Gilenya (fingolimod)

¿Qué es Gilenya?

Gilenya es un medicamento recetado de marca. Se usa para tratar formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) en adultos y niños de 10 años en adelante.

La EM es una enfermedad en la que su sistema inmunológico (la defensa del cuerpo contra la enfermedad) ataca su sistema nervioso central. Con las formas recurrentes de EM, hay momentos en los que los síntomas reaparecen seguidos de momentos en los que tiene síntomas leves o nulos. La EM recidivante también puede denominarse EM remitente-recidivante.

Gilenya contiene el fármaco fingolimod. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados terapias modificadoras de la enfermedad.

Gilenya viene envasado en cápsulas que se ingieren. Lo toma una vez al día.

Eficacia

Se ha descubierto que Gilenya es eficaz para reducir el número de recaídas que tienen las personas con EM.

En un estudio clínico de dos años, el 70% de los adultos que tomaron Gilenya no tuvieron recaídas. Esto se comparó con el 46% de los adultos con EM que tomaron un placebo (sin tratamiento).

En un estudio clínico de un año, el 83% de los adultos que tomaron Gilenya no tuvieron recaídas. Esto se comparó con el 70% de los adultos que tomaron un medicamento para la EM diferente llamado interferón beta-1a (Avonex, Rebif).

En un estudio clínico de niños (de 10 a 18 años) con EM, los que tomaron Gilenya tuvieron un 81,9% menos de recaídas cada año. Esto se comparó con los niños con EM que tomaron interferón beta-1a.

Gilenya genérico

Gilenya está disponible solo como medicamento de marca. Actualmente no está disponible en forma genérica.

Gilenya contiene el fármaco activo fingolimod.

Efectos secundarios de Gilenya

Gilenya puede provocar efectos secundarios leves o graves. Las siguientes listas contienen algunos de los efectos secundarios clave que pueden ocurrir mientras toma Gilenya. Estas listas no incluyen todos los posibles efectos secundarios.

Para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios de Gilenya, hable con su médico o farmacéutico. Ellos pueden darle consejos sobre cómo lidiar con los efectos secundarios que puedan ser molestos.

Efectos secundarios más comunes

Los efectos secundarios más comunes de Gilenya pueden incluir:

• dolor de cabeza
• tos
• Diarrea
• náusea
• dolor de espalda
• infecciones de las vías respiratorias superiores, como infecciones de los senos nasales y bronquitis
• dolor de vientre
• dolor en brazos y piernas
• gripe
• niveles altos de enzimas hepáticas (proteínas especiales producidas en el hígado)

La mayoría de estos efectos secundarios pueden desaparecer en unos pocos días o un par de semanas. Si son más graves o no desaparecen, hable con su médico o farmacéutico.

Efectos secundarios graves

Los efectos secundarios graves de Gilenya no son comunes, pero pueden ocurrir. Llame a su médico de inmediato si tiene efectos secundarios graves. Llame al 911 si siente que sus síntomas ponen en peligro su vida o si cree que está teniendo una emergencia médica.

Los efectos secundarios graves y sus síntomas pueden incluir los siguientes:

• Bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) o bloqueo auriculoventricular (señales eléctricas bloqueadas en el corazón). Los síntomas pueden incluir:
  • mareo
  • fatiga (falta de energía)
  • Dolor de pecho
  • presión arterial baja
  • palpitaciones del corazón (sentir como si su corazón se saltara un latido)
• Mayor riesgo de infecciones causadas por niveles bajos de linfocitos, un cierto tipo de glóbulos blancos. Algunos ejemplos de infecciones graves que pueden ocurrir incluyen:
  • infección viral por herpes
  • meningitis
  • varicela zoster (culebrilla)
  • neumonía
• Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección del cerebro causada por un virus. Para conocer los síntomas, consulte la sección "Detalles de los efectos secundarios" a continuación.
• Edema macular (hinchazón en la retina, que se encuentra en la parte posterior del ojo). Los síntomas pueden incluir:
  • visión borrosa
  • cambios en la forma en que ves los colores
  • problemas para ver los detalles con claridad
• Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES), un trastorno cerebral que a menudo es causado por presión en el cerebro. Los síntomas pueden incluir:
  • dolor de cabeza intenso
  • Confusión
  • pérdida de visión
  • visión borrosa
  • convulsiones
• Dificultad para respirar, incluida la falta de aire.
• Daño hepático. Los signos y síntomas pueden incluir:
  • niveles altos de enzimas hepáticas (proteínas especiales producidas en el hígado)
  • náusea
  • vomitando
  • dolor de vientre
  • fatiga (falta de energía)
  • pérdida de apetito
  • orina de color oscuro
  • ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos)
• Aumento de la presión arterial. Los síntomas pueden incluir:
  • dolores de cabeza
  • mareo
  • Dolor de pecho
  • dificultad para respirar
• Mayor riesgo de cáncer de piel, incluidos el carcinoma de células basales y el melanoma. Los síntomas pueden incluir:
  • cambios en tu piel
  • nuevos parches o lesiones en la piel
• Reacciones alérgicas graves. Para conocer los síntomas, consulte la sección "Reacción alérgica" a continuación.

Detalles de efectos secundarios

Quizás se pregunte con qué frecuencia ocurren ciertos efectos secundarios con este medicamento o si ciertos efectos secundarios se relacionan con él. A continuación, se ofrecen algunos detalles sobre varios de los efectos secundarios que este medicamento puede causar o no.

Reacción alérgica

Como ocurre con la mayoría de los medicamentos, algunas personas pueden tener una reacción alérgica después de tomar Gilenya. No se sabe cuántas personas han tenido una reacción alérgica después de tomar Gilenya. Los síntomas de una reacción alérgica leve pueden incluir:

• erupción cutanea
• picazón
• enrojecimiento (calor y enrojecimiento en la piel)

Una reacción alérgica más grave es rara pero posible. Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir:

• hinchazón debajo de la piel, generalmente en los párpados, labios, manos o pies
• hinchazón de su lengua, boca o garganta
• dificultad para respirar

Llame a su médico de inmediato si tiene una reacción alérgica grave a Gilenya. Llame al 911 si siente que sus síntomas ponen en peligro su vida o si cree que está teniendo una emergencia médica.

Efectos secundarios de los ojos

Los problemas oculares pueden ser un efecto secundario del tratamiento con Gilenya. En estudios clínicos de personas con esclerosis múltiple (EM), el 4% de las personas que tomaron Gilenya informaron visión borrosa como efecto secundario. Esto se comparó con el 2% de las personas que tomaron un placebo (sin tratamiento).

Los problemas oculares también pueden ser un síntoma de efectos secundarios poco frecuentes pero graves relacionados con el uso de Gilenya. Por ejemplo, los cambios en su visión pueden ser un síntoma de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Este es un tipo de infección cerebral que puede dificultar la visión completa con cada ojo. Si nota este síntoma, informe a su médico de inmediato.

Si Gilenya le está causando problemas de visión, su médico puede recomendarle que deje de tomar el medicamento por un tiempo.

Edema macular

Los problemas de visión también pueden ser causados ​​por edema macular, otro efecto secundario poco común pero grave de Gilenya. El edema macular es una afección en la que se acumula líquido en la mácula. Esto es parte de su retina, que se encuentra en la parte posterior de su ojo. La acumulación de líquido puede hacer que tenga una visión borrosa y que vea los detalles finos con menos claridad.

