¿Cómo funcionan los ensayos clínicos y quiénes pueden participar?

Los ensayos clínicos son estudios de investigación que tienen como objetivo determinar si una estrategia, tratamiento o dispositivo médico es seguro para su uso o consumo por parte de los seres humanos.

Estos estudios también pueden evaluar la eficacia de un enfoque médico para afecciones o grupos de personas específicos.

En general, se suman al conocimiento médico y brindan datos confiables para ayudar en la toma de decisiones y pautas de atención médica.

Para garantizar la seguridad de los participantes, los ensayos comienzan con grupos pequeños y examinan si un nuevo método causa algún daño o efectos secundarios insatisfactorios. Esto se debe a que una técnica que tiene éxito en un laboratorio o en animales puede no ser segura o efectiva para los humanos.

Datos rápidos sobre ensayos clínicos

  • Los ensayos clínicos tienen como objetivo averiguar si una estrategia, tratamiento o dispositivo médico es seguro y efectivo para que los humanos la usen o consuman.
  • Los ensayos constan de cuatro fases y pueden centrarse en: tratamiento, prevención, diagnóstico, detección, atención de apoyo, investigación de servicios de salud y ciencia básica.
  • Un equipo de investigación probablemente incluirá médicos, enfermeras, trabajadores sociales, profesionales de la salud, científicos, administradores de datos y coordinadores de ensayos clínicos.
  • La participación puede implicar tanto riesgos como beneficios.Los participantes deben leer y firmar el documento de "consentimiento informado" antes de unirse a un ensayo.
  • Los riesgos se controlan y monitorean, pero la naturaleza de los estudios de investigación médica significa que algunos riesgos son inevitables.

¿Qué son los ensayos clínicos?

El objetivo principal de los ensayos clínicos es la investigación. Los ensayos están diseñados para agregar conocimientos médicos relacionados con el tratamiento, el diagnóstico y la prevención de enfermedades o afecciones.

Los ensayos clínicos son estudios de investigación que tienen como objetivo determinar si una estrategia, tratamiento o dispositivo médico es seguro para su uso o consumo por parte de los seres humanos.

Los estudios siguen estrictos estándares y pautas científicas que tienen como objetivo:

  • proteger a los participantes
  • proporcionar resultados fiables y precisos

Los ensayos clínicos en humanos ocurren en las etapas finales de un proceso de investigación largo, sistemático y completo.

El proceso a menudo comienza en un laboratorio, donde se desarrollan y prueban nuevos conceptos.

Las pruebas en animales permiten a los científicos ver cómo el enfoque afecta a un cuerpo vivo.

Finalmente, las pruebas en humanos se llevan a cabo en grupos pequeños y luego en grupos más grandes.

Se pueden realizar ensayos para:

  • Evaluar una o más intervenciones de tratamiento para una enfermedad, síndrome o afección, como medicamentos, dispositivos médicos o enfoques de cirugía o terapias.
  • Evaluar formas de prevenir una enfermedad o afección, por ejemplo, a través de medicamentos, vacunas y cambios en el estilo de vida.
  • Evaluar una o más intervenciones de diagnóstico que puedan identificar o diagnosticar una enfermedad o afección en particular.
  • Examinar los métodos de identificación para reconocer una condición o factores de riesgo para esa condición.
  • Explore los procedimientos de atención de apoyo para mejorar la comodidad y la calidad de vida de las personas con una enfermedad crónica

El resultado de un ensayo clínico puede identificar si una nueva estrategia, tratamiento o dispositivo médico:

  • tiene un efecto positivo en el pronóstico del paciente
  • causa daños imprevistos
  • no tiene beneficios positivos o tiene efectos negativos

Los ensayos clínicos pueden proporcionar información valiosa sobre la rentabilidad de un tratamiento, el valor clínico de una prueba de diagnóstico y cómo un tratamiento mejora la calidad de vida.

