Xospata (gilteritinib)

¿Qué es Xospata?

Xospata es un medicamento recetado de marca. Se usa para tratar una forma específica de leucemia mieloide aguda (AML) en adultos cuyo cáncer recayó (regresó) o no respondió a otros tratamientos. La leucemia es una forma de cáncer que afecta los glóbulos blancos del cuerpo.

Xospata se usa en adultos con AML que tienen una mutación del gen tirosina quinasa 3 similar a FMS (FLT3). Una mutación genética significa que un gen específico no está funcionando como debería. (Si tiene AML, debe hacerse una prueba para ver si tiene la mutación del gen FLT3).

Xospata contiene el medicamento gilteritinib, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la tirosina quinasa (TKI). Los inhibidores de la tirosina quinasa son terapias dirigidas que funcionan al "dirigirse" y atacar las células cancerosas.

Xospata está disponible en forma de tableta que se ingiere. El medicamento viene en una concentración: 40 mg.

Eficacia

Un estudio clínico comparó Xospata con ciertos tipos de quimioterapia y analizó la remisión completa. La remisión del cáncer se produce cuando los síntomas del cáncer han disminuido o no se pueden detectar.

Después de tomar Xospata, el 14,2% de las personas tuvo una remisión completa, en comparación con el 10,5% de las personas que recibieron quimioterapia. Las personas que tomaron Xospata también permanecieron en remisión más tiempo (alrededor de 13 meses) y vivieron más (alrededor de cuatro meses) que las personas que recibieron quimioterapia.

Aprobación de la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó Xospata en 2018.

Xospata genérico

Xospata está disponible solo como medicamento de marca. Actualmente no está disponible en forma genérica.

Xospata contiene el ingrediente activo gilteritinib.

Efectos secundarios de Xospata

Xospata puede provocar efectos secundarios leves o graves. La siguiente lista contiene algunos de los efectos secundarios clave que pueden ocurrir mientras toma Xospata. Esta lista no incluye todos los posibles efectos secundarios.

Para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios de Xospata, hable con su médico o farmacéutico. Ellos pueden darle consejos sobre cómo lidiar con los efectos secundarios que puedan ser molestos.

Efectos secundarios más comunes

Los efectos secundarios más comunes de Xospata pueden incluir:

• dolor muscular y articular
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas (puede ser un signo de daño hepático)
• aumento de los niveles de bilirrubina (células sanguíneas degradadas)
• cansancio
• tos
• fiebre
• edema (hinchazón debajo de la piel, generalmente en la cara, manos, pies o extremidades)
• Diarrea
• estreñimiento
• náusea
• hinchazón o llagas en la boca
• vomitando
• dificultad para respirar
• erupción cutanea
• dolor de cabeza
• mareo
• presión arterial baja

La mayoría de estos efectos secundarios pueden desaparecer en unos pocos días o un par de semanas. Si son más graves o no desaparecen, hable con su médico o farmacéutico.

Efectos secundarios graves

Los efectos secundarios graves de Xospata no son comunes, pero pueden ocurrir. Llame a su médico de inmediato si tiene efectos secundarios graves. Llame al 911 si siente que sus síntomas ponen en peligro su vida o si cree que está teniendo una emergencia médica.

Los efectos secundarios graves y sus síntomas pueden incluir los siguientes:

• síndrome de encefalopatía posterior reversible (inflamación del cerebro)
• ritmo cardíaco anormal
• pancreatitis (hinchazón del páncreas)
• síndrome de diferenciación *, en el que ciertas células cambian y crecen en número. Los síntomas pueden incluir:
• dificultad para respirar
• fiebre
• aumento de peso repentino
• presión arterial baja
• síntomas de problemas renales, como orinar menos de lo habitual o tener hinchazón en las piernas, tobillos o pies

* Xospata tiene un recuadro de advertencia para el síndrome de diferenciación. Esta es la advertencia más seria de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA). Para obtener más información, consulte la "Advertencia de la FDA" al comienzo de este artículo.

Detalles de efectos secundarios

Quizás se pregunte con qué frecuencia ocurren ciertos efectos secundarios con este medicamento. A continuación, se detallan algunos de los efectos secundarios que puede causar este medicamento.

