Empliciti (elotuzumab)

¿Qué es Empliciti?

Empliciti es un medicamento recetado de marca. Se usa para tratar un tipo de cáncer de sangre llamado mieloma múltiple en adultos.

Empliciti se prescribe para personas que encajan en una de estas dos situaciones de tratamiento:

• Adultos que han tenido de uno a tres tratamientos en el pasado para su mieloma múltiple. Para estas personas, Empliciti se usa en combinación con lenalidomida (Revlimid) y dexametasona.
• Adultos que hayan tenido al menos dos tratamientos anteriores de mieloma múltiple que incluían lenalidomida (Revlimid) y un inhibidor del proteasoma, como bortezomib (Velcade) o carfilzomib (Kyprolis). Para estas personas, Empliciti se usa en combinación con pomalidomida (Pomalyst) y dexametasona.

Empliciti pertenece a una clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales. Estos medicamentos se fabrican en un laboratorio a partir de células del sistema inmunológico. Empliciti actúa activando su sistema inmunológico y fortaleciendo sus células inmunitarias. El medicamento también ayuda a mostrarle a su sistema inmunológico dónde se encuentran las células de mieloma múltiple en su cuerpo para que estas células puedan ser destruidas.

Empliciti está disponible en dos concentraciones: 300 mg y 400 mg. Viene en forma de polvo que se convierte en una solución líquida y se le administra por infusión intravenosa (IV) (una inyección en la vena durante un período de tiempo). Las infusiones se administran en un centro de atención médica y duran aproximadamente una hora o más.

Eficacia

Los estudios clínicos han demostrado que Empliciti es eficaz para detener la progresión (empeoramiento) del mieloma múltiple. Los resultados de algunos de estos estudios se describen a continuación.

Empliciti con lenalidomida (Revlimid) y dexametasona

En los ensayos clínicos, a las personas con mieloma múltiple se les administró Empliciti con lenalidomida y dexametasona, o lenalidomida y dexametasona solas.

Los estudios mostraron que las personas que tomaban la combinación de Empliciti tenían un riesgo menor de que la enfermedad progresara. Durante al menos dos años, las personas que tomaban Empliciti con lenalidomida y dexametasona tenían un riesgo 30% menor que las personas que tomaban esos medicamentos sin Empliciti.

En otro estudio que duró cinco años, las personas que tomaban la combinación Empliciti tenían un riesgo 27% menor de que su enfermedad empeorara que las personas que tomaban lenalidomida y dexametasona solas.

Empliciti con pomalidomida (Pomalyst) y dexametasona

En los ensayos clínicos, a las personas con mieloma múltiple se les administró Empliciti con pomalidomida y dexametasona, o pomalidomida y dexametasona solas.

Las personas que tomaban la combinación de Empliciti tenían un riesgo 46% menor de que su enfermedad empeorara después de al menos nueve meses de tratamiento, en comparación con las personas que tomaban pomalidomida y dexametasona solas.

Empliciti genérico

Empliciti está disponible solo como medicamento de marca. Actualmente no está disponible en forma genérica.

Empliciti contiene el medicamento activo elotuzumab.

Efectos secundarios de Empliciti

Empliciti puede provocar efectos secundarios leves o graves. La siguiente lista contiene algunos de los efectos secundarios clave que pueden ocurrir mientras toma Empliciti. Esta lista no incluye todos los posibles efectos secundarios.

Sus efectos secundarios pueden variar dependiendo de si está tomando Empliciti y dexametasona con lenalidomida (Revlimid) o pomalidomida (Pomalyst).

Para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios de Empliciti, hable con su médico o farmacéutico. Ellos pueden darle consejos sobre cómo lidiar con los efectos secundarios que puedan ser molestos.

Efectos secundarios más comunes

Los efectos secundarios más comunes de Empliciti cuando se toma con lenalidomida y dexametasona pueden incluir:

• fatiga (falta de energía)
• Diarrea
• fiebre
• estreñimiento
• tos
• infecciones, como infecciones de los senos nasales o neumonía
• disminución del apetito o pérdida de peso
• enfermedad de los nervios periféricos (daño a algunos de sus nervios)
• dolor en sus brazos o piernas
• dolor de cabeza
• vomitando
• cataratas (nubosidad en el cristalino del ojo)
• dolor en la boca y la garganta
• cambios en ciertos niveles en sus análisis de sangre

Los efectos secundarios más comunes de Empliciti cuando se toma con pomalidomida y dexametasona pueden incluir:

• estreñimiento
• aumento del nivel de azúcar en sangre
• infecciones, como neumonía o infecciones de los senos nasales
• Diarrea
• dolor de huesos
• dificultad para respirar
• espasmos musculares
• hinchazón en sus brazos o piernas
• cambios en ciertos niveles en sus análisis de sangre

La mayoría de estos efectos secundarios pueden desaparecer en unos pocos días o un par de semanas. Si son más graves o no desaparecen, hable con su médico o farmacéutico.

Efectos secundarios graves

Pueden ocurrir efectos secundarios graves con Empliciti. Llame a su médico de inmediato si tiene efectos secundarios graves. Llame al 911 si siente que sus síntomas ponen en peligro su vida o si cree que está teniendo una emergencia médica.

Los efectos secundarios graves y sus síntomas pueden incluir los siguientes:

• Otros tipos de cáncer, como el cáncer de piel. Los síntomas pueden incluir:
  • debilidad
  • sensación de cansancio
  • cambios en la apariencia de su piel y lunares
  • ganglios linfáticos inflamados
• Problemas de hígado Los síntomas pueden incluir:
  • sensación de cansancio
  • debilidad
  • coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel
  • disminucion del apetito
  • hinchazón en el área de su vientre
  • sentirse confundido

Otros efectos secundarios graves, que se analizan con más detalle a continuación, pueden incluir los siguientes:

• reacción a la infusión (puede ser causada por la infusión de un medicamento por vía intravenosa)
• reacción alérgica grave
• infecciones

Detalles de efectos secundarios

Quizás se pregunte con qué frecuencia ocurren ciertos efectos secundarios con este medicamento. A continuación, se detallan algunos de los efectos secundarios que puede causar este medicamento.

