Homeopatía: la FDA emite una nueva declaración sobre los riesgos
A medida que crece la industria homeopática, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emite una declaración para presentar dos pasos importantes que están tomando para proteger al público de los efectos potencialmente dañinos de los productos etiquetados como "homeopáticos".
Según algunas estimaciones, un tercio de los adultos y más del 11% de los niños en los Estados Unidos utilizan enfoques de salud complementarios.
En 2012, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) analizaron una muestra de casi 89,000 adultos.
Descubrieron que más de 40.000 de estos estaban tomando “suplementos dietéticos no vitamínicos ni minerales” y que más de 5.000 estaban usando tratamientos homeopáticos.
Según algunas fuentes, la homeopatía es una industria de $ 1.2 mil millones en los EE. UU. A medida que más y más personas comienzan a comprar estos productos, también aumenta el riesgo de que los productos inseguros lleguen a los consumidores.
Para evitar esto, en 2017, la FDA emitió un borrador de documento de orientación en el que explicaban cómo evalúan los riesgos de los productos homeopáticos.
Ahora, han revisado este documento y están pidiendo al público comentarios y aportes sobre la nueva versión.
La FDA también está retirando una guía de política de cumplimiento anterior, titulada "Condiciones bajo las cuales se pueden comercializar medicamentos homeopáticos", que emitieron en 1988, ya que la política ya no refleja su pensamiento actual.
El Dr. Norman E. Sharpless, comisionado interino de alimentos y medicamentos, y la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, fueron los autores de la declaración de la FDA que detalla estos dos nuevos pasos.
La FDA insta al público a revisar el borrador de la guía
En su declaración, la FDA explica la necesidad de proteger al público de los riesgos potenciales de los productos homeopáticos.
Los medicamentos homeopáticos, dicen, "están hechos de una amplia gama de sustancias, incluidos ingredientes derivados de plantas, fuentes animales o humanas sanas o enfermas, minerales y productos químicos, incluidos venenos conocidos".
“Estos productos tienen el potencial de causar un daño significativo e incluso permanente si están mal fabricados”, afirman.
Como parte de la revisión del borrador de la guía de 2017, la FDA ahora ha detallado qué categorías de productos homeopáticos representan un mayor riesgo para la salud pública y qué ingredientes y métodos de administración particulares tienen menos probabilidades de ser seguros.
También planean dar detalles sobre "productos para poblaciones vulnerables y productos con importantes problemas de calidad".
La FDA pide la ayuda del público para revisar este borrador antes de que sea definitivo. En su declaración, dicen: "Alentamos al público a revisar este borrador de orientación revisado y comentar antes de que esté finalizado".
"Consideraremos los comentarios recopilados a través de este nuevo período de comentarios públicos, los más de 4.500 comentarios que las partes interesadas presentaron sobre el borrador de la guía original de 2017 y la información obtenida de una audiencia pública de 2015 sobre el uso actual de [medicamentos] homeopáticos".
La versión final del documento "proporcionará transparencia con respecto a las categorías de productos farmacológicos homeopáticos que [la FDA] tiene la intención de priorizar".
Retirar la guía de políticas de cumplimiento
La FDA también ha retirado su guía de políticas de cumplimiento (CPG) titulada "Condiciones bajo las cuales se pueden comercializar medicamentos homeopáticos".
La razón principal de este retiro es que desde que emitió la GPC, la FDA se ha encontrado con varias situaciones en las que los medicamentos homeopáticos representaban un riesgo significativo para la salud humana, a pesar de que los productos, tal como estaban etiquetados, parecían cumplir las condiciones descritas en la política. La FDA escribe en su sitio web:
“CPG 400.400 es inconsistente con nuestro enfoque basado en el riesgo para las acciones regulatorias y de cumplimiento en general y, por lo tanto, no refleja nuestro pensamiento actual. Por lo tanto, conviene retirarlo ".
Estos dos pasos son parte de un esfuerzo mayor para proteger al público de productos homeopáticos potencialmente dañinos.
Como parte de este esfuerzo, la FDA ha enviado más de 10 cartas de advertencia a los productores de medicamentos homeopáticos, con destinatarios recientes como Kadesh Inc., U.S. Continental Marketing Inc., Fill It Pack It Inc. y Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll.
Según la FDA, estas empresas han trabajado juntas para producir y envasar gotas para los ojos en condiciones no estériles, que podrían causar infecciones oculares graves.
La FDA también alienta a los consumidores y a los profesionales de la salud a informar cualquier efecto adverso a la salud o problema con los productos homeopáticos a su programa MedWatch Adverse Event Reporting.