Tipos de ensayo clínico

Todos los ensayos clínicos tienen un propósito principal. Estos se pueden dividir en las siguientes categorías:

  • Tratamiento: probar nuevos tratamientos, nuevas combinaciones de medicamentos o nuevos enfoques para la cirugía o la terapia.
  • Prevención: examinar formas de mejorar la prevención o la recurrencia de enfermedades mediante, por ejemplo, medicamentos, vitaminas, vacunas, minerales y cambios en el estilo de vida.
  • Diagnóstico: Encontrar técnicas y procedimientos de prueba mejorados para diagnosticar enfermedades y afecciones.
  • Detección: probar el mejor método para identificar ciertas enfermedades o condiciones de salud
  • Atención de apoyo: investigación de procedimientos para mejorar la comodidad y la calidad de vida de los pacientes con una enfermedad crónica.
  • Investigación sobre servicios de salud: evaluación de la prestación, el proceso, la gestión, la organización o el financiamiento de la atención médica
  • Ciencia básica: examinar cómo funciona una intervención

¿Por qué son importantes los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos ayudan a mejorar y promover la atención médica. Los estudios proporcionan evidencia fáctica que se puede utilizar para mejorar la atención al paciente.

La investigación clínica solo se realiza si los médicos desconocen elementos como:

  • si un nuevo enfoque funciona eficazmente en humanos y es seguro
  • qué tratamientos o estrategias funcionan con más éxito para determinadas enfermedades y grupos de personas

¿Cómo funcionan los ensayos clínicos?

Varios elementos están involucrados en la configuración, ejecución y seguimiento de un ensayo clínico.

Protocolo de ensayos clínicos

Un protocolo es la descripción escrita de un ensayo clínico. Incluye los objetivos, el diseño, los métodos, la base científica y la información estadística del estudio.

Un ensayo sigue un plan o protocolo integral. Un protocolo es la descripción escrita de un ensayo clínico.

Incluye los objetivos, el diseño y los métodos del estudio, los antecedentes científicos pertinentes y la información estadística.

La información clave a incluir puede ser:

  • el número de participantes
  • quién es elegible para participar
  • qué pruebas se realizarán y con qué frecuencia
  • tipos de datos que se recopilarán
  • la duración del estudio
  • información detallada sobre el plan de tratamiento

Evitando sesgos

Los investigadores deben tomar medidas para evitar sesgos.

El sesgo se refiere a elecciones humanas u otros factores que no están relacionados con el protocolo pero que pueden afectar los resultados del ensayo.

Los pasos que pueden ayudar a evitar el sesgo son los grupos de comparación, la aleatorización y el enmascaramiento.

Grupos de comparación

La mayoría de los ensayos clínicos utilizan grupos de comparación para comparar estrategias y tratamientos médicos. Los resultados mostrarán si un grupo tiene mejores resultados que el otro.

Por lo general, esto se lleva a cabo de dos maneras:

  1. Un grupo recibe un tratamiento existente para una afección y el segundo grupo recibe un nuevo tratamiento. Luego, los investigadores comparan qué grupo tiene mejores resultados.
  2. Un grupo recibe un nuevo tratamiento y el segundo grupo recibe un placebo, un producto inactivo que se parece al producto de prueba.

Aleatorización

Los ensayos clínicos con grupos de comparación suelen utilizar la aleatorización. Los participantes se asignan a grupos de comparación por casualidad y no por elección. Esto significa que cualquier diferencia observada durante un ensayo se debe a la estrategia utilizada y no a diferencias preexistentes entre los participantes.

Enmascaramiento o cegamiento

El enmascaramiento o cegamiento ayuda a evitar sesgos al no informar a los participantes ni a los investigadores qué tratamiento recibirán los participantes.

Simple ciego: esto es cuando los participantes o los investigadores no saben de qué grupo es cuál.

Doble ciego: esto es cuando tanto los participantes como los investigadores no lo saben.

Factores confusos

Un factor de confusión puede distorsionar la verdadera relación entre dos o más características.

Por ejemplo, se podría concluir que las personas que llevan un encendedor de cigarrillos tienen más probabilidades de desarrollar cáncer de pulmón porque llevar un encendedor provoca cáncer de pulmón. Fumar es un factor de confusión en este ejemplo.