Reacción alérgica

Como ocurre con la mayoría de los medicamentos, algunas personas pueden tener una reacción alérgica después de tomar Empliciti. Los síntomas de una reacción alérgica leve pueden incluir:

• erupción cutanea
• picazón
• enrojecimiento (calor y enrojecimiento en la piel)

Una reacción alérgica más grave es rara pero posible. Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir:

• hinchazón debajo de la piel, generalmente en los párpados, labios, manos o pies
• hinchazón de su lengua, boca o garganta
• dificultad para respirar

Llame a su médico de inmediato si tiene una reacción alérgica grave a Empliciti. Llame al 911 si siente que sus síntomas ponen en peligro su vida o si cree que está teniendo una emergencia médica.

Reacciones a la infusión

Puede tener una reacción a la perfusión después de recibir Empliciti. Estas son reacciones que pueden ocurrir hasta 24 horas después de haber recibido un medicamento a través de una infusión intravenosa (IV).

En los ensayos clínicos, el 10% de las personas que tomaron Empliciti con lenalidomida y dexametasona tuvieron una reacción a la infusión. La mayoría de estas personas tuvieron una reacción a la infusión durante su primera infusión de Empliciti. Sin embargo, solo el 1% de las personas que toman esta combinación de tratamiento tuvo que interrumpir el tratamiento debido a reacciones graves a la infusión.

También en los ensayos clínicos, el 3,3% de las personas que tomaron Empliciti con pomalidomida y dexametasona presentaron reacciones a la infusión.El único síntoma de sus reacciones a la infusión fue el dolor de pecho.

Los síntomas de una reacción a la infusión pueden incluir:

• fiebre
• escalofríos
• aumento o disminución de la presión arterial
• ritmo cardíaco lento
• dificultad para respirar
• mareo
• erupción cutanea
• Dolor de pecho

Antes de su infusión intravenosa de Empliciti, su médico o enfermero le dará ciertos medicamentos para ayudar a prevenir que ocurra una reacción a la infusión.

Si tiene algún síntoma de una reacción a la infusión mientras está recibiendo Empliciti, o hasta 24 horas después de la infusión, informe a su médico de inmediato. En casos graves, su médico puede recomendarle que interrumpa el tratamiento con Empliciti.

A veces, el tratamiento con Empliciti se puede reiniciar después de una reacción a la infusión. Pero en algunos casos, elegir un medicamento diferente puede ser una mejor opción para usted.

Infecciones

Puede tener un mayor riesgo de infecciones mientras esté tomando Empliciti. Esto incluye infecciones bacterianas, virales y micóticas. A veces, estas infecciones pueden ser muy graves si no se tratan. En algunos casos, pueden provocar una enfermedad grave o incluso la muerte.

En los ensayos clínicos, la infección se produjo en el 81% de las personas que tomaban Empliciti con lenalidomida y dexametasona. De las personas que tomaron lenalidomida y dexametasona solas, el 74% tuvo infecciones.

También en los ensayos clínicos, se produjo una infección en el 65% de las personas que tomaban Empliciti con pomalidomida y dexametasona. Se produjeron infecciones en el mismo porcentaje de personas que tomaban pomalidomida y dexametasona solas.

Los síntomas de la infección pueden variar según el tipo de infección que tenga. Los ejemplos de posibles síntomas incluyen:

• fiebre
• dificultad para respirar
• síntomas similares a los de la gripe, como dolores corporales y escalofríos
• tos
• erupción cutanea
• sensación de ardor al orinar

Si tiene algún síntoma de una infección, hable con su médico de inmediato. Es posible que le recomienden que deje de tomar Empliciti hasta que desaparezca la infección. También le recomendarán si su infección necesita tratamiento.

Enfermedad del nervio periférico

Es posible que tenga daño en los nervios si está tomando Empliciti. El daño a los nervios también se puede llamar enfermedad de los nervios periféricos. Esta condición puede causar debilidad y dolor que generalmente ocurre en sus manos o pies. La enfermedad del nervio periférico generalmente no desaparece, pero se puede tratar con ciertos medicamentos.

En los ensayos clínicos, se produjo una enfermedad de los nervios periféricos en el 27% de las personas que tomaban Empliciti con lenalidomida y dexametasona. Esta afección se presentó en el 21% de las personas que tomaban lenalidomida y dexametasona solas.

Hable con su médico si tiene síntomas de enfermedad de los nervios periféricos. Pueden recomendarle tratamiento médico si lo necesita.

Fatiga

Es posible que sienta fatiga (falta de energía) mientras usa Empliciti. Este fue un efecto secundario común observado durante los estudios en personas que tomaban Empliciti con lenalidomida y dexametasona.

En los estudios, la fatiga se produjo en el 62% de las personas que tomaban Empliciti con lenalidomida y dexametasona. De las personas que tomaban lenalidomida y dexametasona solas, el 52% tenía fatiga.

Hable con su médico si se siente fatigado durante su tratamiento con Empliciti. Pueden recomendar tratamiento médico si lo necesita y sugerir formas de reducir sus síntomas.

Diarrea

Es posible que tenga diarrea mientras esté tomando Empliciti. En los ensayos clínicos, se produjo diarrea en el 47% de las personas que tomaban Empliciti con lenalidomida y dexametasona. De las personas que tomaban lenalidomida y dexametasona solas, el 36% tenía diarrea.

La diarrea también fue un efecto secundario observado en personas que tomaban Empliciti con pomalidomida y dexametasona. En los ensayos clínicos, se produjo diarrea en el 18% de las personas que tomaban esta combinación de medicamentos. De las personas que tomaron pomalidomida y dexametasona solas, el 9% tuvo diarrea.

Hable con su médico si tiene diarrea durante su tratamiento con Empliciti. Pueden recomendarle tratamiento médico si lo necesita y sugerir formas de reducir sus síntomas.

Cambios en los valores de laboratorio o en las pruebas.

Es posible que tenga cambios en ciertos niveles de análisis de sangre mientras esté tomando Empliciti. Los ejemplos incluyen cambios en:

• recuentos de células sanguíneas
• pruebas de función hepática o renal
• niveles de glucosa, calcio, potasio o sodio

Su médico puede controlar los análisis de sangre con más frecuencia de lo habitual mientras esté tomando Empliciti. Esto le permite a su médico ver si hay algún cambio en sus niveles de análisis de sangre. Si se producen tales cambios, su médico puede controlar sus análisis de sangre con más frecuencia o recomendarle que interrumpa el tratamiento con Empliciti.