En estudios clínicos de personas con EM, se notificó edema macular en el 0,5% de las personas que tomaron 0,5 mg de Gilenya. El efecto secundario también se informó en el 1,5% de las personas que tomaron 1,25 mg de Gilenya. De las personas que tomaron un placebo, el 0,4% informó haber desarrollado edema macular.

Este efecto secundario se informó con más frecuencia en los primeros meses de cuando las personas comenzaron a tomar Gilenya. Sin embargo, el edema macular puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.

Si tiene diabetes o ha tenido uveítis (hinchazón en el ojo), puede tener un mayor riesgo de sufrir este efecto secundario.

Debido al riesgo de edema macular, se le realizará un examen de la vista antes de comenzar a tomar Gilenya. Su médico volverá a controlar su salud ocular después de que haya estado tomando el medicamento durante algunos meses. Si tiene diabetes o antecedentes de uveítis, su médico seguirá controlando la salud de sus ojos mientras toma Gilenya.

Si desarrolla edema macular durante su tratamiento, es posible que su médico le pida que deje de tomar el medicamento por un tiempo.Para la mayoría de las personas que dejaron de tomar Gilenya debido al edema macular, este efecto secundario desapareció.

Hable con su médico sobre la salud de sus ojos y hable sobre su riesgo de tener problemas de visión. Su médico también puede decirle cuándo debe comunicarse con ellos si nota algún cambio en su vista.

PML

La leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) es un efecto secundario poco común pero grave que puede ocurrir con el uso de Gilenya. La leucoencefalopatía multifocal progresiva es una infección cerebral causada por un virus. La leucoencefalopatía multifocal progresiva generalmente ocurre solo en personas que tienen un sistema inmunológico debilitado, como cuando toman Gilenya. (Su sistema inmunológico es la defensa de su cuerpo contra las enfermedades).

Los síntomas de la leucoencefalopatía multifocal progresiva incluyen:

• debilidad en un lado de su cuerpo
• ser más torpe de lo habitual
• cambios de visión
• Confusión
• cambios de personalidad
• problemas de memoria

Los síntomas de la leucoencefalopatía multifocal progresiva suelen empeorar en el transcurso de días o semanas. La leucoencefalopatía multifocal progresiva puede ser muy grave y provocar una discapacidad grave o la muerte, si no se trata. Los ejemplos de discapacidad grave incluyen la pérdida permanente de la memoria y los cambios de personalidad.

La leucoencefalopatía multifocal progresiva no se produjo en los estudios clínicos de Gilenya. Sin embargo, se informó leucoencefalopatía multifocal progresiva en personas que tomaron el fármaco una vez que estuvo disponible para el público (poscomercialización). Por lo tanto, no se sabe exactamente cuántas personas han desarrollado leucoencefalopatía multifocal progresiva mientras tomaban Gilenya.

Si tiene síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva, informe a su médico de inmediato. Probablemente le recomendarán que deje de tomar Gilenya hasta que sepan si el medicamento está causando sus síntomas.

Cáncer de piel

El riesgo de ciertos cánceres de piel aumenta con el uso de Gilenya. Estos cánceres incluyen el carcinoma de células basales y el melanoma.

El carcinoma de células basales comienza en las células basales, que forman parte del revestimiento de la piel. Este tipo de cáncer generalmente se ve como llagas o manchas rojas en su piel.

El melanoma a menudo se desarrolla en lunares, que pueden cambiar de forma, tamaño o color a medida que crece el cáncer.

En estudios clínicos de personas con EM, el 2% de las personas que tomaron Gilenya desarrollaron carcinoma de células basales. Esto se comparó con el 1% de las personas que tomaron un placebo (sin tratamiento).

No se notificaron casos de melanoma durante los estudios clínicos de Gilenya. Sin embargo, el melanoma se presentó en personas que tomaron el medicamento una vez que estuvo disponible para el público (poscomercialización). Por lo tanto, no se sabe exactamente cuántas personas han desarrollado melanoma mientras tomaban Gilenya.

Durante su tratamiento con Gilenya, su médico controlará su piel para detectar cualquier cambio que pueda ser signo de cáncer. Y hay pasos que también puede seguir. Para ayudar a reducir su riesgo de cáncer de piel:

• limita tu tiempo al sol
• aplique un protector solar de amplio espectro que tenga un factor de protección solar (FPS) de 30 o más
• Use ropa protectora, como mangas largas y un sombrero, para ayudar a bloquear el sol.

También se han notificado otros casos de cáncer, incluidos los linfomas, con el uso de Gilenya. Sin embargo, no se sabe si Gilenya causa estos cánceres. Hable con su médico sobre su riesgo de cáncer durante el tratamiento con Gilenya.

Perdida de cabello

La caída del cabello fue un efecto secundario informado con el uso de Gilenya. En estudios clínicos de personas con EM, el 3% de las personas que tomaron Gilenya tuvieron pérdida de cabello durante el tratamiento. Esto se comparó con el 2% de las personas que tomaron un placebo (sin tratamiento).

Si le preocupa la caída del cabello con el uso de Gilenya, hable con su médico.

Alta presión sanguínea

Se notificaron aumentos de la presión arterial e hipertensión (presión arterial alta) con el uso de Gilenya. En estudios clínicos de personas con EM, el 8% de las personas que tomaron Gilenya tenían hipertensión durante el tratamiento. Esto se comparó con el 4% de las personas que tomaron un placebo (sin tratamiento).

En promedio, las personas que tomaron Gilenya tuvieron un mayor aumento de la presión arterial que las personas que tomaron un placebo. Los aumentos promedio en la presión arterial para las personas que tomaron Gilenya fueron:

• 3 mmHg más que las personas que tomaron un placebo. Esto fue para la presión arterial sistólica, que es el número superior de su medición de presión arterial.
• 2 mmHg más que las personas que tomaron un placebo. Esto fue para la presión arterial diastólica, que es el número inferior de la medición de la presión arterial.

El objetivo de presión arterial generalmente recomendado es menos de 120/80 mmHg. Su médico controlará su presión arterial con regularidad para asegurarse de que sus cifras estén dentro de un rango saludable. Si su presión arterial es demasiado alta, su médico trabajará con usted para ayudar a bajarla.

Daño hepático

Se ha informado de daño hepático con el uso de Gilenya. En estudios clínicos, el 14% de las personas que tomaron Gilenya para la EM presentaron aumentos en los niveles de enzimas hepáticas. Estas son proteínas especiales que se producen en el hígado. Los niveles altos de enzimas hepáticas son un signo de daño hepático o daño hepático. En comparación, el 3% de las personas que tomaron un placebo (sin tratamiento) tuvieron aumentos en los niveles de enzimas hepáticas.

Se produjeron aumentos más graves de las enzimas hepáticas en el 4,5% de las personas que tomaron Gilenya. Esto se comparó con el 1% de las personas que tomaron un placebo.

Cuando tiene daño hepático, es probable que también tenga otros síntomas, que incluyen:

• náusea
• vomitando
• dolor de vientre
• fatiga (falta de energía)
• pérdida de apetito
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y la parte blanca de los ojos)
• orina de color oscuro

Si tiene daño hepático severo mientras toma Gilenya, es probable que su médico le recomiende que suspenda el tratamiento. Para la mayoría de las personas, sus niveles de enzimas hepáticas volvieron a la normalidad en los dos meses posteriores a la interrupción del tratamiento con Gilenya.

Linfopenia

Se ha informado linfopenia (niveles bajos de ciertos glóbulos blancos llamados linfocitos) con el uso de Gilenya. En estudios clínicos, el 7% de las personas que tomaron Gilenya para la EM tenían linfopenia. Esto se comparó con menos del 1% de las personas que tomaron un placebo (sin tratamiento).