Las personas que llevan un encendedor de cigarrillos tienen más probabilidades de ser fumadores y los fumadores tienen más probabilidades de desarrollar cáncer de pulmón, pero algunas personas pueden llevar un encendedor para otros fines.

No tener esto en cuenta puede llevar a conclusiones falsas.

¿Quién forma parte del equipo de investigación?

Un investigador principal, que suele ser un médico, dirigirá cada estudio clínico.

El equipo de investigación puede incluir:

  • doctores
  • enfermeras
  • Trabajadores sociales
  • profesionales de la salud
  • científicos
  • administradores de datos
  • coordinadores de ensayos clínicos

¿Dónde se realizan los ensayos clínicos?

La ubicación dependerá del tipo de estudio y de quién lo esté organizando.

Algunas ubicaciones comunes incluyen:

  • hospitales
  • universidades
  • centros medicos
  • consultorios médicos
  • clínicas comunitarias
  • sitios de investigación financiados con fondos federales y financiados por la industria

¿Cuánto duran las pruebas?

Esto depende de lo que se esté estudiando, entre otros factores. Algunas pruebas duran días, mientras que otras duran años.

Antes de inscribirse en un ensayo, se les informará a los participantes cuánto tiempo se espera que dure.

Diseñado y organización

Hay diferentes tipos de estudio y diferentes formas de organizarlos. A continuación, se muestran algunos tipos de estudios.

Estudios observacionales

Los estudios de cohortes y los estudios de casos y controles son ejemplos de estudios observacionales.

Estudio de cohorte

Un estudio de cohorte es un estudio observacional en el que los participantes son seleccionados y seguidos en el tiempo para ver qué tan probable es que se desarrolle una enfermedad dentro del grupo.

Un estudio de cohorte es un estudio observacional en el que se selecciona la población de estudio, o cohorte.

Se recopila información para establecer qué sujetos tienen:

  • una característica particular, como un grupo sanguíneo que se cree que está relacionado con el desarrollo de la enfermedad en cuestión
  • Exposición a un factor que puede estar relacionado con una enfermedad, por ejemplo, fumar cigarrillos.

Se podría elegir a un individuo porque fuma. Luego, se les puede dar seguimiento en el tiempo para ver qué probabilidades hay de que desarrollen una enfermedad, en comparación con otras personas.

Este tipo de estudio se utiliza para estudiar el efecto de los factores de riesgo sospechosos que no se pueden controlar experimentalmente, como el impacto del tabaquismo en el cáncer de pulmón.

Las principales ventajas de los estudios de cohortes son:

  • La exposición se mide antes del inicio de la enfermedad y, por lo tanto, es probable que sea imparcial en términos de desarrollo de la enfermedad.
  • Las exposiciones raras se pueden investigar mediante una selección adecuada de cohortes de estudio.
  • Se pueden estudiar múltiples resultados, o enfermedades, para cualquier exposición.
  • La incidencia de la enfermedad se puede calcular tanto en los grupos expuestos como en los no expuestos.

Las principales desventajas de los estudios de cohortes son:

  • Suelen ser costosos y llevar mucho tiempo, especialmente si se llevan a cabo de forma prospectiva, lo que significa seguir adelante.
  • Los cambios tanto en el estado de exposición como en los criterios de diagnóstico a lo largo del tiempo pueden afectar la clasificación de los individuos según su estado de exposición y enfermedad.
  • Podría haber sesgo de información en el resultado concluido porque se conoce el estado de exposición del sujeto.
  • Las pérdidas durante el seguimiento pueden presentar sesgo de selección.

Estudios de casos y controles

Un estudio de casos y controles puede distinguir los factores de riesgo de una afección médica en particular.

Los investigadores comparan a las personas con una afección y a las que no la padecen. Trabajando hacia atrás en el tiempo, identifican en qué se diferencian los dos grupos.

Los estudios de casos y controles son siempre retrospectivos, mirando hacia atrás, porque comienzan con el resultado y luego se remontan para investigar las exposiciones.