Coste empliciti

Como ocurre con todos los medicamentos, el costo de Empliciti puede variar. Este medicamento se administra por infusión intravenosa (IV) en las clínicas de atención médica.

El precio real que pagará depende de su plan de seguro, su ubicación y el centro médico donde recibe sus tratamientos.

Asistencia financiera y de seguros

Si necesita apoyo financiero para pagar Empliciti, o si necesita ayuda para comprender la cobertura de su seguro, hay ayuda disponible.

Bristol-Myers Squibb, el fabricante de Empliciti, ofrece un programa llamado BMS Access Support. Para obtener más información y saber si es elegible para recibir asistencia, llame al 800-861-0048 o visite el sitio web del programa.

Dosificación de empliciti

La dosis de Empliciti que le recete su médico dependerá de un par de factores. Éstos incluyen:

• qué medicamentos está tomando con Empliciti
• tu peso corporal

Su dosis puede ajustarse con el tiempo para alcanzar la cantidad adecuada para usted. En última instancia, su médico le recetará la dosis más pequeña que proporcione el efecto deseado.

La siguiente información describe las dosis que se usan o recomiendan comúnmente. Sin embargo, asegúrese de tomar la dosis que le recete su médico. Su médico determinará la mejor dosis para satisfacer sus necesidades.

Formas y concentraciones de fármacos

Empliciti viene en forma de polvo que se mezcla con agua esterilizada y se convierte en una solución. Se administra como una infusión intravenosa (IV) (una inyección en la vena durante un período de tiempo). Se prepara la solución y se le administra la infusión intravenosa en un centro de atención médica.

Empliciti está disponible en dos concentraciones: 300 mg y 400 mg.

Dosis para mieloma múltiple

La dosis de Empliciti que reciba depende de su peso corporal y de los medicamentos que esté tomando con Empliciti.

Si está tomando Empliciti con lenalidomida (Revlimid) y dexametasona:

• la dosis típica es de 10 mg de Empliciti por cada kilogramo (aproximadamente 2,2 libras) de su peso corporal
• recibirá dosis semanales de Empliciti durante las primeras ocho semanas, que se consideran dos ciclos, de tratamiento
• después de sus dos primeros ciclos de tratamiento, Empliciti se administra una vez cada dos semanas

Si está tomando Empliciti con pomalidomida (Pomalyst) y dexametasona:

• la dosis típica es de 10 mg de Empliciti por cada kilogramo (aproximadamente 2,2 libras) de su peso corporal
• recibirá dosis semanales de Empliciti durante las primeras ocho semanas, que se consideran dos ciclos, de tratamiento
• después de sus dos primeros ciclos de tratamiento, la dosis aumenta a 20 mg de Empliciti por cada kilogramo de su peso corporal, administrados una vez cada cuatro semanas

Como ejemplo de cálculo de dosis, un adulto que pese 70 kilogramos (aproximadamente 154 libras) recibiría una dosis de 700 mg de Empliciti. Esto se calcula como 70 kilogramos multiplicados por 10 mg del fármaco, lo que equivale a 700 mg de Empliciti.

Con cualquiera de las dos opciones, generalmente continuará tomando Empliciti hasta que su mieloma múltiple empeore o tenga efectos secundarios molestos de Empliciti.

¿Qué pasa si me olvido de una dosis?

Si pierde una cita para su infusión de Empliciti, programe otra cita lo antes posible. Hable con su médico sobre la mejor manera de programar sus dosis futuras para que pueda llegar a sus infusiones.

Asegúrese de tomar su dosis de dexametasona según las indicaciones de su médico. Si olvida una dosis de dexametasona, informe a su médico que se olvidó de tomarla. Olvidar una dosis de este medicamento puede provocar una reacción a Empliciti. A veces, esto puede ser muy grave.

¿Necesitaré usar este medicamento a largo plazo?

A veces, el uso de medicamentos puede mantener estable el mieloma múltiple (sin empeorar) durante mucho tiempo. Si está tomando Empliciti y su mieloma múltiple no empeora, su médico puede recomendarle que continúe el tratamiento con Empliciti a largo plazo.

En los ensayos clínicos, más de la mitad de las personas que tomaron Empliciti no tuvieron un empeoramiento de su mieloma múltiple durante más de 10 meses. El período de tiempo que tomará Empliciti depende de cómo responda su cuerpo al medicamento.

Alternativas a Empliciti

Hay otros medicamentos o terapias disponibles que pueden tratar el mieloma múltiple. Algunos pueden ser más adecuados para usted que otros. Si está interesado en encontrar una alternativa a Empliciti, hable con su médico. Ellos pueden informarle sobre otros medicamentos o tratamientos que pueden funcionar bien para usted.

Algunos ejemplos de otros medicamentos que pueden usarse para tratar el mieloma múltiple incluyen:

• bortezomib (Velcade)
• carfilzomib (Kyprolis)
• ixazomib (Ninlaro)
• daratumumab (Darzalex)
• talidomida (Thalomid)
• lenalidomida (Revlimid)
• pomalidomida (Pomalyst)
• ciertos esteroides, como prednisona o dexametasona

Otras terapias que pueden usarse para tratar el mieloma múltiple incluyen:

• Radiación (utiliza haces de energía para destruir las células cancerosas).
• trasplante de células madre

Empliciti (elotuzumab) frente a Darzalex (daratumumab)

Quizás se pregunte cómo se compara Empliciti con otros medicamentos que se recetan para usos similares. Aquí vemos en qué se parecen y se diferencian Empliciti y Darzalex.

Usos

Tanto Empliciti como Darzalex están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar el mieloma múltiple en adultos que:

• ya ha probado al menos dos tratamientos anteriores que incluían lenalidomida (Revlimid) y un inhibidor del proteasoma, como bortezomib (Velcade) o carfilzomib (Kyprolis). Para estas personas, se usa Empliciti o Darzalex con pomalidomida (Pomalyst) y dexametasona.

Empliciti también se prescribe para adultos que:

• han tenido de uno a tres tratamientos en el pasado para su mieloma múltiple. Para estas personas, Empliciti se usa en combinación con lenalidomida (Revlimid) y dexametasona.