Reacción alérgica

Como ocurre con la mayoría de los medicamentos, algunas personas pueden tener una reacción alérgica después de tomar Xospata. Los síntomas de una reacción alérgica leve pueden incluir:

• erupción cutanea
• picazón
• enrojecimiento (calor y enrojecimiento en la piel)

Una reacción alérgica más grave es rara pero posible. Según un comunicado de prensa sobre un ensayo clínico de Xospata, el 1% de los adultos tuvo una reacción alérgica grave al fármaco. Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir:

• angioedema (hinchazón debajo de la piel, generalmente en los párpados, labios o mejillas)
• hinchazón de su lengua, boca o garganta
• dificultad para respirar

Llame a su médico de inmediato si tiene una reacción alérgica grave a Xospata. Llame al 911 si siente que sus síntomas ponen en peligro su vida o si cree que está teniendo una emergencia médica.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (inflamación del cerebro)

Tomar Xospata puede causar síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR). PRES es una afección neurológica en la que se hincha la parte posterior de su cerebro. En un estudio clínico, el 1% de los adultos tratados con Xospata desarrolló PRES. Los síntomas de PRES pueden incluir:

• convulsiones
• fuertes dolores de cabeza que no responden a la medicación
• Confusión
• problemas de visión, como dificultad para ver o alucinaciones visuales (ver cosas que no existen)

Si tiene síntomas de PRES, llame a su médico de inmediato. Llame al 911 si siente que sus síntomas ponen en peligro su vida o si cree que está teniendo una emergencia médica.

Ritmo cardíaco anormal

Tomar Xospata puede causar problemas de ritmo cardíaco al aumentar su intervalo QT. Esta es una medida de cuánto tiempo tarda su corazón en recargarse entre latidos.

Un ritmo cardíaco anormal puede volverse severo y poner en peligro la vida si no se controla. El riesgo de este efecto secundario es mayor en personas que tienen niveles bajos de magnesio o potasio en su cuerpo. En un estudio clínico, el 7% de los adultos tratados con Xospata tenían ritmos cardíacos anormales.

Los síntomas de un ritmo cardíaco anormal pueden incluir:

• latido del corazón demasiado rápido, demasiado lento o irregular
• sensación de presión en el pecho
• mareos o aturdimiento
• desmayo

Si nota síntomas de un ritmo cardíaco anormal, llame a su médico de inmediato. Llame al 911 si siente que sus síntomas ponen en peligro su vida o si cree que está teniendo una emergencia médica.

Pancreatitis

En los estudios clínicos, los informes de pancreatitis (hinchazón del páncreas) fueron raros. En los estudios clínicos, el 4% de las personas tratadas con Xospata tenían pancreatitis. Los síntomas de la pancreatitis pueden incluir:

• dolor o sensibilidad en el vientre
• dolor de espalda
• náusea
• vomitando
• fiebre
• pérdida de peso

Si experimenta estos síntomas mientras toma Xospata, hable con su médico. Su médico puede interrumpir su tratamiento con Xospata o darle una dosis más baja.

Dosificación de Xospata

La dosis de Xospata que le recete su médico dependerá de varios factores. Éstos incluyen:

• la gravedad de su condición
• otras condiciones médicas que pueda tener

Por lo general, su médico comenzará con una dosis baja. Luego, lo ajustarán con el tiempo para alcanzar la cantidad adecuada para usted. En última instancia, su médico le recetará la dosis más pequeña que proporcione el efecto deseado.

La siguiente información describe las dosis que se usan o recomiendan comúnmente. Sin embargo, asegúrese de tomar la dosis que le recete su médico. Su médico determinará la mejor dosis para satisfacer sus necesidades.

Si toma Xospata y comienza a tener efectos secundarios graves, su médico puede interrumpir su tratamiento. Luego, pueden comenzar el tratamiento nuevamente y administrarle una dosis más baja del medicamento. Esto puede ayudar a disminuir o prevenir los efectos secundarios.

Formas y concentraciones de fármacos

Xospata está disponible en forma de tableta que se ingiere. Cada tableta tiene una concentración de 40 mg.

Posología para la leucemia mieloide aguda

La dosis recomendada de Xospata para tratar la leucemia mieloide aguda (LMA) es de 120 mg. Los comprimidos se toman por vía oral (tragándolos) una vez al día.

Si tiene efectos secundarios graves mientras toma Xospata, su médico puede interrumpir su tratamiento. Una vez que los efectos secundarios graves se hayan aliviado o desaparecido, es posible que su médico le indique tomar 80 mg del medicamento una vez al día.

¿Qué pasa si me olvido de una dosis?