Las principales ventajas de los estudios de casos y controles son:

  • Los resultados se pueden obtener rápidamente.
  • El estudio puede realizarse con un mínimo de financiación o patrocinio.
  • Son eficaces para investigar enfermedades raras o enfermedades con un largo período de inducción.
  • Se puede examinar una amplia gama de posibles factores de riesgo.
  • Se pueden estudiar exposiciones múltiples.
  • Requieren pocos sujetos de estudio.

Las principales desventajas de los estudios de casos controlados son:

  • No se pueden generar datos de incidencia.
  • Están sujetos a sesgos.
  • Puede ser difícil obtener medidas precisas e imparciales de exposiciones pasadas si el mantenimiento de registros es inadecuado o poco confiable. A esto se le llama sesgo de información.
  • La selección de controles puede resultar problemática. Esto puede introducir un sesgo de selección.
  • La secuencia cronológica entre exposición y enfermedad puede ser difícil de identificar.
  • No son apropiados para examinar exposiciones raras, a menos que la exposición sea responsable de un gran porcentaje de casos.

Estudio de casos y controles anidado

En un estudio de casos y controles anidado, los grupos (casos y controles) provienen de la misma población de estudio o cohorte.

A medida que se sigue la cohorte, los casos que surgen se convierten en "casos" en el estudio de casos y controles. Los participantes no afectados de la cohorte se convierten en los "controles".

Los estudios de casos y controles anidados son menos costosos y requieren menos tiempo en comparación con un estudio de cohortes.

Las tasas de incidencia y prevalencia de la enfermedad se pueden proyectar ocasionalmente a partir de un estudio de cohorte anidado de casos y controles. Esto no es posible a partir de un simple estudio de casos y controles, ya que generalmente se desconoce el número total de personas expuestas y los tiempos de seguimiento.

Las principales ventajas de los estudios de casos y controles anidados son:

  • Eficiencia: no todos los participantes de la cohorte requieren pruebas de diagnóstico.
  • Flexibilidad: Permiten probar hipótesis que no estaban previstas cuando se planificó la cohorte.
  • Reducción del sesgo de selección: los casos y los controles se extraen de la misma población.
  • Reducción del sesgo de información: la exposición a los factores de riesgo se puede evaluar con el investigador ciego al estado del caso.

La principal desventaja es que los resultados tienen menor autoridad debido al pequeño tamaño de la muestra.

Estudio ecologico

Un estudio ecológico analiza la relación entre la exposición y el resultado de la población o comunidad.

Las categorías comunes de estudio ecológico incluyen:

  • comparaciones geográficas
  • análisis de tendencia temporal
  • estudios de migración

Las principales ventajas de los estudios ecológicos son:

  • Son económicos, ya que se pueden utilizar los datos de salud recopilados de forma rutinaria.
  • Consumen menos tiempo que otros estudios.
  • Son sencillos y fáciles de entender.
  • Se puede investigar el efecto de las exposiciones que se miden en grupos o áreas, como la dieta, la contaminación del aire y la temperatura.

Las principales desventajas de los estudios ecológicos son:

  • Pueden ocurrir errores de deducción conocidos como falacia ecológica. Ocurre cuando los investigadores sacan conclusiones sobre individuos basándose únicamente en el análisis de datos grupales.
  • La exposición a las relaciones de resultado es difícil de detectar.
  • Falta información sobre los factores de confusión.
  • Puede haber diferencias sistemáticas entre áreas en cómo se miden las exposiciones.

Estudios experimentales

Además de los estudios observacionales, también hay estudios experimentales, incluidos estudios de tratamiento.

Ensayos controlados aleatorios

Un ensayo controlado aleatorio asigna aleatoriamente a los individuos para recibir o no una intervención en particular (que consta de dos tratamientos diferentes o tratamiento y placebo).

Un ensayo controlado aleatorio (ECA) asigna aleatoriamente a los individuos para recibir o no una intervención en particular.

Se utilizará uno de dos tratamientos diferentes, o un tratamiento y un placebo.