Darzalex también está aprobado por la FDA para tratar el mieloma múltiple en adultos que han recibido uno o más tratamientos en el pasado. Se recomienda su uso solo y en combinación con otros tratamientos, según el historial de tratamiento de cada persona.

Formas y administración de fármacos

Empliciti viene en forma de polvo. Se convierte en una solución y se le administra como una infusión intravenosa (IV) (una inyección en la vena durante un período de tiempo). Empliciti está disponible en dos concentraciones: 300 mg y 400 mg.

Su dosis de Empliciti varía según su peso corporal y los otros medicamentos que esté tomando con Empliciti. Para obtener más información sobre las dosis, consulte la sección "Dosis de Empliciti" más arriba.

Empliciti generalmente se administra semanalmente durante los primeros dos ciclos (un total de ocho semanas) de tratamiento. Después de esto, recibirá Empliciti cada dos o cuatro semanas, según los medicamentos que esté usando con Empliciti. Para obtener más información, consulte la sección “Dosis de Empliciti” más arriba.

Darzalex viene en forma de solución líquida. También se administra como una infusión intravenosa (IV). Darzalex está disponible en dos concentraciones: 100 mg / 5 ml y 400 mg / 20 ml.

Su dosis de Darzalex también depende de su peso corporal. Sin embargo, el horario de dosificación variará según los medicamentos que esté tomando con Darzalex.

Darzalex generalmente se administra semanalmente durante seis a nueve semanas. Después de esto, recibirá Darzalex una vez cada dos o cuatro semanas, dependiendo de cuánto tiempo lo haya estado usando.

Efectos secundarios y riesgos

Empliciti y Darzalex contienen medicamentos que se dirigen al mieloma múltiple. Por tanto, ambos medicamentos pueden provocar efectos secundarios muy similares. A continuación se muestran ejemplos de estos efectos secundarios.

Sus efectos secundarios pueden variar según los medicamentos que esté tomando con Empliciti o Darzalex. Su médico puede describir los efectos secundarios típicos que puede experimentar según los medicamentos que esté tomando.

Efectos secundarios más comunes

Estas listas contienen ejemplos de efectos secundarios más comunes que pueden ocurrir con Empliciti, con Darzalex o con ambos medicamentos (cuando se toman individualmente).

• Puede ocurrir con Empliciti:
  • cataratas (nubosidad en el cristalino del ojo)
  • dolor en la boca o garganta
  • dolor de huesos
• Puede ocurrir con Darzalex:
  • debilidad
  • náusea
  • dolor de espalda
  • mareo
  • insomnio (dificultad para dormir)
  • aumento de la presión arterial
  • dolor en las articulaciones
• Puede ocurrir tanto con Empliciti como con Darzalex:
  • fatiga (falta de energía)
  • Diarrea
  • estreñimiento
  • disminucion del apetito
  • fiebre
  • tos
  • vomitando
  • dificultad para respirar
  • espasmos musculares
  • hinchazón en sus brazos o piernas
  • aumento del nivel de azúcar en sangre
  • dolor de cabeza

Efectos secundarios graves

Estas listas contienen ejemplos de efectos secundarios graves que pueden ocurrir con Empliciti, con Darzalex o con ambos medicamentos (cuando se toman individualmente).

• Puede ocurrir con Empliciti:
  • problemas de hígado
  • desarrollar otros tipos de cáncer, como cáncer de piel
• Puede ocurrir con Darzalex:
  • neutropenia (nivel bajo de glóbulos blancos)
  • trombocitopenia (nivel bajo de plaquetas)
• Puede ocurrir tanto con Empliciti como con Darzalex:
  • reacciones a la infusión
  • enfermedad de los nervios periféricos (daño a algunos de sus nervios)
  • infecciones, como neumonía

Eficacia

Empliciti y Darzalex están aprobados para tratar el mieloma múltiple en adultos.

Estos medicamentos no se han comparado directamente en estudios clínicos. Pero estudios separados han encontrado que tanto Empliciti como Darzalex son efectivos para tratar el mieloma múltiple.

Costos

Empliciti y Darzalex son medicamentos de marca. Actualmente no existen formas genéricas de ninguno de los medicamentos. Los medicamentos de marca suelen costar más que los genéricos.

Tanto Empliciti como Darzalex se administran como infusiones intravenosas (IV) en un centro de atención médica. La cantidad real que pagará por cualquiera de los medicamentos dependerá de su seguro, su ubicación y la clínica u hospital donde reciba sus tratamientos.

Empliciti contra Ninlaro

Quizás se pregunte cómo se compara Empliciti con otros medicamentos que se recetan para usos similares. Aquí vemos en qué se parecen y se diferencian Empliciti y Ninlaro.

Usos

Tanto Empliciti como Ninlaro están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar el mieloma múltiple.

Empliciti se prescribe para personas que encajan en una de estas dos situaciones de tratamiento:

• Adultos que han tenido de uno a tres tratamientos en el pasado para su mieloma múltiple. Para estas personas, Empliciti se usa en combinación con lenalidomida (Revlimid) y dexametasona.
• Adultos que hayan tenido al menos dos tratamientos anteriores de mieloma múltiple que incluían lenalidomida (Revlimid) y un inhibidor del proteasoma, como bortezomib (Velcade) o carfilzomib (Kyprolis). Para estas personas, Empliciti se usa en combinación con pomalidomida (Pomalyst) y dexametasona.

Ninlaro está aprobado para tratar el mieloma múltiple en adultos que han probado al menos otro tratamiento en el pasado. Ninlaro está aprobado para su uso en combinación con lenalidomida (Revlimid) y dexametasona.

Formas y administración de fármacos

Empliciti viene en forma de polvo. Se convierte en una solución y se le administra como una infusión intravenosa (IV) (una inyección en la vena durante un período de tiempo). Empliciti está disponible en dos concentraciones: 300 mg y 400 mg.

Su dosis de Empliciti varía según su peso corporal y los otros medicamentos que esté tomando con Empliciti. Para obtener más información sobre las dosis, consulte la sección "Dosis de Empliciti" más arriba.

