

Nadie sabe exactamente por qué, pero el virus puede reactivarse o "despertarse" con ciertos factores desencadenantes, como un sistema inmunológico débil. (Su sistema inmunológico es la defensa de su cuerpo contra las infecciones).

Los tratamientos contra el cáncer como Darzalex pueden debilitar su sistema inmunológico y reactivar el virus. Cuando despierta, se expresa como herpes zóster en lugar de varicela.

Por lo tanto, si ha tenido herpes zóster o varicela, su médico le recetará un medicamento antiviral para evitar que el herpes zóster vuelva a aparecer en su cuerpo. Deberá tomar el tratamiento antiviral en el plazo de 1 semana después de comenzar a tomar Darzalex. Luego, seguirá tomando el antiviral durante 3 meses después de finalizar el tratamiento con Darzalex.

Si no está seguro de si ha tenido herpes zóster o varicela, hable con su médico.

¿Darzalex cura el mieloma múltiple?

En este momento, no existe cura para el mieloma múltiple. Pero lo que Darzalex puede hacer es mejorar su calidad y duración de vida, según su diagnóstico. Su médico puede darle más información.

Precauciones con Darzalex

Antes de tomar Darzalex, hable con su médico sobre su historial médico. Es posible que Darzalex no sea adecuado para usted si tiene ciertas afecciones médicas u otros factores que afectan su salud. Éstos incluyen:

• Hepatitis B. Si puede tener hepatitis B o la ha tenido en el pasado, tomar Darzalex puede hacer que vuelva a estar activo. Antes de que empiece a tomar Darzalex, su médico le hará un control de hepatitis B. También lo controlará después de que haya terminado su tratamiento. Los síntomas de la hepatitis B incluyen cansancio que empeora y un color amarillento de la piel y el blanco de los ojos. Si nota estos síntomas, informe a su médico.
• Herpes. Mientras esté tomando Darzalex, podría desarrollar una infección llamada culebrilla. El mismo virus que causa el herpes zóster también puede causar varicela. Por lo tanto, si ha tenido varicela o herpes zóster en el pasado y está tomando Darzalex, su médico puede recetarle un medicamento antiviral. Este tipo de medicamento puede ayudar a prevenir el desarrollo de herpes zóster en su cuerpo.
• Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Si tiene antecedentes de un trastorno respiratorio llamado enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), informe a su médico antes de comenzar a tomar Darzalex. Es posible que le proporcionen un inhalador para ayudarlo a respirar mejor y corticosteroides para ayudar a reducir la hinchazón en sus pulmones. Esto se hace a menudo al comienzo del tratamiento con Darzalex para reducir las reacciones relacionadas con la perfusión.
• El embarazo. Darzalex no se ha estudiado en mujeres embarazadas.Pero es un tipo de fármaco que puede atravesar la placenta. (La placenta es un órgano dentro de su útero que pasa los nutrientes de su cuerpo a su bebé). Para obtener más información, consulte la sección "Darzalex y el embarazo" más arriba.
• Amamantamiento. No se sabe si es seguro amamantar mientras toma Darzalex. Para obtener más información, consulte la sección "Darzalex y la lactancia materna" más arriba.

Informe a su proveedor de atención médica si presenta cualquiera de estas afecciones durante o después del tratamiento con Darzalex.

Nota: Para obtener más información sobre los posibles efectos negativos de Darzalex, consulte la sección "Efectos secundarios de Darzalex" más arriba.

Información profesional para Darzalex

La siguiente información está destinada a médicos y otros profesionales sanitarios.

Indicaciones

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado e indicado el uso de Darzalex:

• En adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que no pueden recibir un autotrasplante de células madre. (Con un autotrasplante de células madre, se utilizan sus propias células madre). En esta situación:
  • Darzalex puede usarse con los medicamentos lenalidomida (Revlimid) y dexametasona.
  • Darzalex también se puede usar con los medicamentos bortezomib (Velcade), melfalán y prednisona.
• En adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que pueden recibir un autotrasplante de células madre. En este caso, Darzalex se usa con bortezomib, talidomida y dexametasona.
• En adultos que han recibido de uno a tres tratamientos anteriores que no funcionaron bien o cuyo mieloma múltiple reapareció. En esta situación, Darzalex se usa con carfilzomib (Kyprolis) y dexametasona.
• En adultos que han recibido uno o más tratamientos anteriores que no funcionaron bien o cuyo mieloma múltiple reapareció. En esta situación, Darzalex se usa con lenalidomida y dexametasona.
• En adultos que han recibido uno o más tratamientos previos de mieloma múltiple. En esta situación, Darzalex se usa con bortezomib y dexametasona.
• En adultos que han recibido dos o más tratamientos previos de mieloma múltiple que incluían lenalidomida y un inhibidor del proteasoma, que es un tipo de fármaco. En esta situación, Darzalex se usa con los medicamentos pomalidomida (Pomalyst) y dexametasona.
• En adultos que han recibido tres o más tratamientos previos de mieloma múltiple que incluían un inhibidor del proteasoma y un medicamento inmunomodulador. En esta situación, Darzalex se usa solo.
• En adultos que han probado un inhibidor del proteasoma y un medicamento inmunomodulador pero ninguno de los medicamentos funcionó para el mieloma múltiple. En esta situación, Darzalex se usa solo.

Mecanismo de acción

Darzalex es un anticuerpo monoclonal e inhibe o destruye el crecimiento de células tumorales de células de mieloma múltiple. Cuando las células plasmáticas se convierten en células de mieloma múltiple, desarrollan una gran cantidad de proteínas de superficie llamadas CD38. Darzalex se dirige a estas proteínas CD38 y se adhiere a ellas. A través de acciones inmunomediadas y directas sobre el tumor, Darzalex inhibe el crecimiento de la célula de mieloma múltiple e inicia el proceso de apoptosis (muerte celular).

Farmacocinética y metabolismo.

No se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de Darzalex como monoterapia o como terapia combinada según las poblaciones específicas.

Después de la perfusión de la dosis recomendada de Darzalex solo o como terapia combinada, las concentraciones sanguíneas de Darzalex fueron casi tres veces más altas al final de la dosis semanal en comparación con la primera dosis.

La división de la primera dosis de Darzalex resultó en concentraciones sanguíneas diferentes que si una persona recibiera una primera dosis completa. Sin embargo, se observaron y predijeron picos y valles similares de concentraciones en sangre después de recibir una segunda dosis dividida en la semana 1, día 2 de tratamiento.

Cuando se administró Darzalex solo, se alcanzó un nivel de concentración en sangre estable (estado estable) aproximadamente a los 5 meses de cada período de dosificación de 4 semanas (en la 21ª perfusión). En el estado estacionario, la tasa de acumulación media de Darzalex para la concentración sanguínea máxima fue de 1,6.

Distribución:

• monoterapia: 4,7 ± 1,3 L
• terapia de combinación: 4,4 ± 1,5 L

La semivida de eliminación para la monoterapia y la terapia combinada fue de 18 ± 9 días. El aclaramiento de Darzalex disminuyó con el aumento de la dosis y con la administración de dosis múltiples. El aclaramiento se estimó en 171,4 ± 95,3 ml / día. A medida que aumentaba el peso corporal, aumentaba el volumen de distribución y la velocidad a la que se eliminaba Darzalex del cuerpo.

Contraindicaciones

Darzalex está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas graves al daratumumab o cualquiera de los excipientes de la fórmula del fármaco. Los casos graves de neutropenia, trombocitopenia o reacciones a la infusión debido al tratamiento pueden requerir la interrupción o suspensión permanente de Darzalex.

Almacenamiento

Darzalex debe mantenerse en el refrigerador a una temperatura de 36 ° F a 46 ° F (2 ° C a 8 ° C).

No agite ni congele Darzalex. La droga debe protegerse de la luz. Darzalex no contiene conservantes.

Descargo de responsabilidad: Noticias médicas hoy ha hecho todo lo posible para asegurarse de que toda la información sea correcta, completa y actualizada. Sin embargo, este artículo no debe utilizarse como sustituto del conocimiento y la experiencia de un profesional de la salud con licencia. Siempre debe consultar a su médico u otro profesional de la salud antes de tomar cualquier medicamento. La información sobre medicamentos aquí contenida está sujeta a cambios y no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. La ausencia de advertencias u otra información para un medicamento determinado no indica que el medicamento o la combinación de medicamentos sea seguro, eficaz o apropiado para todos los pacientes o para todos los usos específicos.