La linfopenia puede aumentar su riesgo de infecciones. Esto se debe a que los linfocitos normalmente trabajan para combatir invasores extraños, como bacterias o virus, en su cuerpo. Cuando los niveles de linfocitos son bajos, su sistema inmunológico no puede protegerlo a usted también de estas infecciones.

Antes de comenzar a tomar Gilenya, su médico controlará sus niveles de linfocitos. También se asegurarán de que se trate cualquier infección que haya tenido en el pasado o que tenga actualmente antes de que comience a tomar Gilenya. Esto se debe a que es posible que aún haya infecciones pasadas en su cuerpo, pero están inactivas, por lo que no presenta síntomas. Tomar Gilenya puede hacer que las infecciones se activen, por lo que los síntomas podrían volver a aparecer.

Si nota síntomas de una infección durante el tratamiento con Gilenya, informe a su médico de inmediato. Los síntomas generales de una infección pueden incluir fatiga (falta de energía), dolores musculares y fiebre.

Dolor de espalda

El dolor de espalda fue uno de los efectos secundarios más comunes reportados con el uso de Gilenya. En estudios clínicos, el 10% de las personas que tomaron Gilenya para la EM tenían dolor de espalda. Esto se comparó con el 9% de las personas que tomaron un placebo (sin tratamiento).

El dolor de espalda también es un síntoma común de la EM. Esto puede deberse a daño en los nervios o espasticidad (músculos rígidos) en su espalda.

Si tiene dolor de espalda durante el tratamiento con Gilenya, hable con su médico. Pueden recomendar analgésicos seguros. Su médico también puede aconsejarle sobre ejercicios y fisioterapia para ayudar a reducir su dolor de espalda.

Insomnio (no es un efecto secundario)

El insomnio no fue un efecto secundario observado en los estudios clínicos de Gilenya. Sin embargo, otros trastornos del sueño pueden ser un problema si vive con EM. Estos trastornos pueden incluir:

• apnea del sueño, que consiste en hacer una pausa en la respiración mientras duerme
• nocturia, que se despierta a menudo por la noche para orinar
• otros problemas que le impiden descansar bien por la noche

Si tiene problemas para conciliar el sueño o permanecer dormido, hable con su médico. Trabajarán con usted para encontrar la causa de sus problemas de sueño. También pueden sugerir tratamientos para ayudarlo a dormir mejor.

Efectos secundarios en los niños

Los efectos secundarios comunes y graves de Gilenya en niños fueron similares a los observados en adultos.

Sin embargo, en un estudio clínico, el 5,6% de los niños que tomaron Gilenya para la EM sufrieron convulsiones. Esto se comparó con el 0,9% de los niños que tomaron interferón beta-1a (un tratamiento diferente para la EM). En otros estudios clínicos, el 0,9% de los adultos que tomaron Gilenya tuvieron convulsiones. Esto se comparó con el 0,3% de los adultos que tomaron un placebo (sin tratamiento).

Sin embargo, los estudios en adultos se realizaron por separado del estudio en niños, por lo que los estudios no se pueden comparar directamente. Por lo tanto, no se sabe si Gilenya causa más convulsiones en niños que en adultos o si la EM en sí misma causó las convulsiones.

Si su hijo tiene una convulsión durante el tratamiento con Gilenya, informe al médico de su hijo de inmediato. Y asegúrese de mencionar cualquier otro efecto secundario que le preocupe. Además, pregúntele al médico qué debe hacer en caso de que su hijo tenga una convulsión.

Costo de Gilenya

Como ocurre con todos los medicamentos, el costo de Gilenya puede variar. Para encontrar los precios actuales de Gilenya en su área, visite WellRx.com. El costo que encuentra en WellRx.com es lo que podría pagar sin seguro. El precio real que pagará depende de su plan de seguro, su ubicación y la farmacia que utilice.

Asistencia financiera y de seguros

Si necesita apoyo financiero para pagar Gilenya, o si necesita ayuda para comprender la cobertura de su seguro, hay ayuda disponible.

Novartis Pharmaceuticals Corporation, el fabricante de Gilenya, ofrece un programa de copagos para ayudar a reducir el costo de su receta. Novartis también puede ayudarlo a encontrar otros programas que lo ayuden a pagar sus medicamentos. Para obtener más información y averiguar si es elegible para recibir asistencia, llame al 800-245-5356 o visite el sitio web de medicamentos.

Dosificación de Gilenya

La dosis de Gilenya que le recete su médico dependerá de su edad y de su peso.

La siguiente información describe las dosis que se usan o recomiendan comúnmente. Sin embargo, asegúrese de tomar la dosis que le recete su médico. Su médico determinará la mejor dosis para satisfacer sus necesidades.

Formas y concentraciones de fármacos

Gilenya viene envasado en cápsulas que se ingieren.

El medicamento está disponible en dos concentraciones: cápsulas de 0,25 mg y cápsulas de 0,50 mg.

Posología para la esclerosis múltiple

Para los adultos que pesan más de 88 libras, la dosis habitual de Gilenya es de 0,5 mg una vez al día. Puede tomar el medicamento con o sin alimentos.

Si pesa menos de 88 libras, pregúntele a su médico cuál es la dosis adecuada para usted.

Dosis pediátrica

La dosis habitual de Gilenya para niños se basa en su peso.

Para los niños de 10 años en adelante que pesan más de 88 libras, la dosis habitual es de 0,5 mg una vez al día.

Para los niños de 10 años o más que pesan 88 libras o menos, la dosis habitual es de 0,25 mg una vez al día.

Los niños pueden tomar Gilenya con o sin alimentos.

¿Qué pasa si me olvido de una dosis?

Si olvida una dosis de Gilenya, llame a su médico de inmediato. No intente compensar la dosis olvidada tomando otra cápsula. Esto puede provocar efectos secundarios graves. Es posible que su médico deba controlarlo cuando tome la siguiente dosis. Esto se debe a que Gilenya puede causar problemas cardíacos muy graves si lo toma después de un período sin tener el medicamento en su sistema.

Para asegurarse de no olvidarse de una dosis, intente configurar un recordatorio en su teléfono. Un temporizador de pastillas también puede ser útil.

¿Necesitaré usar este medicamento a largo plazo?

Gilenya está destinado a ser utilizado como tratamiento a largo plazo. Si usted y su médico determinan que Gilenya es seguro y eficaz para usted, es probable que lo tome a largo plazo.

Alternativas a Gilenya

Hay otros medicamentos disponibles que pueden tratar la esclerosis múltiple (EM). Algunos pueden ser más adecuados para usted que otros. Si está interesado en encontrar una alternativa a Gilenya, hable con su médico. Ellos pueden informarle sobre otros medicamentos que pueden funcionar bien para usted.

Nota: Algunos de los medicamentos enumerados aquí se usan fuera de la etiqueta para tratar estas afecciones específicas.

Otros medicamentos que se pueden tomar para tratar la EM incluyen:

• alemtuzumab (Lemtrada)
• azatioprina (Azasan, Imuran)
• cladribina (Mavenclad)
• dimetilfumarato (Tecfidera)
• glatiramer (Copaxone, Glatopa)
• interferón beta-1a (Avonex, Rebif)
• mitoxantrona
• natalizumab (Tysabri)
• ocrelizumab (Ocrevus)
• teriflunomida (Aubagio)

Gilenya contra Tecfidera

Quizás se pregunte cómo se compara Gilenya con otros medicamentos que se recetan para usos similares. Aquí vemos en qué se parecen y se diferencian Gilenya y Tecfidera.