Empliciti generalmente se administra semanalmente durante los dos primeros ciclos (un total de ocho semanas) de tratamiento. Después de esto, recibirá Empliciti cada dos o cuatro semanas, según los medicamentos que esté usando con Empliciti. Para obtener más información, consulte la sección “Dosis de Empliciti” más arriba.

Ninlaro viene envasado en cápsulas que se toman por vía oral una vez a la semana. Ninlaro está disponible en tres concentraciones:

• 2,3 mg
• 3 mg
• 4 mg

Efectos secundarios y riesgos

Empliciti y Ninlaro contienen medicamentos que ayudan a eliminar las células de mieloma múltiple. Por tanto, ambos medicamentos pueden provocar efectos secundarios muy similares. A continuación se muestran ejemplos de estos efectos secundarios.

Ninlaro solo está aprobado para su uso con lenalidomida (Revlimid) y dexametasona. En esta sección, comparamos los efectos secundarios de la combinación de tratamiento Ninlaro con los efectos secundarios de Empliciti también en combinación con lenalidomida (Revlimid) y dexametasona.

Sus efectos secundarios pueden variar según los medicamentos que esté tomando con Empliciti o Ninlaro. Su médico puede describir los efectos secundarios típicos que puede experimentar según los medicamentos que esté tomando.

Efectos secundarios más comunes

Estas listas contienen ejemplos de efectos secundarios más comunes que pueden ocurrir con Empliciti, con Ninlaro o con ambos medicamentos (cuando se toman individualmente).

• Puede ocurrir con la combinación de tratamiento Empliciti:
  • fatiga (falta de energía)
  • fiebre
  • tos
  • disminucion del apetito
  • dolor de cabeza
  • cataratas (nubosidad en el cristalino del ojo)
  • dolor en la boca
• Puede ocurrir con la combinación de tratamiento con Ninlaro:
  • náusea
  • retención de líquidos, que puede causar hinchazón
  • dolor de espalda
• Puede ocurrir con las combinaciones de tratamiento Empliciti y Ninlaro:
  • Diarrea
  • estreñimiento
  • vomitando

Efectos secundarios graves

Estas listas contienen ejemplos de efectos secundarios graves que pueden ocurrir con Empliciti, con Ninlaro o con ambos medicamentos (cuando se toman individualmente).

• Puede ocurrir con la combinación de tratamiento Empliciti:
  • reacciones a la infusión
  • infecciones graves
  • desarrollar otros tipos de cáncer
• Puede ocurrir con la combinación de tratamiento con Ninlaro:
  • trombocitopenia (nivel bajo de plaquetas)
  • erupción cutánea grave
• Puede ocurrir con las combinaciones de tratamiento Empliciti y Ninlaro:
  • enfermedad de los nervios periféricos (daño a algunos de sus nervios)
  • problemas de hígado

Eficacia

Empliciti y Ninlaro están aprobados para tratar el mieloma múltiple en adultos.

Estos medicamentos no se han comparado directamente en estudios clínicos. Pero estudios separados han encontrado que tanto Empliciti como Ninlaro son efectivos para tratar el mieloma múltiple.

Costos

Empliciti y Ninlaro son medicamentos de marca. Actualmente no existen formas genéricas de ninguno de los medicamentos. Los medicamentos de marca suelen costar más que los genéricos.

Empliciti se administra como una infusión intravenosa (IV) en un centro de atención médica. Las cápsulas de Ninlaro se dispensan en farmacias especializadas. La cantidad real que pagará por cualquiera de los medicamentos depende de su seguro, su ubicación y si recibe sus tratamientos en una clínica u hospital.

Empliciti para mieloma múltiple

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprueba medicamentos recetados como Empliciti para tratar el mieloma múltiple. Esta condición es un tipo de cáncer que afecta sus células plasmáticas. Estas células son un tipo de glóbulo blanco que ayuda a su cuerpo a combatir los gérmenes y las infecciones.

Con mieloma múltiple, su cuerpo produce células plasmáticas anormales.Las células plasmáticas anormales, llamadas células de mieloma, desplazan a las células plasmáticas sanas. Esto significa que tiene menos células plasmáticas sanas que pueden combatir los gérmenes. Las células de mieloma también producen una proteína llamada proteína M. Esta proteína puede acumularse en su cuerpo y dañar algunos de sus órganos.

Empliciti se prescribe para personas que encajan en una de estas dos situaciones de tratamiento:

• Adultos que han tenido de uno a tres tratamientos en el pasado para su mieloma múltiple. Para estas personas, Empliciti se usa en combinación con lenalidomida (Revlimid) y dexametasona.
• Adultos que hayan tenido al menos dos tratamientos anteriores de mieloma múltiple que incluían lenalidomida (Revlimid) y un inhibidor del proteasoma, como bortezomib (Velcade) o carfilzomib (Kyprolis). Para estas personas, Empliciti se usa en combinación con pomalidomida (Pomalyst) y dexametasona.

Efectividad para tratar el mieloma múltiple

Los estudios clínicos han demostrado que Empliciti es eficaz para detener la progresión (empeoramiento) del mieloma múltiple. Los resultados de algunos de estos estudios se describen a continuación.

Empliciti con lenalidomida (Revlimid) y dexametasona

En los ensayos clínicos, a las personas con mieloma múltiple se les administró Empliciti con lenalidomida y dexametasona, o lenalidomida y dexametasona solas.

Los estudios mostraron que las personas que tomaban la combinación de Empliciti tenían un riesgo menor de que la enfermedad progresara. Durante al menos dos años, las personas que tomaban Empliciti con lenalidomida y dexametasona tenían un riesgo 30% menor que las personas que tomaban esos medicamentos sin Empliciti.

En otro estudio que duró cinco años, las personas que tomaban la combinación Empliciti tenían un riesgo 27% menor de que su enfermedad empeorara que las personas que tomaban lenalidomida y dexametasona solas.

Empliciti con pomalidomida (Pomalyst) y dexametasona

En los ensayos clínicos, a las personas con mieloma múltiple se les administró Empliciti con pomalidomida y dexametasona, o pomalidomida y dexametasona solas.

Las personas que tomaban la combinación de Empliciti tenían un riesgo 46% menor de que su enfermedad empeorara después de al menos nueve meses de tratamiento, en comparación con las personas que tomaban pomalidomida y dexametasona solas.