Este es el tipo de estudio más eficaz para identificar qué tratamiento funciona mejor. Reduce la influencia de variables externas.

Las principales ventajas de los ECA son:

  • No existe un sesgo consciente o subconsciente por parte del investigador. Esto esencialmente garantiza la validez externa.
  • Las variables de confusión como la edad, el sexo, el peso, el nivel de actividad, etc. se pueden cancelar, siempre que el grupo de muestra sea lo suficientemente grande.

Las principales desventajas de los ECA son:

  • Consumen mucho tiempo.
  • Pueden ser costosos.
  • Requieren grandes grupos de muestra.
  • Los eventos raros pueden ser difíciles de estudiar.
  • Es posible que se produzcan errores estadísticos tanto falsos positivos como falsos negativos.

Ensayo clínico adaptativo

Un método de diseño adaptativo se basa en datos recopilados. Es flexible y eficiente. Se pueden realizar modificaciones al ensayo y los procedimientos estadísticos de los ensayos clínicos en curso.

Cuasi-experimento

Los estudios cuasiexperimentales o "no aleatorios" incluyen una amplia gama de estudios de intervención que no son aleatorios. Este tipo de ensayo se utiliza con frecuencia cuando un ECA no es logísticamente factible o ético.

Jerarquía de evidencia


Se han fundado varias jerarquías de evidencia para permitir que varios métodos de investigación se clasifiquen de acuerdo con la validez de sus hallazgos.

Las jerarquías de evidencia permiten clasificar varios métodos de investigación de acuerdo con la validez de sus hallazgos.

No todos los diseños de investigación son iguales en términos de riesgo de error y sesgo en sus resultados. Algunos métodos de investigación proporcionan mejores pruebas que otros.

A continuación se muestra un ejemplo de la jerarquía de la medicina basada en la evidencia en forma de pirámide, que va desde una evidencia de menor calidad en la parte inferior hasta evidencia de alta calidad en la parte superior.

Fases de un ensayo clínico

Los estudios de investigación médica se dividen en diferentes etapas, llamadas fases. Para las pruebas de drogas, estos están definidos por la FDA.

Los ensayos de fase inicial investigan la seguridad de un medicamento y los efectos secundarios que puede causar. Los ensayos posteriores prueban si un nuevo tratamiento es mejor que un tratamiento existente.

Ensayos de fase 0: farmacodinámica y farmacocinética

La fase 0 es una fase exploratoria que ayuda a proporcionar información clínica para un nuevo fármaco en una fase anterior.

Esta fase:

  • se lleva a cabo al principio de la fase 1
  • implica una exposición humana muy limitada
  • no tiene intención terapéutica o diagnóstica, y se limita a estudios de detección y microdosis

Ensayos de fase 1: detección de seguridad

Después de la fase 0, hay cuatro fases más de ensayos en humanos. Estos a menudo se superponen. Las fases 1 a 3 tienen lugar antes de que se otorgue una licencia.

Las pautas de la fase 1 implican:

  • entre 20 y 80 voluntarios sanos
  • Verificación de los efectos secundarios más frecuentes del fármaco.
  • averiguar cómo se metaboliza y se excreta el fármaco

Ensayos de fase 2: establecimiento de la eficacia

Si los estudios de fase 1 no revelan niveles de toxicidad inaceptables, pueden comenzar los estudios de fase 2.

Esto involucra:

  • entre 36 y 300 participantes
  • recopilar datos preliminares sobre si el medicamento funciona en personas con una determinada enfermedad o afección
  • Ensayos controlados para comparar a quienes reciben el medicamento con personas en una situación similar que reciben un medicamento diferente o un placebo.
  • evaluación de seguridad continua
  • estudios de efectos secundarios a corto plazo

Ensayos de fase 3: confirmación final de seguridad y eficacia

Si la fase 2 ha confirmado la eficacia de un medicamento, la FDA y los patrocinadores discutirán cómo realizar estudios a gran escala en la fase 3.