Gilenya contiene el fármaco activo fingolimod. Tecfidera contiene el fármaco activo dimetilfumarato.

Usos

Gilenya y Tecfidera están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar a adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM).

Gilenya también está aprobado para tratar a niños con formas recurrentes de EM que tienen 10 años o más.

Formas y administración de fármacos

Gilenya y Tecfidera vienen en cápsulas que se ingieren.

Gilenya está disponible en dos concentraciones: cápsulas de 0,25 mg y cápsulas de 0,5 mg. Toma el medicamento una vez al día.

Tecfidera también está disponible en dos concentraciones: cápsulas de 120 mg y cápsulas de 240 mg. Toma la droga dos veces al día.

Efectos secundarios y riesgos

Gilenya y Tecfidera contienen fármacos diferentes. Por lo tanto, ambos medicamentos pueden causar algunos efectos secundarios similares y algunos efectos secundarios diferentes. A continuación se muestran ejemplos de estos efectos secundarios.

Efectos secundarios más comunes

Estas listas contienen ejemplos de efectos secundarios más comunes que pueden ocurrir con Gilenya, con Tecfidera o con ambos medicamentos (cuando se toman individualmente).

• Puede ocurrir con Gilenya:
  • dolor de cabeza
  • tos
  • dolor de espalda
  • infecciones de las vías respiratorias superiores, como infecciones de los senos nasales y bronquitis
  • dolor en brazos y piernas
  • gripe
  • niveles altos de enzimas hepáticas (proteínas especiales producidas en el hígado)
• Puede ocurrir con Tecfidera:
  • enrojecimiento o enrojecimiento de la piel
  • picazón en la piel
  • sarpullido
  • indigestión (malestar estomacal)
• Puede ocurrir tanto con Gilenya como con Tecfidera:
  • dolor de vientre
  • Diarrea
  • náusea

Efectos secundarios graves

Estas listas contienen ejemplos de efectos secundarios graves que pueden ocurrir con Gilenya, con Tecfidera o con ambos medicamentos (cuando se toman individualmente).

• Puede ocurrir con Gilenya:
  • bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) o bloqueo auriculoventricular (señales eléctricas bloqueadas en el corazón)
  • edema macular (hinchazón en la retina, que se encuentra en la parte posterior del ojo)
  • síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES), un trastorno cerebral que a menudo es causado por presión en el cerebro
  • dificultad para respirar, incluida la falta de aire
  • aumento de la presión arterial
  • mayor riesgo de cáncer de piel, incluido el carcinoma de células basales y el melanoma
• Puede ocurrir con Tecfidera:
  • enrojecimiento intenso que puede requerir tratamiento
• Puede ocurrir tanto con Gilenya como con Tecfidera:
  • reacción alérgica grave
  • leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección en el cerebro causada por un virus
  • mayor riesgo de infecciones causadas por niveles bajos de linfocitos, cierto tipo de glóbulos blancos
  • Daño hepático

Eficacia

Gilenya y Tecfidera se utilizan para tratar a adultos con formas recurrentes de EM.

El uso de Gilenya y Tecfidera en el tratamiento de la EM se ha comparado directamente en estudios clínicos.

En un estudio clínico de 2,5 años, las personas que tomaron Gilenya tuvieron un 22% menos de riesgo de sufrir una recaída (un brote de síntomas). Esto se comparó con las personas que tomaron Tecfidera. Además, las personas que tomaron Gilenya tenían un 51% menos de probabilidades de dejar de tomar el medicamento que las personas que tomaron Tecfidera. Las razones por las que las personas interrumpieron el tratamiento fueron los efectos secundarios negativos o porque el medicamento no fue eficaz para ellos.

Otro estudio clínico también encontró que las personas que tomaron Gilenya tenían menos probabilidades de interrumpir su tratamiento que las personas que tomaron Tecfidera. Las personas que tomaron Tecfidera tuvieron un 55% más de riesgo de interrumpir el tratamiento que las que tomaron Gilenya durante un período de dos años. Sin embargo, este estudio no encontró una diferencia entre los dos medicamentos en el riesgo de tener una recaída.

Un tercer estudio tampoco encontró diferencias entre Gilenya y Tecfidera en el riesgo de recaídas. Sin embargo, en este estudio, las personas que tomaron Tecfidera tenían más probabilidades de recaer antes que las personas que tomaron Gilenya.

Costos

Gilenya y Tecfidera son medicamentos de marca. Actualmente no existen formas genéricas de ninguno de los medicamentos. Los medicamentos de marca suelen costar más que los genéricos.

Según estimaciones de WellRx.com, Gilenya puede costar más que Tecfidera. El precio real que pagará por cualquiera de los medicamentos depende de su plan de seguro, su ubicación y la farmacia que utilice.

Gilenya contra Aubagio

Además de Tecfidera (arriba), Aubagio es otro fármaco que tiene algunos usos similares a los de Gilenya. Aquí vemos en qué se parecen y se diferencian Gilenya y Aubagio.

Gilenya contiene el fármaco activo fingolimod. Aubagio contiene el fármaco activo teriflunomida.

Usos

Gilenya y Aubagio están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar a adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM).

Gilenya también está aprobado para tratar a niños con formas recurrentes de EM que tienen 10 años o más.

Formas y administración de fármacos

Gilenya viene en cápsulas y Aubagio en tabletas. Ambas drogas se toman tragándolas.

Gilenya está disponible en cápsulas de 0,25 mg y cápsulas de 0,5 mg. Toma el medicamento una vez al día.

Aubagio está disponible en tabletas de 7 mg y tabletas de 14 mg. Toma el medicamento una vez al día.

Efectos secundarios y riesgos

Gilenya y Aubagio contienen diferentes medicamentos. Por lo tanto, pueden causar algunos efectos secundarios similares y algunos efectos secundarios diferentes. A continuación se muestran ejemplos de estos efectos secundarios.

Efectos secundarios más comunes

Estas listas contienen ejemplos de efectos secundarios más comunes que pueden ocurrir con Gilenya, con Tecfidera o con ambos medicamentos (cuando se toman individualmente).

• Puede ocurrir con Gilenya:
  • tos
  • dolor de espalda
  • infecciones de las vías respiratorias superiores, como infecciones de los senos nasales y bronquitis
  • dolor de vientre
  • dolor en brazos y piernas
  • gripe
• Puede ocurrir con Aubagio:
  • perdida de cabello
  • dolor en las articulaciones
  • parestesia (entumecimiento, picazón o sensación de hormigueo en los brazos o piernas)
• Puede ocurrir tanto con Gilenya como con Aubagio:
  • dolor de cabeza
  • Diarrea
  • náusea
  • niveles altos de enzimas hepáticas (proteínas especiales producidas en el hígado)

Efectos secundarios graves

Estas listas contienen ejemplos de efectos secundarios graves que pueden ocurrir con Gilenya, con Aubagio o con ambos medicamentos (cuando se toman individualmente).