Uso de empliciti con otras drogas

Empliciti se administra con otros medicamentos cuando se usa para tratar el mieloma múltiple.

Medicamentos para el mieloma múltiple que se usan con Empliciti

Empliciti siempre se usa en combinación con un esteroide llamado dexametasona. También se usa siempre en combinación con lenalidomida (Revlimid) o pomalidomida (Pomalyst). El uso de estos medicamentos con Empliciti ayuda a que el medicamento sea más eficaz en el tratamiento del mieloma múltiple.

Medicamentos previos a la infusión utilizados con Empliciti

Antes de recibir su infusión intravenosa (IV) de Empliciti, tomará algunos medicamentos llamados medicamentos previos a la infusión. Estos medicamentos se utilizan para ayudar a prevenir los efectos secundarios (incluidas las reacciones a la infusión) causados ​​por el tratamiento con Empliciti.

Recibirá los siguientes medicamentos previos a la infusión entre 45 y 90 minutos antes de su tratamiento con Empliciti:

• Dexametasona. Recibirá 8 mg de dexametasona por inyección intravenosa.
• Difenhidramina (Benadryl). Deberá tomar de 25 mg a 50 mg de difenhidramina antes de la infusión de Empliciti. La difenhidramina se puede administrar por inyección intravenosa (IV) o como una tableta que se toma por vía oral.
• Acetaminofén (Tylenol). También tomará de 650 mg a 1000 mg de acetaminofén por vía oral.

Cómo actúa Empliciti

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a ciertos glóbulos blancos llamados células plasmáticas. Estas células ayudan a su cuerpo a combatir los gérmenes y las infecciones. Las células plasmáticas afectadas por el mieloma múltiple se vuelven cancerosas y se denominan células de mieloma.

Empliciti actúa sobre un tipo diferente de glóbulo blanco llamado célula asesina natural (NK). Las células NK funcionan en su cuerpo para destruir células anormales, como células cancerosas o células infectadas con gérmenes.

Empliciti funciona activando (encendiendo) sus células NK. Esto ayuda a sus células NK a encontrar células plasmáticas anormales que se ven afectadas por el mieloma múltiple. Las células NK luego destruyen esas células anormales. Empliciti también funciona al encontrar las células de mieloma para sus células NK.

Empliciti se denomina fármaco de inmunoterapia. Estos medicamentos trabajan con su sistema inmunológico para ayudar a su cuerpo a combatir ciertas afecciones.

¿Cuánto tiempo se tarda en funcionar?

Empliciti comienza a actuar en su cuerpo después de haber recibido su primera infusión. Sin embargo, es probable que no se dé cuenta cuando Empliciti comience a funcionar. Su médico podrá verificar si está funcionando realizando ciertas pruebas. Si tiene preguntas sobre qué tan bien le está funcionando Empliciti, hable con su médico.

Empliciti y alcohol

No se conocen interacciones entre Empliciti y el alcohol. Sin embargo, Empliciti puede causar problemas hepáticos. Beber alcohol también puede empeorar la función hepática.

Hable con su médico antes de beber alcohol mientras esté tomando Empliciti. Ellos pueden aconsejarle si es seguro para usted beber alcohol mientras usa este medicamento.

Interacciones empliciti

Empliciti generalmente no interactúa con otros medicamentos. Sin embargo, se sabe que los medicamentos que se usan con Empliciti interactúan con otros medicamentos.

Diferentes interacciones pueden causar diferentes efectos. Por ejemplo, algunas interacciones pueden interferir con la eficacia de un medicamento. Otras interacciones pueden aumentar los efectos secundarios o agravarlos.

El tratamiento con Empliciti también puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

Ensayos empliciti y de laboratorio

Empliciti puede afectar los resultados de ciertas pruebas que se utilizan para verificar la proteína M en su cuerpo. La proteína M es producida por células de mieloma múltiple. Un nivel más alto de proteína M significa que su cáncer está más avanzado.

Su médico ordenará pruebas para comprobar la presencia de proteína M en su cuerpo durante el tratamiento con Empliciti. Esto le permite a su médico ver qué tan bien está respondiendo su cuerpo al medicamento.

Sin embargo, Empliciti puede alterar los resultados de sus análisis de sangre con proteína M. Esto puede dificultar que su médico sepa si su mieloma múltiple está mejorando o no. Empliciti puede hacer que parezca que tienes más proteína M de la que realmente tienes. Para solucionar este problema, su médico puede ordenar pruebas de laboratorio que no se ven afectadas por Empliciti para controlar su tratamiento.

Otras interacciones farmacológicas

Empliciti siempre se toma con dexametasona y pomalidomida (Pomalyst) o lenalidomida (Revlimid). Si bien no se conocen interacciones medicamentosas con Empliciti, existen interacciones conocidas para los medicamentos con los que se usa.

Asegúrese de hablar con su médico o farmacéutico sobre las posibles interacciones de la combinación de medicamentos que está tomando.

Cómo se administra Empliciti

Debe tomar Empliciti de acuerdo con las instrucciones de su médico o proveedor de atención médica. Empliciti se administra mediante infusión intravenosa (IV), generalmente a través de una vena del brazo. Los medicamentos administrados por infusión intravenosa se administran lentamente durante un período de tiempo. Puede que tarde una hora o más en recibir su dosis completa de Empliciti.

Empliciti solo se administra en el consultorio de un médico o en una clínica de atención médica. Mientras recibe la infusión, se lo controlará para detectar una reacción alérgica o una reacción a la infusión.

Cuando tomar

Empliciti se administra en un ciclo de tratamiento de 28 días. La frecuencia con la que toma el medicamento depende de los otros medicamentos que esté tomando con Empliciti. El horario típico para tomar Empliciti es el siguiente:

• Si está tomando Empliciti con lenalidomida (Revlimid) y dexametasona, recibirá Empliciti una vez por semana durante los dos primeros ciclos (un total de ocho semanas) de tratamiento. Después de eso, recibirá Empliciti una vez cada dos semanas.
• Si está tomando Empliciti con pomalidomida (Pomalyst) y dexametasona, también recibirá Empliciti una vez por semana durante los dos primeros ciclos (un total de ocho semanas) de tratamiento. Después de eso, recibirá Empliciti una vez por ciclo, que es una dosis cada cuatro semanas.