Si olvida una dosis de Xospata, tómela tan pronto como se acuerde si faltan 12 horas o más hasta la próxima dosis. Si es dentro de las 12 horas de su próxima dosis programada, espere para tomar su próxima dosis programada. No tome más de una dosis en 12 horas.

Los recordatorios de medicamentos pueden ayudarlo a asegurarse de que no se pierda una dosis.

¿Necesitaré usar este medicamento a largo plazo?

Xospata está destinado a ser utilizado como tratamiento a largo plazo. Si usted y su médico determinan que Xospata es seguro y eficaz para usted, es probable que lo tome a largo plazo. Si comienza a tener efectos secundarios graves, es posible que su médico le pida que deje de tomar Xospata.

Costo de Xospata

Como ocurre con todos los medicamentos, el costo de Xospata puede variar. Para encontrar los precios actuales de Xospata en su área, visite WellRx.com. El costo que encuentra en WellRx.com es lo que podría pagar sin seguro. El precio real que pagará depende de su plan de seguro, su ubicación y la farmacia que utilice.

El costo que encuentra en WellRx.com es lo que podría pagar sin seguro. El precio real que pagará depende de su plan de seguro, su ubicación y la farmacia que utilice.

Asistencia financiera y de seguros

Si necesita apoyo financiero para pagar Xospata, o si necesita ayuda para comprender la cobertura de su seguro, hay ayuda disponible.

Astellas Pharma US, Inc., el fabricante de Xospata, ofrece soluciones de soporte de Xospata y el programa de tarjeta de copago de Xospata. Para obtener más información y saber si es elegible para recibir asistencia, llame al 844-632-9272 o visite el sitio web del programa.

Xospata para la leucemia mieloide aguda

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprueba medicamentos recetados como Xospata para tratar ciertas afecciones.

Xospata está aprobado para tratar la leucemia mieloide aguda (LMA) en adultos con una mutación del gen de la tirosina quinasa 3 similar a FMS (FLT3). Una mutación genética significa que un gen específico no está funcionando como debería. Para poder tomar Xospata, la AML debe haber regresado o no respondió a otros tratamientos.

La AML es una forma de cáncer que afecta a ciertos glóbulos blancos de la médula ósea.

La médula ósea generalmente produce células sanas, incluidos glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Pero cuando tiene AML, el cáncer produce demasiados blastos (células sanguíneas inmaduras), que desplazan a las células sanguíneas sanas. Esto dificulta que su cuerpo cree células sanguíneas normales.

Un estudio clínico comparó Xospata con ciertos tipos de quimioterapia y analizó la remisión completa. La remisión del cáncer ocurre cuando los síntomas del cáncer han disminuido o no se pueden detectar. Después de tomar Xospata, el 14,2% de las personas tuvo una remisión completa, en comparación con el 10,5% de las personas que recibieron quimioterapia. Las personas que tomaron Xospata también permanecieron en remisión más tiempo (alrededor de 13 meses) y vivieron más (alrededor de cuatro meses) que las personas que recibieron quimioterapia.

Prueba de mutación del gen FLT3

Si tiene AML, debe hacerse una prueba para ver si tiene la mutación del gen FLT3. En 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó una prueba para detectar esta mutación. Su médico puede darle más información.

Xospata y alcohol

No se conocen interacciones entre el alcohol y Xospata en este momento. Sin embargo, el consumo excesivo de alcohol puede causar pancreatitis (inflamación del páncreas). La pancreatitis es un efecto secundario grave que también puede ocurrir cuando toma Xospata. Por lo tanto, evite beber en exceso mientras toma Xospata.

Si bebe alcohol, hable con su médico. Ellos pueden decirle cuánto alcohol puede beber sin peligro mientras toma Xospata.

Alternativas a Xospata

Hay otros medicamentos disponibles que pueden tratar su afección. Algunos pueden ser más adecuados para usted que otros. Si está interesado en encontrar una alternativa a Xospata, hable con su médico. Ellos pueden informarle sobre otros medicamentos que pueden funcionar bien para usted.

Nota: algunos de los medicamentos enumerados aquí se usan fuera de la etiqueta para tratar estas afecciones específicas.