• Puede ocurrir con Gilenya:
  • bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) o bloqueo auriculoventricular (señales eléctricas bloqueadas en el corazón)
  • leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección en el cerebro causada por un virus
  • edema macular (hinchazón en la retina, que se encuentra en la parte posterior del ojo)
  • síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES), un trastorno cerebral que a menudo es causado por presión en el cerebro
  • dificultad para respirar, incluida la falta de aire
  • mayor riesgo de cáncer de piel, incluido el carcinoma de células basales y el melanoma
• Puede ocurrir con Aubagio:
  • niveles bajos de neutrófilos y plaquetas, que son tipos de células sanguíneas
  • neuropatía periférica, que es un daño a los nervios de los brazos y las piernas
  • enfermedad pulmonar intersticial nueva o que empeora, que es hinchazón y cicatrización en los pulmones
• Puede ocurrir tanto con Gilenya como con Aubagio:
  • Daño hepático
  • mayor riesgo de infecciones causadas por niveles bajos de linfocitos, cierto tipo de glóbulos blancos
  • reacciones alérgicas graves
  • aumento de la presión arterial

Eficacia

Gilenya y Aubagio se utilizan para tratar formas recurrentes de EM en adultos.

El uso de Gilenya y Aubagio en el tratamiento de la EM se ha comparado directamente en un estudio clínico.

En un estudio clínico de 2,5 años, las personas que tomaron Gilenya tuvieron un riesgo 23% menor de sufrir una recaída (exacerbación de los síntomas) que las personas que tomaron Aubagio. Además, las personas que tomaron Gilenya tenían un 44% menos de probabilidades de dejar de tomar el medicamento que las personas que tomaron Aubagio. Las razones por las que las personas interrumpieron el tratamiento fueron los efectos secundarios negativos o porque el medicamento no fue eficaz para ellos.

Costos

Gilenya y Aubagio son medicamentos de marca. Actualmente no existen formas genéricas de Gilenya. Sin embargo, existe una forma genérica de Aubagio llamada teriflunomida. Los medicamentos de marca suelen costar más que los genéricos.

Según estimaciones de WellRx.com, Gilenya puede costar más que Aubagio. Y la teriflunomida puede costar menos que Gilenya o Aubagio. El precio real que pagará por cualquiera de los medicamentos dependerá de su plan de seguro, su ubicación y la farmacia que utilice.

Gilenya para la esclerosis múltiple

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprueba medicamentos recetados como Gilenya para tratar ciertas afecciones.

Gilenya está aprobado por la FDA para tratar formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM). La EM recurrente implica recaídas o "ataques" de síntomas. Durante una recaída, los síntomas como fatiga (falta de energía), debilidad muscular y dolor empeoran.

Las recaídas van seguidas de remisiones, que son períodos de tiempo en los que tiene síntomas leves o no presenta síntomas. Durante la remisión, la EM no parece empeorar.

La EM recidivante es el tipo más común de enfermedad.

Se ha descubierto que Gilenya es eficaz (funciona bien) para el tratamiento de personas con formas recurrentes de EM. En un estudio clínico de dos años, el 70% de los adultos que tomaron Gilenya no tuvieron recaídas. Esto se comparó con el 46% de las personas que tomaron un placebo (sin tratamiento). Durante este estudio, las personas que tomaron Gilenya tuvieron un 30% menos de riesgo de que su EM empeorara. Esto se comparó con las personas que recibieron un placebo.

En un estudio clínico de un año, el 83% de los adultos que tomaron Gilenya no tuvieron recaídas. Esto se comparó con el 70% de las personas que tomaron un medicamento para la EM diferente llamado interferón beta-1a (Avonex, Rebif). Sin embargo, el riesgo de que la enfermedad empeorara no fue diferente entre los dos grupos.

Gilenya para niños

Gilenya está aprobado por la FDA para tratar a niños mayores de 10 años con formas recurrentes de EM.

En un estudio clínico con niños con EM, los que tomaron Gilenya tuvieron un 81,9% menos de recaídas cada año. Esto se comparó con los niños que tomaron interferón beta-1a (Avonex, Rebif), que es otro tipo de medicamento que se usa para tratar la EM.

Gilenya y alcohol

No se conoce ninguna interacción entre Gilenya y el alcohol.

Sin embargo, el alcohol y Gilenya pueden causar daño hepático por sí solos. Es posible que beber en exceso mientras toma Gilenya pueda aumentar su riesgo de daño hepático.

Por otro lado, pequeñas cantidades de alcohol, como una bebida, podrían aliviar algunos síntomas de la esclerosis múltiple (EM). Sin embargo, no hay suficiente investigación para saber con certeza si el alcohol es seguro para todas las personas con EM. Hable con su médico sobre si beber alcohol es seguro para usted.

Interacciones de Gilenya

Gilenya puede interactuar con varios otros medicamentos.

Diferentes interacciones pueden causar diferentes efectos. Por ejemplo, algunas interacciones pueden interferir con la eficacia de un medicamento. Otras interacciones pueden aumentar los efectos secundarios o agravarlos.

Gilenya y otros medicamentos

A continuación se muestra una lista de medicamentos que pueden interactuar con Gilenya. Esta lista no contiene todos los medicamentos que pueden interactuar con Gilenya.

Antes de tomar Gilenya, hable con su médico y farmacéutico. Infórmeles sobre todos los medicamentos recetados, de venta libre y otros que toma. También infórmeles sobre las vitaminas, hierbas y suplementos que usa. Compartir esta información puede ayudarlo a evitar posibles interacciones.

Si tiene preguntas sobre las interacciones medicamentosas que pueden afectarle, consulte a su médico o farmacéutico.

Gilenya y vacunas

No debe recibir vacunas vivas mientras esté tomando Gilenya o durante dos meses después de dejar de tomar el medicamento. Esto se debe a que Gilenya debilita su sistema inmunológico (la defensa de su cuerpo contra las enfermedades) y su cuerpo tampoco puede combatir los gérmenes. Si recibe una vacuna viva, puede terminar con la infección que la vacuna debe prevenir.

Algunos ejemplos de vacunas vivas que no debe recibir incluyen:

• sarampión, paperas y rubéola (MMR)
• rotavirus
• varicela

Para obtener más información sobre Gilenya y las vacunas, consulte la sección "Preguntas frecuentes sobre Gilenya" a continuación.

Gilenya y ciertos antidepresivos y antipsicóticos

Tomar Gilenya con ciertos antidepresivos o antipsicóticos puede causar ritmos cardíacos anormales y bradicardia (una frecuencia cardíaca lenta). Estos problemas del ritmo cardíaco pueden aumentar su riesgo de padecer problemas cardíacos graves.

Ejemplos de medicamentos que pueden causar problemas cardíacos si se toman con Gilenya incluyen citalopram (Celexa), clorpromazina y haloperidol (Haldol).

Si está tomando un medicamento que puede causar ritmos cardíacos anormales o bradicardia, hable con su médico. Es probable que lo vigilen durante la noche en una clínica para obtener su primera dosis de Gilenya.

Gilenya y metadona

Tomar Gilenya con metadona (Methadose, Dolophine) puede aumentar su riesgo de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) y ritmos cardíacos anormales. Estos pueden aumentar su riesgo de problemas cardíacos graves.

Si está tomando metadona cuando comienza el tratamiento con Gilenya, hable con su médico. Es probable que lo vigilen durante la noche en una clínica para obtener su primera dosis de Gilenya.

Gilenya y eritromicina

Tomar Gilenya y eritromicina (Eryped) puede causar bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) y ritmos cardíacos anormales. Estos pueden causar problemas cardíacos graves.

Si está tomando eritromicina cuando comienza a tomar Gilenya, hable con su médico. Es probable que lo vigilen durante la noche en una clínica para obtener su primera dosis de Gilenya.