Su médico controlará su tratamiento y determinará cuántos ciclos totales de Empliciti necesitará.

Empliciti y embarazo

No se han realizado estudios de Empliciti en mujeres embarazadas. Tampoco se han realizado aún estudios en animales durante el embarazo para este medicamento.

Sin embargo, la lenalidomida (Revlimid) y la pomalidomida (Pomalyst), que se usan con Empliciti, pueden causar daños graves a un feto en crecimiento. Estos medicamentos nunca deben usarse durante el embarazo. El uso de estos medicamentos durante el embarazo puede causar defectos de nacimiento importantes o aborto espontáneo.

Debido a que Empliciti solo está aprobado para usarse con lenalidomida (Revlimid) o pomalidomida (Pomalyst), Empliciti también debe evitarse durante el embarazo. Las personas que toman Empliciti deben usar un método anticonceptivo si es necesario. Consulte la siguiente sección, “Empliciti y anticonceptivos”, para obtener más detalles.

Si tiene preguntas sobre el uso de Empliciti durante el embarazo, hable con su médico.

Empliciti y control de la natalidad

No se sabe si es seguro tomar Empliciti durante el embarazo.

Sin embargo, la lenalidomida (Revlimid) y la pomalidomida (Pomalyst), que se usan con Empliciti, pueden causar daños graves a un feto en crecimiento. Estos medicamentos nunca deben usarse durante el embarazo. Debido a que Empliciti solo está aprobado para su uso con lenalidomida o pomalidomida, Empliciti también debe evitarse durante el embarazo.

Debido a esto, se ha desarrollado un programa especial para ayudar a prevenir el embarazo en personas que usan estos medicamentos. Este programa se llama Programa de Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos (REMS).

Tanto las mujeres como los hombres que usan Empliciti deben aceptar y seguir las instrucciones para Revlimid REMS o Pomalyst REMS. Seguirá el programa REMS para cualquier medicamento que esté tomando con Empliciti. Cada programa tiene ciertos requisitos que se deben seguir para seguir tomando lenalidomida o pomalidomida.

Además de exigir que las personas que toman Empliciti usen métodos anticonceptivos, el programa REMS también requiere que usted:

• hacerse pruebas frecuentes de embarazo, si es una mujer que usa la droga
• acepta no donar sangre o esperma mientras esté usando el medicamento

Control de natalidad para mujeres

Si es una mujer que puede quedar embarazada, deberá tener dos pruebas de embarazo negativas antes de comenzar a usar lenalidomida o pomalidomida.

Mientras esté tomando cualquiera de estos medicamentos, deberá usar dos métodos anticonceptivos o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el tratamiento. Debe continuar usando métodos anticonceptivos o abstenerse de tener relaciones sexuales durante al menos cuatro semanas después de haber interrumpido el tratamiento.

Control de natalidad para hombres

Si es un hombre que toma Empliciti con lenalidomida o pomalidomida, y es sexualmente activo con una mujer que puede quedar embarazada, deberá usar un método anticonceptivo (como condones) durante el tratamiento. Es importante hacer esto incluso si su pareja está usando un método anticonceptivo. Debe continuar usando métodos anticonceptivos durante al menos cuatro semanas después de haber interrumpido el tratamiento.

Empliciti y lactancia

No hay estudios que demuestren si Empliciti pasa a la leche materna humana o si causa algún efecto en un niño que amamanta.

Tampoco se sabe si la lenalidomida (Revlimid) y la pomalidomida (Pomalyst) pueden causar algún efecto en los niños. Sin embargo, debido al riesgo de efectos secundarios graves en los niños, se debe evitar la lactancia materna mientras se toma Empliciti.

Preguntas frecuentes sobre Empliciti

Aquí encontrará respuestas a algunas preguntas frecuentes sobre Empliciti.

¿Es la quimioterapia Empliciti?

No, Empliciti no se considera quimioterapia (medicamentos tradicionales que se usan para tratar el cáncer). La quimioterapia actúa matando las células de su cuerpo que se multiplican rápidamente (produciendo más células). Aunque esto mata las células cancerosas, también puede matar otras células sanas.

A diferencia de la quimioterapia típica, Empliciti es una terapia dirigida. Este tipo de medicamento actúa sobre células específicas (llamadas células asesinas naturales) para atacar las células cancerosas. Debido a que Empliciti se dirige a un grupo especial de células, no afecta tanto a sus células sanas. Esto significa que puede causar menos efectos secundarios que la quimioterapia típica.

¿Qué pasará en mis tratamientos Empliciti?

Empliciti se administra como una infusión intravenosa (IV) (una inyección en la vena durante un período de tiempo). La vía intravenosa generalmente se coloca en su brazo.

Por lo general, recibirá una dosis de Empliciti cada semana durante los dos primeros ciclos de tratamiento. (Cada ciclo es de 28 días). Luego, puede recibir una infusión una vez cada dos semanas o una vez cada cuatro semanas. Esta parte de su horario de dosificación depende de los medicamentos que esté tomando con Empliciti.

La duración de cada infusión depende de su peso corporal y de la cantidad de dosis de Empliciti que ya haya recibido.

Después de su segunda dosis de Empliciti, su perfusión no debería tardar más de una hora. Puede ser útil llevar algo para hacer durante las infusiones para que el tiempo pase más rápido. Por ejemplo, puede traer un libro o una revista para leer o música para escuchar.

Antes de recibir su infusión de Empliciti, recibirá algunos otros medicamentos para ayudar a prevenir ciertos efectos secundarios, incluida una reacción a la infusión. Estos medicamentos se denominan medicamentos previos a la infusión.

Los medicamentos previos a la infusión que se le administrarán antes de la infusión de Empliciti son:

• difenhidramina (Benadryl)
• dexametasona
• acetaminofén (Tylenol)

¿Cómo sabré si Empliciti está funcionando para mí?

Empliciti actúa ayudando a su sistema inmunológico a combatir las células de mieloma múltiple. Su médico puede controlar qué tan bien está respondiendo su sistema inmunológico al tratamiento solicitando una prueba para verificar la presencia de proteínas M.