Alternativas para la leucemia mieloide aguda

Algunos ejemplos de otros medicamentos que pueden usarse para tratar la leucemia mieloide aguda (AML) incluyen:

• Quimioterapias, como:
• citarabina (Ara-C)
• daunorrubicina (cerubidina)
• idarrubicina (Idamicina)
• azacitidina (Vidaza)
• decitabina (Dacogen)
• Terapias dirigidas, como:
• midostaurina (Rydapt)
• sorafenib (Nexavar)

Xospata contra Nexavar

Quizás se pregunte cómo se compara Xospata con otros medicamentos que tienen usos similares. Aquí vemos en qué se parecen y se diferencian Xospata y Nexavar.

Usos

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó Xospata para tratar a adultos con leucemia mieloide aguda (AML) que recayeron (regresaron) o no respondieron a otros tratamientos. Específicamente, Xospata trata cierto tipo de AML que tiene una mutación del gen de la tirosina quinasa 3 (FLT3) similar a la FMS. Una mutación genética significa que un gen específico no está funcionando como debería.

La FDA no ha aprobado Nexavar para tratar a adultos con AML y la mutación del gen FLT3. Sin embargo, según una guía de tratamiento, se ha recomendado el uso de Nexavar en ciertas personas con AML. Si su médico le receta Nexavar para su AML, también debe tomar un medicamento de quimioterapia.

Nexavar ha sido aprobado por la FDA para tratar otras afecciones, que incluyen:

• cáncer de hígado inoperable (los médicos no pueden extirparlo quirúrgicamente)
• cáncer de riñón avanzado
• cáncer de tiroides progresivo que ha regresado o se ha diseminado después del tratamiento con yodo radiactivo

Xospata contiene el medicamento gilteritinib. Nexavar contiene el medicamento sorafenib.

Formas y administración de fármacos

Xospata está disponible en forma de tableta que se ingiere. La droga tiene una concentración: 40 mg. La dosis recomendada de Xospata es de 120 mg una vez al día. Eso es un total de tres tabletas.

Nexavar está disponible en forma de tableta que se puede tragar. La droga tiene una concentración: 200 mg. La dosis recomendada de Nexavar es de 400 mg dos veces al día. Eso es un total de cuatro tabletas. Toma Nexavar al menos una hora antes de una comida o dos horas después de una comida.

Efectos secundarios y riesgos

Xospata y Nexavar pertenecen a la misma clase de fármacos: inhibidores de la tirosina quinasa (TKI). Por tanto, ambos medicamentos pueden provocar efectos secundarios muy similares. A continuación se muestran ejemplos de estos efectos secundarios.

Efectos secundarios más comunes

Estas listas contienen ejemplos de efectos secundarios más comunes que pueden ocurrir con Xospata, con Nexavar o con ambos medicamentos (cuando se toman individualmente).

• Puede ocurrir con Xospata:
• tos
• presión arterial baja
• dolor muscular y articular
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas (puede ser un signo de daño hepático)
• aumento de los niveles de bilirrubina (células sanguíneas degradadas)
• fiebre
• edema (hinchazón debajo de la piel, generalmente en la cara, manos, pies o extremidades)
• estreñimiento
• dificultad para respirar
• dolor de cabeza
• mareo
• Puede ocurrir con Nexavar:
• perdida de cabello
• Alta presión sanguínea
• pérdida de apetito
• dolor de estómago
• pérdida de peso
• Puede ocurrir tanto con Xospata como con Nexavar:
• hinchazón o llagas en la boca
• Diarrea
• cansancio
• erupción cutanea
• náusea
• vomitando

Efectos secundarios graves

Estas listas contienen ejemplos de efectos secundarios graves que pueden ocurrir con Xospata, con Nexavar o con ambos medicamentos (cuando se toman individualmente).

• Puede ocurrir con Xospata:
• síndrome de encefalopatía posterior reversible (inflamación del cerebro)
• pancreatitis (hinchazón del páncreas)
• Puede ocurrir con Nexavar:
• anorexia
• enfermedad del corazón
• hemorragia (sangrado mayor)
• Síndrome de Stevens-Johnson (llagas dolorosas y sarpullido en la boca, garganta, ojos o genitales)
• rotura de estómago o intestino
• Daño hepático
• Puede ocurrir tanto con Xospata como con Nexavar:
• ritmo cardíaco anormal
• reacción alérgica grave

Eficacia

La FDA aprobó Xospata para el tratamiento de adultos con leucemia mieloide aguda (AML) que recayeron (regresaron) o no respondieron a otros tratamientos. Específicamente, Xospata trata cierto tipo de AML que tiene una mutación del gen de la tirosina quinasa 3 (FLT3) similar a la FMS. Una mutación genética significa que un gen específico no está funcionando como debería.