Esto implicará:

  • entre 300 y 3000 participantes
  • recopilar más información sobre seguridad y eficacia
  • estudios de diferentes poblaciones
  • examinar varias dosis para determinar la mejor cantidad de prescripción
  • usar el medicamento en combinación con otros medicamentos para determinar la efectividad

Después de esta fase, la información completa sobre el nuevo medicamento se envía a las autoridades sanitarias.

Reunión de revisión

Si la FDA aprueba el producto para su comercialización, se realizan estudios de compromiso y requisitos posteriores a la comercialización.

La FDA utiliza estos estudios para recopilar más información sobre seguridad, eficacia o uso óptimo del producto.

Solicitud de nuevo fármaco

Después de que se revise la solicitud y antes de los ensayos de fase 4, los revisores de la FDA aprobarán la nueva solicitud de medicamento o emitirán una carta de respuesta.

El patrocinador de un medicamento completará una Solicitud de nuevo medicamento (NDA) para pedirle a la FDA que considere la aprobación de un nuevo medicamento para su comercialización en los EE. UU.

Un NDA incluye:

  • todos los datos de animales y humanos
  • análisis de los datos
  • información sobre el comportamiento de las drogas en el cuerpo
  • detalles de fabricación

La FDA tiene 60 días para decidir si lo presenta para ser revisado.

Si deciden presentar la NDA, se asigna al equipo de revisión de la FDA para evaluar la investigación del patrocinador sobre la seguridad y eficacia del medicamento.

A continuación, deben llevarse a cabo los siguientes pasos.

Etiquetado de medicamentos: la FDA revisa el etiquetado profesional del medicamento y confirma que se comparte la información adecuada con los consumidores y los profesionales de la salud.

Inspección de las instalaciones: la FDA inspecciona las instalaciones donde se fabricará el medicamento.

Aprobación del medicamento: los revisores de la FDA aprueban la solicitud o emiten una carta de respuesta.

Ensayos de fase 4: estudios durante las ventas

Los ensayos de fase 4 tienen lugar después de que el fármaco ha sido aprobado para su comercialización. Están diseñados para incluir:

  • más de 1000 pacientes
  • Experiencia integral en la evaluación de la seguridad y eficacia del nuevo medicamento en un grupo más grande y subpoblaciones de pacientes.
  • comparación y combinación con otros tratamientos disponibles
  • evaluación de los efectos secundarios a largo plazo del fármaco
  • detección de eventos adversos menos comunes
  • costo-efectividad de la terapia con medicamentos en comparación con otras terapias tradicionales y nuevas

Informe de seguridad

Después de que la FDA aprueba un medicamento, comienza la etapa de poscomercialización. El patrocinador, generalmente el fabricante, envía actualizaciones periódicas de seguridad a la FDA.

¿Quién patrocina los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos y la investigación pueden costar cientos de millones de dólares. Los grupos que financian los ensayos pueden incluir:

  • empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos
  • centros médicos académicos
  • fundaciones y grupos voluntarios
  • Institutos Nacionales de Salud
  • departamentos gubernamentales
  • médicos y proveedores de salud
  • individuos

¿Quién puede participar?

El protocolo define quién es elegible para participar en un ensayo.

Los posibles criterios de inclusión pueden ser:

  • tener una enfermedad o afección específica
  • estar "saludable", sin ningún problema de salud

Los criterios de exclusión son los factores que excluyen a algunas personas de participar en un ensayo.

Los ejemplos incluyen edad, sexo, un tipo o estadio específico de una enfermedad, historial de tratamiento previo y otras afecciones médicas.

Posibles beneficios y riesgos

La participación en ensayos clínicos puede tener tanto beneficios como riesgos para los participantes.

Los posibles beneficios de los ensayos clínicos incluyen los siguientes:

  • Los participantes tienen acceso a nuevos tratamientos.
  • Si un tratamiento tiene éxito, los participantes estarán entre los primeros en beneficiarse.
  • Los participantes que no están en el grupo que recibe un nuevo tratamiento pueden recibir el tratamiento estándar para la afección en particular, que puede ser tan bueno o mejor que el nuevo enfoque.
  • La salud es monitoreada de cerca y apoyada por un equipo de proveedores de salud.
  • La información recopilada de los ensayos clínicos se suma al conocimiento científico, puede ayudar a otros y, en última instancia, mejora la atención médica.