Gilenya y ketoconazol oral

Tomar Gilenya con ketoconazol por vía oral puede aumentar los niveles de Gilenya en su cuerpo. Esto puede aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves de Gilenya. Si está tomando ketoconazol por vía oral con Gilenya, su médico lo controlará de cerca para detectar efectos secundarios.

Gilenya y ciertos medicamentos para la presión arterial o la frecuencia cardíaca

Tomar Gilenya con ciertos medicamentos para la presión arterial o medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca puede causar bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) y ritmos cardíacos anormales. Estos pueden aumentar su riesgo de problemas cardíacos graves.

Ejemplos de medicamentos para la presión arterial o la frecuencia cardíaca que pueden aumentar su riesgo de problemas cardíacos cuando se toman con Gilenya incluyen:

• diltiazem (Cardizem, Cartia XT)
• verapamilo (Calan, Verelan)
• digoxina (Lanoxin)
• metoprolol (Lopressor, Toprol XL)
• atenolol (tenormin)
• propranolol (Inderal, Innopran XL)

Si está usando uno de estos medicamentos, hable con su médico. Es posible que quieran que deje de tomarlo y use un medicamento diferente antes de comenzar el tratamiento con Gilenya. Si no puede cambiar a un medicamento diferente, es probable que su médico lo controle durante la noche en una clínica para obtener su primera dosis de Gilenya.

Gilenya y corticosteroides

Tanto Gilenya como los corticosteroides pueden debilitar su sistema inmunológico (la defensa de su cuerpo contra las enfermedades). Por lo tanto, tomar ambos medicamentos juntos puede dificultar aún más la lucha contra los gérmenes. Esto puede aumentar su riesgo de sufrir infecciones graves.

Ejemplos de corticosteroides que pueden debilitar aún más su sistema inmunológico si los toma con Gilenya incluyen:

• prednisona (Rayos)
• betametasona
• dexametasona
• prednisolona (Medrol)

Si necesita tomar un corticosteroide con Gilenya, su médico lo controlará de cerca para detectar signos y síntomas de infecciones.

Gilenya y hierbas y suplementos.

No hay ninguna hierba o suplemento que se haya informado específicamente que interactúe con Gilenya. Sin embargo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar cualquiera de estos productos mientras toma Gilenya.

Gilenya y embarazo

No se sabe si es seguro tomar Gilenya durante el embarazo. En estudios con animales, se observaron daños fetales graves y muerte fetal cuando la madre recibió Gilenya. Sin embargo, los estudios en animales no siempre predicen lo que sucederá en los humanos.

Si está embarazada o está pensando en quedar embarazada, hable con su médico. Hablarán con usted sobre los riesgos y beneficios de tomar Gilenya durante el embarazo. Si queda embarazada mientras toma Gilenya, llame a su médico de inmediato.

También hay un registro de embarazos que recopila información sobre el uso de Gilenya en mujeres embarazadas. El registro ayuda a los médicos y pacientes a obtener más información sobre la seguridad de ciertos medicamentos durante el embarazo. Si tomó Gilenya mientras estaba embarazada, le recomendamos que llame al registro al 877-598-7237. También puede enviar un correo electrónico al registro a [email protected] o visitar el sitio web del registro.

Gilenya y control de la natalidad

En estudios con animales, se descubrió que Gilenya causaba daños graves al feto cuando se administraba el medicamento a una mujer embarazada. Debido a lo grave que puede ser el daño para los seres humanos, las mujeres deben usar un método anticonceptivo eficaz mientras toman Gilenya. Los ejemplos incluyen condones, píldoras anticonceptivas y dispositivos de implantes anticonceptivos (como dispositivos intrauterinos).

Las mujeres también deben usar un método anticonceptivo eficaz durante al menos dos meses después de dejar de tomar Gilenya. Esto se debe a que Gilenya permanece en su sistema durante aproximadamente dos meses después de dejar de tomarlo. Durante este tiempo, es posible que la droga aún pueda causar daño a un feto en crecimiento.

Gilenya y lactancia

No se sabe si es seguro tomar Gilenya durante la lactancia. En estudios con animales, Gilenya pasó a la leche materna. Sin embargo, los estudios en animales no siempre predicen lo que sucederá en los humanos.

Si está amamantando y está pensando en tomar Gilenya, hable con su médico sobre los riesgos y beneficios.

Cómo tomar Gilenya

Debe tomar Gilenya de acuerdo con las instrucciones de su médico o proveedor de atención médica.

Toma Gilenya tragando una cápsula.

La primera dosis de Gilenya puede causar una disminución en su frecuencia cardíaca. * Si su frecuencia cardíaca es demasiado lenta, puede causar problemas graves, como una frecuencia o un ritmo cardíaco anormales. Se trata de un latido cardíaco demasiado rápido, demasiado lento o irregular, que puede provocar un ataque cardíaco o un derrame cerebral.

Debido a este posible efecto secundario, tomará su primera dosis de Gilenya en el consultorio de su médico o en una clínica. (También puede tomar Gilenya en casa. Consulte la sección "Preguntas comunes sobre Gilenya" a continuación para obtener más información). Permanecerá allí durante al menos seis horas después de tomar su primera dosis. Esto le permite a su proveedor de atención médica vigilar y tratar cualquier efecto secundario grave que pueda ocurrir después de tomar el medicamento.

Antes de tomar su primera dosis, su médico le dará un electrocardiograma (ECG o EKG). Esta es una prueba rápida e indolora que mide la actividad eléctrica en su corazón. Se le administrará otro ECG unas horas después de tomar Gilenya. El médico comparará la actividad de su corazón antes y después de tomar el medicamento. Los resultados mostrarán si su frecuencia cardíaca se redujo a niveles peligrosos.

Es posible que tenga una disminución severa de su frecuencia cardíaca después de su primera dosis de Gilenya. O puede tener otros problemas de salud que pueden hacer que su frecuencia cardíaca disminuya considerablemente. En cualquiera de estos casos, es posible que deba permanecer en el consultorio de su médico o en la clínica durante más de seis horas. Es posible que incluso tengas que pasar la noche. Su médico le dirá cuánto tiempo debe permanecer en función de sus afecciones médicas.

Si dejó de tomar Gilenya y reiniciará su tratamiento, es posible que también deba repetir su estadía en el consultorio de su médico o en la clínica. Pregúntele a su médico si tiene alguna pregunta.

Los niños también deberán ser monitoreados cuando comiencen a tomar una dosis más alta de Gilenya.

* Su frecuencia cardíaca debería volver a la normalidad en el plazo de un mes después de comenzar a tomar Gilenya.

Cuando tomar

Tomarás Gilenya una vez al día. Puede tomar el medicamento en cualquier momento del día.

Si olvida una dosis de Gilenya, llame a su médico de inmediato.

Para asegurarse de no olvidarse de una dosis, configure un recordatorio en su teléfono. O consiga un temporizador de pastillas.

Tomando Gilenya con comida

Puede tomar Gilenya con o sin alimentos.

¿Se puede triturar, partir o masticar Gilenya?

No se sabe si puede triturar, partir o masticar Gilenya. Si tiene dificultades para tragar las cápsulas de Gilenya, hable con su médico o farmacéutico. Pueden sugerir formas de facilitar la ingestión de pastillas.

Cómo actúa Gilenya

La esclerosis múltiple (EM) es una afección que afecta su sistema nervioso central. La EM es causada por un sistema inmunológico hiperactivo (la defensa de su cuerpo contra la enfermedad). Su sistema inmunológico ataca por error la vaina de mielina, que es la capa protectora alrededor de las fibras nerviosas. Esa capa protectora ayuda a los nervios a enviar mensajes rápida y correctamente al resto de su cuerpo.