Nexavar puede usarse fuera de la etiqueta para tratar la AML con una mutación FLT3, en combinación con un medicamento de quimioterapia. El uso no indicado en la etiqueta es cuando un medicamento que está aprobado para tratar una afección se usa para tratar una afección diferente.

Estos medicamentos no se han comparado directamente en estudios clínicos, pero los estudios han encontrado que tanto Xospata como Nexavar son efectivos para tratar la AML con una mutación FLT3.

Costos

Xospata y Nexavar son medicamentos de marca. Actualmente no existen formas genéricas de ninguno de los medicamentos. Los medicamentos de marca suelen costar más que los genéricos.

Según estimaciones de WellRx.com, Xospata cuesta más que Nexavar. El precio real que pagará por cualquiera de los medicamentos dependerá de su plan de seguro, su ubicación y la farmacia que utilice.

Interacciones de Xospata

Xospata puede interactuar con varios otros medicamentos. También puede interactuar con ciertos suplementos y con ciertos alimentos.

Diferentes interacciones pueden causar diferentes efectos. Por ejemplo, algunas interacciones pueden interferir con la eficacia de un medicamento. Otras interacciones pueden aumentar la cantidad de efectos secundarios o agravarlos.

Xospata y otros medicamentos

A continuación se muestran listas de medicamentos que pueden interactuar con Xospata. Estas listas no contienen todos los medicamentos que pueden interactuar con Xospata.

Antes de tomar Xospata, hable con su médico y farmacéutico. Infórmeles sobre todos los medicamentos recetados, de venta libre y otros que toma. También infórmeles sobre las vitaminas, hierbas y suplementos que usa. Compartir esta información puede ayudarlo a evitar posibles interacciones.

Si tiene preguntas sobre las interacciones medicamentosas que pueden afectarle, consulte a su médico o farmacéutico.

Medicamentos que pueden aumentar los efectos de Xospata

Algunos medicamentos pueden ralentizar la capacidad de su cuerpo para degradar Xospata. Esto puede elevar los niveles de Xospata en su cuerpo.Puede tener un mayor riesgo de sufrir efectos secundarios si esto sucede.

Para evitar un aumento en la cantidad o la fuerza de los efectos secundarios, no tome Xospata con ninguno de los medicamentos que se enumeran a continuación. Si actualmente está tomando alguno de estos medicamentos, hable con su médico sobre su riesgo de sufrir efectos secundarios.

Algunos ejemplos de medicamentos que pueden aumentar los efectos de Xospata incluyen:

• Ciertos antimicrobianos, como:
• claritromicina (Biaxin)
• fluconazol (Diflucan)
• itraconazol (Sporanox)
• ketoconazol (Nizoral, Extina, otros)
• Ciertos medicamentos contra el VIH, como:
• atazanavir (Reyetaz)
• ritonavir (Norvir)
• saquinavir (Invirase)
• Ciertos medicamentos para el corazón, como:
• diltiazem (Cartia, Diltzac)
• verapamilo (Calan, Ispotin)
• Ciertos antidepresivos, como:
• escitalopram (Lexapro)
• fluoxetina (Prozac)
• sertralina (Zoloft)
• Otros medicamentos, como:
• tamoxifeno (Nolvadex, Soltamox)
• ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune)

Medicamentos que pueden disminuir los efectos de Xospata

Algunos medicamentos aumentan la capacidad de su cuerpo para descomponer Xospata. Esto puede disminuir la eficacia de Xospata en su cuerpo. Ejemplos de estos medicamentos incluyen:

• Medicamentos anticonvulsivos, como:
• carbamazepina (Carbatrol, Equetro, Tegretol)
• fenitoína (Dilantin)
• fosfenitoína (Cerebyx)
• Otros medicamentos, como:
• modafinilo (Nuvigil, Provigil)
• rifampicina (Rifadin, Rifamate)

Xospata y hierbas y suplementos

Tomar hierba de San Juan con Xospata puede disminuir la eficacia de Xospata en su caso.

Si toma hierba de San Juan, hable con su médico. Es posible que quieran cambiar su dosis de Xospata o hierba de San Juan. O pueden querer que deje de tomar la hierba de San Juan.

Xospata y alimentos

Evite comer toronja o beber jugo de toronja mientras toma Xospata. La fruta o el jugo pueden interferir con la degradación de Xospata en su cuerpo. Esto puede aumentar la cantidad de fármaco en su cuerpo a niveles peligrosos. Hable con su médico si tiene alguna inquietud.