Las proteínas M son producidas por células de mieloma múltiple. Estas proteínas pueden acumularse en su cuerpo y dañar algunos de sus órganos. Se observa un nivel más alto de proteína M en personas con mieloma múltiple más avanzado.

Su médico puede controlar sus niveles de proteína M para ver qué tan bien está respondiendo al tratamiento. Los niveles de proteína M pueden analizarse analizando una muestra de sangre u orina.

Su médico también puede controlar su respuesta al tratamiento solicitando gammagrafías óseas. Estas exploraciones mostrarán si tiene ciertos cambios óseos causados ​​por mieloma múltiple.

¿El uso de Empliciti puede causarme otros tipos de cáncer?

Posiblemente podría. El uso de Empliciti para tratar el mieloma múltiple puede aumentar su riesgo de tener otros tipos de cáncer.

En los ensayos clínicos, el 9% de las personas que tomaron Empliciti con lenalidomida (Revlimid) y dexametasona desarrollaron otro tipo de cáncer. De las personas que tomaron solo lenalidomida y dexametasona, el 6% tuvo el mismo resultado. Los tipos de cáncer que se desarrollaron fueron cáncer de piel y tumores sólidos, como cáncer de mama o de próstata.

También en los ensayos clínicos, el 1.8% de las personas que tomaron Empliciti con pomalidomida (Pomalyst) y dexametasona desarrollaron otro tipo de cáncer. De las personas que tomaron pomalidomida y dexametasona solas, ninguna desarrolló otro tipo de cáncer.

Durante el tratamiento con Empliciti, su médico puede solicitar análisis de sangre adicionales o exploraciones para controlar su aparición de nuevos cánceres.

Precauciones empliciti

Antes de tomar Empliciti, hable con su médico sobre su historial médico. Es posible que Empliciti no sea adecuado para usted si tiene ciertas afecciones médicas. Éstos incluyen:

• El embarazo. No se sabe si Empliciti es perjudicial para el feto en desarrollo. Sin embargo, Empliciti se usa con lenalidomida (Revlimid) o pomalidomida (Pomalyst). Se sabe que ambos medicamentos causan defectos de nacimiento. Debido a esto, las personas que toman lenalidomida o pomalidomida deben usar un método anticonceptivo para prevenir el embarazo mientras usan estos medicamentos. Para obtener más información, consulte la sección "Empliciti y embarazo" anterior.
• Amamantamiento. No se sabe si Empliciti pasa a la leche materna humana. Sin embargo, debido al riesgo de efectos secundarios graves en los niños, se debe evitar la lactancia materna mientras se toma Empliciti. Para obtener más información, consulte la sección "Empliciti y lactancia" anterior.
• Infecciones actuales. No debe comenzar a tomar Empliciti si tiene una infección activa. Esto incluye el resfriado común, la influenza u otras infecciones bacterianas y virales. Su médico puede recomendarle que comience con Empliciti después de haber sido tratado por cualquier infección. Esto se debe a que Empliciti puede debilitar su sistema inmunológico, lo que dificulta la lucha contra la infección.

Nota: Para obtener más información sobre los posibles efectos negativos de Empliciti, consulte la sección "Efectos secundarios de Empliciti" más arriba.

Información profesional para Empliciti

La siguiente información está destinada a médicos y otros profesionales sanitarios.

Indicaciones

Empliciti está indicado para tratar el mieloma múltiple en personas que encajan en una de estas dos situaciones de tratamiento:

• Adultos que hayan recibido previamente de una a tres terapias. En estas personas, Empliciti se usa con lenalidomida (Revlimid) y dexametasona.
• Adultos que ya han recibido al menos dos terapias que incluían lenalidomida (Revlimid) y cualquier inhibidor del proteasoma. En estas personas, Empliciti se usa con pomalidomida (Pomalyst) y dexametasona.

Empliciti no está indicado para su uso en personas menores de 18 años.

Mecanismo de acción

Empliciti es un anticuerpo monoclonal IgG1 inmunoestimulador. Empliciti actúa apuntando al miembro 7 de la familia de moléculas de activación linfocítica de señalización (SLAMF7).

SLAMF7 se expresa no solo en células asesinas naturales (NK) y células plasmáticas en la sangre, sino también en células de mieloma múltiple. Empliciti actúa facilitando la destrucción de las células de mieloma a través de la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC). Este mecanismo funciona debido a la interacción entre las células NK y las células infectadas con mieloma. Algunos estudios muestran que Empliciti también puede ayudar a activar las células NK, que luego buscan y destruyen las células del mieloma.

Farmacocinética y metabolismo.

El aclaramiento de empliciti aumenta a medida que aumenta el peso corporal. Empliciti mostró una farmacocinética no lineal, en la que un aumento en la dosis provocó una mayor exposición al fármaco de lo previsto.

Contraindicaciones

Empliciti no tiene contraindicaciones específicas. Sin embargo, debe evitarse en mujeres embarazadas cuando se toma según lo indicado, lo que incluye el uso de pomalidomida o lenalidomida.

Almacenamiento

Empliciti está disponible en forma de polvo liofilizado de 300 mg o 400 mg en un vial de un solo uso. El polvo debe reconstituirse y diluirse antes de que pueda administrarse.

El polvo Empliciti debe almacenarse en el refrigerador (a una temperatura de 36 ° F a 46 ° F / 2 ° C a 8 ° C) y protegido de la luz. No congele ni agite los viales.

Una vez reconstituido el polvo, la solución debe infundirse en un plazo de 24 horas. Después de mezclar, si la infusión no se usa de inmediato, también debe refrigerarse protegida de la luz.La solución de Empliciti debe conservarse durante un máximo de 8 horas (de un total de 24 horas) a temperatura ambiente y con luz ambiental.

Descargo de responsabilidad: Medical News Today ha hecho todo lo posible para asegurarse de que toda la información sea correcta, completa y actualizada. Sin embargo, este artículo no debe utilizarse como sustituto del conocimiento y la experiencia de un profesional de la salud con licencia. Siempre debe consultar a su médico u otro profesional de la salud antes de tomar cualquier medicamento. La información sobre medicamentos aquí contenida está sujeta a cambios y no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. La ausencia de advertencias u otra información para un medicamento determinado no indica que el medicamento o la combinación de medicamentos sea seguro, eficaz o apropiado para todos los pacientes o para todos los usos específicos.