El daño a sus vainas de mielina causa inflamación (hinchazón) y cicatrices, llamadas lesiones, en sus nervios. Las lesiones impiden que los nervios envíen señales correctamente por todo el cuerpo. Esto causa los síntomas comunes de la EM, que incluyen debilidad muscular, problemas para caminar y mantener el equilibrio y dolor.

Con las formas recurrentes de EM, hay momentos en los que los síntomas desaparecen por completo o son muy leves. Esto es seguido por momentos en los que sus síntomas recaen (vuelven). Las formas recurrentes de EM son las formas más comunes de la enfermedad.

Gilenya trabaja para ayudar a aliviar los síntomas de la EM en personas con formas recurrentes de EM. El medicamento hace esto al unirse (adherirse) a ciertas moléculas llamadas receptores de esfingosina 1-fosfato (S1P). Los receptores S1P se encuentran en las células del sistema inmunológico que se activan en los ganglios linfáticos. (Los ganglios linfáticos son pequeñas glándulas en todo el cuerpo que ayudan al sistema inmunológico a combatir las enfermedades).

Las células del sistema inmunológico en los ganglios linfáticos pueden ayudar a combatir los gérmenes. Pero las células del sistema inmunológico también pueden atacar a las propias células de su cuerpo por error, incluidas las vainas de mielina.

Cuando Gilenya se une a los receptores S1P, el medicamento ayuda a prevenir que ciertas células del sistema inmunológico, llamadas linfocitos, abandonen los ganglios linfáticos. Debido a que los linfocitos no pueden salir de los ganglios linfáticos, no pueden atacar las vainas de mielina en todo su cuerpo. Esto ayuda a disminuir la gravedad de los síntomas de la EM y la frecuencia con la que los presenta.

¿Cuánto tiempo se tarda en funcionar?

Pueden pasar varias semanas o meses antes de que vea que sus síntomas de EM mejoran.

Pero en su cuerpo, Gilenya comienza a actuar unas horas después de tomar su primera dosis.

En un pequeño estudio clínico, la cantidad de linfocitos en la sangre de las personas disminuyó entre cuatro y seis horas después de tomar el medicamento. Un nivel más bajo de linfocitos en la sangre disminuye la cantidad de células que pueden atacar las fibras nerviosas. (Consulte la sección "Cómo actúa Gilenya" más arriba).

Preguntas frecuentes sobre Gilenya

Aquí encontrará respuestas a algunas preguntas frecuentes sobre Gilenya.

¿Gilenya me hará bajar o subir de peso?

Que podría. El aumento y la pérdida de peso no se informaron como efectos secundarios en los estudios clínicos de Gilenya. Sin embargo, el cuerpo de cada persona puede responder de manera diferente a Gilenya.

La pérdida de peso podría ser un síntoma de daño hepático, que es un efecto secundario poco común pero grave de Gilenya. Si tiene daño hepático debido al tratamiento con Gilenya, puede perder el apetito. Y esta pérdida de apetito podría llevarlo a adelgazar. Por lo tanto, si tiene daño hepático, es posible que deba dejar de tomar Gilenya por un tiempo.

Si nota un aumento o pérdida de peso inexplicable mientras toma Gilenya, hable con su médico. Le ayudarán a encontrar la causa de sus cambios de peso. Luego, su médico puede recomendarle formas útiles de mantener un peso saludable.

¿Necesitaré pruebas antes y durante el tratamiento con Gilenya?

Si. Antes de comenzar a tomar Gilenya, su médico le realizará las siguientes pruebas:

• chequeo cardíaco, si tiene antecedentes de problemas cardíacos
• análisis de sangre, para comprobar sus niveles de glóbulos blancos y enzimas hepáticas (proteínas)
• prueba del virus de la varicela zóster, si no tiene pruebas de que ha tenido varicela o si no ha recibido la vacuna contra el virus de la varicela zóster (varicela)
• Examen de ojos

Necesitará otra prueba de la vista después de tomar Gilenya durante tres o cuatro meses. (Su médico comprobará si hay hinchazón en la parte posterior del ojo). Y es posible que necesite más exámenes oculares de seguimiento si tiene diabetes o antecedentes de uveítis (hinchazón en el ojo).

¿Puedo tomar Gilenya en casa?

Es posible que pueda tomar Gilenya en casa. Novartis Pharmaceuticals, el fabricante de Gilenya, tiene un programa llamado Gilenya @ Home. En este programa, los proveedores de atención médica pueden ir a su casa.

Los proveedores de atención médica pueden incluso realizar algunas de las pruebas que necesita antes de que comience a tomar Gilenya. (Consulte la pregunta anterior para obtener más información sobre estas pruebas). También pueden administrarle su primera dosis del medicamento y controlarlo para detectar efectos secundarios. Si tiene efectos secundarios graves, los proveedores de atención médica pueden tratarlos.

Es posible que Gilenya @ Home no esté disponible en todas las ubicaciones. Consulte el sitio web del programa o llame al 800-445-3692 para obtener más información.

¿Qué vacunas debo evitar mientras tomo Gilenya?

No debe recibir vacunas vivas mientras esté tomando Gilenya porque podría provocar una infección grave.

Las vacunas vivas contienen formas debilitadas de bacterias o virus, pero no causan infecciones si tiene un sistema inmunológico saludable. (Su sistema inmunológico es la defensa de su cuerpo contra las enfermedades). Sin embargo, las vacunas vivas pueden causar infecciones si está tomando Gilenya. Esto se debe a que el medicamento puede debilitar su sistema inmunológico.

Si recibe una vacuna viva, puede terminar con la infección que la vacuna debe prevenir.

Tampoco debe recibir vacunas vivas durante al menos dos meses después de su última dosis de Gilenya. Esto se debe a que Gilenya permanece en su sistema durante aproximadamente dos meses después de dejar de tomarlo. Durante este tiempo, aún puede estar en riesgo de contraer una infección por la vacuna viva.

Ejemplos de vacunas vivas que no debe recibir mientras toma el tratamiento con Gilenya o durante dos meses después del tratamiento incluyen:

• sarampión, paperas, rubéola (MMR)
• rotavirus
• varicela
• viruela
• fiebre amarilla

También debe tratar de evitar recibir vacunas inactivas (no vivas) durante el tratamiento con Gilenya.Esto se debe a que es posible que su sistema inmunológico no genere una respuesta suficiente para vacunarlo adecuadamente. Por lo tanto, es posible que aún corra riesgo de contraer esa enfermedad en el futuro. Pero no puede contraer la enfermedad por la propia vacuna inactiva porque la vacuna no contiene bacterias o virus vivos.

Antes de comenzar a tomar Gilenya, pregúntele a su médico si está al día con todas las vacunas que necesita.

¿Tendré síntomas de abstinencia si dejo de tomar Gilenya?

Es posible que su condición empeore cuando deje de tomar Gilenya. Ha habido informes de personas con un aumento severo de la discapacidad causada por la esclerosis múltiple (EM) cuando dejaron de tomar Gilenya. Los ejemplos de mayor discapacidad incluyeron un empeoramiento de los problemas con el equilibrio, la marcha, la visión y el control de la vejiga o los intestinos. Este empeoramiento de los síntomas se produjo en aproximadamente tres a seis meses después de suspender el tratamiento. Para la mayoría de las personas, su condición no volvió a ser como era antes de dejar de tomar Gilenya.

Cuando deje de tomar Gilenya, su médico lo controlará de cerca para ver si los síntomas empeoran. Si sus síntomas empeoran, le recomendarán tratamientos que pueden ayudar.