Cómo tomar Xospata

Debe tomar Xospata de acuerdo con las instrucciones de su médico o proveedor de atención médica.

Cuando tomar

Toma Xospata una vez al día. Asegúrese de tomarlo a la misma hora todos los días.

Los recordatorios de medicamentos pueden ayudarlo a asegurarse de que no se pierda una dosis.

Toma de Xospata con alimentos

Puede tomar Xospata con o sin alimentos.

¿Se puede triturar, partir o masticar Xospata?

No. No debes triturar, partir ni masticar Xospata. Trague los comprimidos enteros con una taza de agua.

Cómo actúa Xospata

La leucemia mieloide aguda (LMA) es una forma de cáncer que afecta a ciertos glóbulos blancos de la médula ósea.

La médula ósea generalmente produce células sanas, incluidos glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Pero cuando tiene AML, el cáncer produce demasiados blastos (células sanguíneas inmaduras), que desplazan a las células sanguíneas sanas. Esto dificulta que su cuerpo cree células sanguíneas normales.

Xospata se usa para tratar una forma específica de AML en adultos cuyo cáncer recayó (regresó) o no respondió a otros tratamientos. La LMA también debe tener una mutación del gen de la tirosina quinasa 3 (FLT3) similar a la FMS. Una mutación genética significa que un gen específico no está funcionando como debería. La mutación FLT3 hace que los blastos se propaguen aún más, por lo que es más probable que regresen después del tratamiento.

Xospata pertenece a la clase de medicamentos llamados inhibidores de la tirosina quinasa (TKI). Los inhibidores de la tirosina quinasa son terapias dirigidas que se "dirigen" y atacan las células cancerosas. Xospata actúa uniéndose a las células cancerosas que tienen la mutación FLT3. El fármaco destruye estas células cancerosas y deja espacio para las células sanas normales.

¿Cuánto tiempo se tarda en funcionar?

En las personas que responden a Xospata, el tratamiento suele funcionar en dos meses. La rapidez con la que Xospata comienza a actuar y su eficacia depende de su cuerpo y de su historial de salud. Los factores que afectan la rapidez con que funciona incluyen:

• la gravedad de su condición
• tratamiento previo que ha tenido para la afección
• tipo de mutación FLT3 que tiene

Su médico puede ver qué tan bien está funcionando su tratamiento de AML midiendo la cantidad de células cancerosas en su cuerpo. Es posible que note o no mejoras en los síntomas porque los medicamentos contra el cáncer pueden tener muchos efectos secundarios.

En un estudio clínico, algunas personas tuvieron una respuesta tan pronto como 27 días después de haber comenzado a tomar Xospata. Esto significa que su cáncer entró en:

• remisión completa (los síntomas del cáncer disminuyeron o no se pudieron detectar), o
• remisión completa con recuperación parcial de sus recuentos sanguíneos (sus recuentos de glóbulos blancos y plaquetas no habían vuelto a un rango aceptable)

Xospata y embarazo

No debe tomar Xospata si está embarazada o planea quedar embarazada. En estudios con animales, Xospata fue extremadamente dañino para el feto cuando se administró el fármaco a la madre.

Las mujeres deben hacerse una prueba de embarazo una semana antes de comenzar a usar Xospata. Esto ayuda a garantizar que no estén embarazadas cuando comiencen el tratamiento con el medicamento.

Si le preocupa el embarazo y la toma de Xospata, hable con su médico.

Control de la natalidad mientras toma Xospata

Las mujeres deben usar un método anticonceptivo mientras toman Xospata y durante al menos seis meses después de su última dosis.

Los hombres también deben usar métodos anticonceptivos (como condones) mientras toman Xospata si su pareja sexual femenina puede quedar embarazada. Es vital hacer esto incluso si la mujer también está usando un método anticonceptivo. Los hombres deben seguir usando métodos anticonceptivos durante al menos cuatro meses después de su última dosis de Xospata. Esto ayuda a evitar que sus parejas queden embarazadas mientras están expuestas al medicamento.

Xospata y lactancia

No se sabe si Xospata pasa a la leche materna humana. Los estudios en animales mostraron que Xospata pasó a los bebés a través de la leche materna de sus madres.

Debido a los posibles peligros para los niños que son amamantados, no debe amamantar mientras toma Xospata. También debe evitar la lactancia materna durante al menos dos meses después de tomar su última dosis del medicamento.