Los posibles riesgos incluyen:

  • La atención estándar para una afección en particular a veces puede ser mejor que la nueva estrategia o tratamientos que se están estudiando.
  • El nuevo enfoque o tratamiento puede funcionar bien para algunos participantes, pero no necesariamente para otros.
  • Puede haber efectos secundarios inesperados o imprevistos, especialmente en los ensayos de fase 1 y fase 2 y con enfoques como la terapia génica o nuevos tratamientos biológicos.
  • El seguro médico y los proveedores de salud no siempre cubren la atención al paciente y los costos de quienes participan en los ensayos clínicos.

¿Qué significa dar consentimiento?

Se espera que los participantes lean detenidamente el documento de consentimiento, decidan si quieren inscribirse y lo firmen antes de poder ser incluidos en el ensayo.

El documento de consentimiento informado explica los riesgos y los posibles beneficios de participar en un ensayo clínico.

Los elementos que deben aparecer en el documento incluyen, entre otros:

  • propósito de la investigación
  • riesgos previsibles de molestias
  • posibles beneficios

Se espera que los participantes lean detenidamente el documento de consentimiento, decidan si quieren inscribirse y lo firmen antes de poder ser incluidos en el ensayo.

¿Son seguros los ensayos clínicos?

La FDA trabaja para garantizar que cualquier persona que esté considerando unirse a un ensayo tenga acceso a toda la información confiable que necesita para tomar una decisión informada, incluida la información sobre los riesgos.

Si bien los riesgos para los participantes se controlan y monitorean, algunos riesgos pueden ser inevitables debido a la naturaleza de los estudios de investigación médica.

¿Cómo se protege a los participantes?

La buena práctica clínica (BPC) se define como un estándar para el diseño, la realización, el desempeño, el monitoreo, la auditoría, el registro, el análisis y la presentación de informes de ensayos o estudios clínicos.

La seguridad de los participantes es un tema de alta prioridad. En cada ensayo, la supervisión científica y los derechos de los pacientes contribuyen a su protección.

La buena práctica clínica (BPC) tiene como objetivo garantizar que se sigan procedimientos éticos y apropiados en los ensayos.

El cumplimiento de GCP brinda al público la confianza de que la seguridad y los derechos de los participantes están protegidos.

Apunta a:

  • para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes
  • Garantizar que los datos recopilados sean fiables, íntegros y de la calidad adecuada.
  • proporcionar pautas y estándares para la realización de la investigación clínica

Los fundamentos de GCP se establecieron por primera vez en 1947. Los puntos principales fueron que, durante cualquier ensayo, los investigadores deben garantizar:

  • participacion voluntaria
  • consentimiento informado
  • minimización de riesgo

Con el tiempo, las adiciones han variado desde el establecimiento de protección adicional para las poblaciones vulnerables hasta brindar orientación a los organismos que realizan investigaciones.

Derechos de los pacientes

Las formas de proteger los derechos de los pacientes incluyen las siguientes:

El consentimiento informado es el proceso de proporcionar a los participantes del ensayo clínico todos los datos sobre el ensayo. Ocurre antes de que los participantes acepten participar y durante el transcurso del ensayo. El consentimiento informado incluye detalles sobre los tratamientos y pruebas que se pueden recibir y los posibles beneficios y riesgos.

Otros derechos: El documento de consentimiento informado no es un contrato; los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento independientemente de si el ensayo está completo o no.

Derechos y protección de los niños: un padre o tutor legal debe dar su consentimiento legal si el niño tiene 18 años o menos. Si un ensayo puede implicar un riesgo mayor que mínimo, ambos padres deben dar su permiso. Los niños mayores de 7 años deben aceptar participar en ensayos clínicos.

¿Cómo encuentro un ensayo clínico?

Puede encontrar información sobre los ensayos clínicos actuales aquí.

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