¿Puedo pasar tiempo al sol mientras tomo Gilenya?

Si. Puede pasar tiempo al sol durante su tratamiento con Gilenya. Sin embargo, el medicamento puede aumentar su riesgo de ciertos tipos de cánceres de piel. Por lo tanto, es importante que limite la cantidad de tiempo que pasa al sol. También debe usar protector solar con un factor de protección solar alto (FPS) y usar ropa que cubra gran parte de su piel. Esto puede ayudar a reducir su riesgo de cáncer de piel.

Precauciones de Gilenya

Antes de tomar Gilenya, hable con su médico sobre su historial médico. Es posible que Gilenya no sea adecuado para usted si tiene ciertas afecciones médicas u otros factores que afectan su salud. Éstos incluyen:

Problemas cardíacos graves. No debe tomar Gilenya si ha tenido ciertos tipos de actividad eléctrica anormal en su corazón. Estos incluyen bloqueo cardíaco o ritmos cardíacos anormales, como el síndrome de QT largo. Tampoco debe tomar Gilenya si ha tenido alguno de los siguientes síntomas en los últimos seis meses:

• ataque al corazón
• golpe
• Ataque isquémico transitorio (AIT), que también se denomina mini accidente cerebrovascular.
• insuficiencia cardíaca que requirió que permaneciera en el hospital
• insuficiencia cardíaca de clase III o IV
• angina inestable (dolor de pecho cuando está en reposo)

Reacción alérgica severa. Si ha tenido una reacción alérgica grave a Gilenya o cualquiera de sus ingredientes en el pasado, no debe tomar Gilenya. Si no está seguro de haber tenido una reacción alérgica grave a Gilenya, hable con su médico antes de comenzar el tratamiento.

Infecciones graves. Si tiene una infección grave, es posible que deba tratarse antes de que pueda empezar a tomar Gilenya. Los ejemplos de infecciones graves incluyen neumonía y herpes zóster. Asegúrese de informar a su médico sobre todas las infecciones graves o en curso que haya tenido antes de tomar Gilenya.

El embarazo. No se sabe si es seguro tomar Gilenya durante el embarazo. Consulte "Gilenya y el embarazo" más arriba para obtener más detalles.

Nota: Para obtener más información sobre los posibles efectos negativos de Gilenya, consulte la sección "Efectos secundarios de Gilenya" anterior.

Sobredosis de Gilenya

Usar más de la dosis recomendada de Gilenya puede provocar efectos secundarios graves.

Síntomas de sobredosis

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir:

• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
• actividad eléctrica anormal en el corazón, incluido bloqueo auriculoventricular
• presión arterial baja
• mareo
• Dolor de pecho
• palpitaciones del corazón (sentir como si su corazón se saltara un latido)

Qué hacer en caso de sobredosis

Si cree que ha tomado demasiado de este medicamento, llame a su médico de inmediato. También puede llamar a la Asociación Estadounidense de Centros de Control de Envenenamientos al 800-222-1222 o utilizar su herramienta en línea. Pero si sus síntomas son graves, llame al 911 o vaya a la sala de emergencias más cercana de inmediato.

Caducidad, almacenamiento y eliminación de Gilenya

Cuando obtenga Gilenya en la farmacia, el farmacéutico agregará una fecha de vencimiento a la etiqueta del frasco. Esta fecha suele ser de un año a partir de la fecha en que dispensaron el medicamento.

La fecha de vencimiento ayuda a garantizar la efectividad del medicamento durante este tiempo. La postura actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es evitar el uso de medicamentos vencidos. Si tiene un medicamento sin usar que ha pasado la fecha de vencimiento, hable con su farmacéutico sobre si aún puede usarlo.

Almacenamiento

El tiempo que un medicamento permanece en buen estado puede depender de muchos factores, incluido cómo y dónde se almacena el medicamento.

Mantenga sus cápsulas de Gilenya a temperatura ambiente en un recipiente herméticamente cerrado. Evite almacenar este medicamento en áreas donde pueda humedecerse o mojarse, como en el baño.

Disposición

Si ya no necesita tomar Gilenya y le sobran medicamentos, es importante desecharlo de manera segura. Esto ayuda a evitar que otras personas, incluidos niños y mascotas, tomen el medicamento por accidente. También ayuda a evitar que la droga dañe el medio ambiente.

El sitio web de la FDA ofrece varios consejos útiles sobre la eliminación de medicamentos. También puede pedirle a su farmacéutico información sobre cómo desechar su medicamento.

Información profesional para Gilenya

La siguiente información está destinada a médicos y otros profesionales sanitarios.

Indicaciones

Gilenya (fingolimod) está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar a adultos y niños de 10 años en adelante con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM).

Mecanismo de acción

Se desconoce el mecanismo de acción exacto de Gilenya en el tratamiento de la EM.

El fingolimod se metaboliza a un metabolito activo, fingolimod-fosfato, que se une a los receptores 1, 3, 4 y 5 de esfingosina 1-fosfato (S1P). Se cree que esto evita que las células T CD4 activadas y vírgenes salgan de los ganglios linfáticos y entren circulación. El número reducido de linfocitos en circulación produce linfopenia, lo que disminuye el número de linfocitos disponibles para dañar las vainas de mielina.

Farmacocinética y metabolismo.

Después de la ingestión, la biodisponibilidad oral absoluta es del 93% y la concentración máxima se alcanza en 12 a 16 horas. Las concentraciones en el estado estacionario se alcanzan en uno o dos meses después de la dosificación regular.

El fingolimod y su metabolito activo, fingolimod-fosfato, se unen a proteínas en más del 99,7%. El metabolismo se produce por fosforilación, CYP450 4F2 y por formación de análogos de ceramida no activos. La vida media promedio es de seis a nueve días, y la eliminación ocurre principalmente en la orina.

Contraindicaciones

Gilenya está contraindicado en pacientes que tienen antecedentes de reacción de hipersensibilidad al fingolimod o cualquiera de sus excipientes.

Gilenya también está contraindicado en personas que hayan tenido alguno de los siguientes síntomas en los últimos seis meses:

• insuficiencia cardíaca descompensada que requirió hospitalización
• insuficiencia cardíaca (clase III / IV)
• angina inestable
• golpe
• ataque isquémico transitorio
• infarto de miocardio

Gilenya también está contraindicado en personas con antecedentes de síndrome del seno enfermo o bloqueo AV de segundo o tercer grado Mobitz tipo II, a menos que tengan un marcapasos en funcionamiento.

El fármaco también está contraindicado en personas con un intervalo QTc basal ≥ 500 mseg o que estén tomando un fármaco antiarrítmico cardíaco de clase Ia o III.

Almacenamiento

Las cápsulas de Gilenya deben almacenarse en su empaque original, protegidas de la humedad, a temperatura ambiente (77 ° F / 25 ° C).

Descargo de responsabilidad: Medical News Today ha hecho todo lo posible para asegurarse de que toda la información sea correcta, completa y actualizada. Sin embargo, este artículo no debe utilizarse como sustituto del conocimiento y la experiencia de un profesional de la salud con licencia. Siempre debe consultar a su médico u otro profesional de la salud antes de tomar cualquier medicamento. La información sobre medicamentos aquí contenida está sujeta a cambios y no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. La ausencia de advertencias u otra información para un medicamento determinado no indica que el medicamento o la combinación de medicamentos sea seguro, eficaz o apropiado para todos los pacientes o para todos los usos específicos.