Si tiene alguna inquietud sobre la lactancia y el uso de Xospata, hable con su médico.

Preguntas frecuentes sobre Xospata

Aquí encontrará respuestas a algunas preguntas frecuentes sobre Xospata.

¿Puedo tomar Vitrakvi en lugar de Xospata?

No. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no ha aprobado Vitrakvi para tratar las mismas afecciones que Xospata.

Vitrakvi se utiliza para tratar tumores sólidos en adultos y niños. Xospata está aprobado para tratar la leucemia mieloide aguda (AML) en adultos.

¿Por qué no puedo conseguir Xospata en mi farmacia local?

Xospata no está disponible en las farmacias habituales porque es un medicamento especializado. Los medicamentos especializados suelen ser medicamentos de alto costo que se utilizan para tratar afecciones complejas de salud. Por lo general, solo están disponibles a través de farmacias especializadas.

Es probable que su médico envíe su receta a una farmacia especializada, que le enviará Xospata directamente. También es posible obtener Xospata en el consultorio de su médico. Hable con su médico para obtener más información.

Si tiene alguna pregunta sobre las farmacias especializadas, consulte con su compañía de seguros.

¿Xospata es una forma de quimioterapia?

No, Xospata no es un tipo de quimioterapia. Xospata es un tipo de medicamento llamado inhibidor de la tirosina quinasa (TKI), que se considera una terapia dirigida. La terapia dirigida funciona al "dirigirse" y atacar a las células cancerosas.

Los medicamentos de quimioterapia difieren de las terapias dirigidas. Los medicamentos de quimioterapia actúan en todas las células del cuerpo que crecen rápidamente, no solo en las células cancerosas. Los medicamentos de quimioterapia generalmente destruyen las células en crecimiento y afectan a más células del cuerpo que la terapia dirigida.

¿Puedo tomar Xospata antes o después de un trasplante de células madre?

Sí, puede tomar Xospata antes o después de un trasplante de células madre.

Un trasplante de células madre es una posible opción de tratamiento para la leucemia mieloide aguda (AML). Las células madre ayudan a su cuerpo a producir células de médula ósea nuevas y saludables. Puede obtener células madre de un donante. O puede usar la suya propia si su médico previamente extrajo y almacenó algunas de sus propias células madre.

¿Xospata curará mi leucemia mieloide aguda?

Xospata no es una cura para la leucemia mieloide aguda (AML), pero puede ayudarlo a alcanzar la remisión. Esto es cuando las pruebas ya no muestran células cancerosas en su sangre o médula ósea. Su recuento de células sanguíneas también regresa a un nivel normal y los síntomas del cáncer desaparecen.

El objetivo del tratamiento de la leucemia es que entre en remisión. Algunas personas permanecen en remisión por el resto de sus vidas, mientras que otras recaen (tienen una reaparición del cáncer).

Advertencias de Xospata

Este medicamento viene con varias advertencias.

Advertencia de la FDA: síndrome de diferenciación

Este medicamento tiene un recuadro de advertencia. Esta es la advertencia más seria de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA). Un recuadro de advertencia alerta a los médicos y pacientes sobre los efectos de los medicamentos que pueden ser peligrosos.

Xospata puede causar síndrome de diferenciación, una condición peligrosa en la que ciertas células cambian y aumentan en número. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, fiebre, aumento repentino de peso y presión arterial baja. También pueden incluir síntomas de problemas renales, como orinar menos de lo habitual o tener hinchazón en las piernas, los tobillos o los pies.

Si su médico cree que tiene síndrome de diferenciación, le recetará un esteroide y es posible que pause su tratamiento con Xospata. También pueden controlar la presión arterial y el flujo sanguíneo en su corazón y pulmones.

Otras advertencias

Antes de tomar Xospata, hable con su médico sobre su historial médico. Es posible que Xospata no sea adecuado para usted si tiene ciertas afecciones médicas. Éstos incluyen:

• Problemas del corazón. Xospata puede afectar su ritmo cardíaco. Si tiene una afección cardíaca, especialmente el síndrome de QT largo, hable con su médico sobre los posibles riesgos antes de tomar Xospata.
• Niveles bajos de magnesio o potasio. Si tiene niveles bajos de magnesio o potasio, su médico trabajará con usted para abordarlos antes y mientras toma Xospata. Si tiene alguna pregunta sobre sus niveles de magnesio o potasio, hable con su médico.
• Problemas de páncreas. Xospata puede causar pancreatitis (inflamación del páncreas). Si tiene antecedentes de problemas de páncreas, hable con su médico sobre los posibles riesgos antes de tomar Xospata.
• El embarazo. Se ha demostrado que Xospata causa daños potencialmente mortales a los fetos en estudios con animales. No debe tomar Xospata si está embarazada o planea quedar embarazada. Tanto hombres como mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos durante y después del tratamiento con Xospata. Hable con su médico si tiene dudas sobre el embarazo y la toma de Xospata.
• Historia de reacciones alérgicas. Algunas personas tuvieron reacciones alérgicas a Xospata en ensayos clínicos. Si es alérgico al gilteritinib oa cualquier otro ingrediente de Xospata, informe a su médico.

Nota: Para obtener más información sobre los posibles efectos negativos de Xospata, consulte la sección "Efectos secundarios de Xospata" más arriba.

Sobredosis de Xospata

Usar más de la dosis recomendada de Xospata puede provocar efectos secundarios graves.

Síntomas de sobredosis

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir:

• convulsiones
• dificultad para respirar
• pérdida de consciencia

Qué hacer en caso de sobredosis

Si cree que ha tomado demasiado de este medicamento, llame a su médico. También puede llamar a la Asociación Estadounidense de Centros de Control de Envenenamientos al 800-222-1222 o utilizar su herramienta en línea. Pero si sus síntomas son graves, llame al 911 o vaya a la sala de emergencias más cercana de inmediato.

Caducidad, almacenamiento y eliminación de Xospata

Cuando obtenga Xospata en la farmacia, el farmacéutico agregará una fecha de vencimiento en la etiqueta del frasco. Esta fecha suele ser de un año a partir de la fecha en que dispensaron el medicamento.

La fecha de vencimiento ayuda a garantizar la efectividad del medicamento durante este tiempo. La postura actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es evitar el uso de medicamentos vencidos. Si tiene un medicamento sin usar que ha pasado de la fecha de vencimiento, hable con su farmacéutico sobre si aún puede usarlo.

Almacenamiento

El tiempo que un medicamento permanece en buen estado puede depender de muchos factores, incluido cómo y dónde se almacena el medicamento.

Los comprimidos de Xospata deben conservarse a temperatura ambiente. Mantenga Xospata alejado de la luz y la humedad, y fuera del alcance de los niños.

Disposición

Si ya no necesita tomar Xospata y le sobran medicamentos, es importante desecharlo de manera segura. Esto ayuda a evitar que otras personas, incluidos niños y mascotas, tomen el medicamento por accidente. También ayuda a evitar que la droga dañe el medio ambiente.

El sitio web de la FDA ofrece varios consejos útiles sobre la eliminación de medicamentos. También puede pedirle a su farmacéutico información sobre cómo desechar su medicamento.

Información profesional para Xospata

La siguiente información está destinada a médicos y otros profesionales sanitarios.

Indicaciones

Xospata está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar la leucemia mieloide aguda (AML) con una mutación de tirosina quinasa 3 similar a FMS (FLT3) en adultos que tienen recaídas o son resistentes. La mutación FLT3 debe detectarse mediante una prueba aprobada por la FDA.

Mecanismo de acción

Xospata es un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI). Esta clase de fármacos actúa bloqueando genes, proteínas o tejidos específicos y atacando las células cancerosas. Xospata inhibe FLT3 en células leucémicas al unirse a sus receptores FLT3. Esto conduce a la inhibición de la proliferación celular y provoca apoptosis.

Farmacocinética y metabolismo.

Xospata alcanza el estado estacionario en 15 días con una dosis diaria de 120 mg. La Cmáx promedio en estado estacionario es 374 ng / ml y la exposición al fármaco es proporcional a la dosis. La concentración máxima en ayunas para la absorción del fármaco se observa entre cuatro y seis horas.

La vida media de Xospata es de 113 horas. Se aclara aproximadamente a 14,85 L / h. Xospata es metabolizado por CYP3A4 y aproximadamente el 64,5% se excreta en las heces. La cantidad excretada en la orina es del 16,4%.

Contraindicaciones

Xospata está contraindicado en personas hipersensibles a Xospata o cualquiera de sus ingredientes.

Almacenamiento

Las tabletas de Xospata deben almacenarse a temperatura ambiente controlada de 68 ° F a 77 ° F (20 ° C a 25 ° C) y mantenerse en su envase original hasta su dispensación.

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