Enfermedad del hígado graso no alcohólico: un nuevo fármaco demuestra ser 'seguro' y eficaz

Un nuevo ensayo clínico prueba los beneficios de un medicamento oral para personas con enfermedad del hígado graso no alcohólico y arroja resultados muy prometedores.

Los científicos ahora pueden tener un medicamento para la enfermedad del hígado graso no alcohólico.

En los Estados Unidos, 30 a 40% de todos los adultos viven con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD). En Europa, entre el 20% y el 30% de la población general tiene hígado graso no alcohólico, y las cifras van en aumento.

En la EHGNA, que es una de las formas más comunes de enfermedad hepática, se acumula una cantidad excesiva de grasa en el hígado. Esta grasa no es el resultado de un consumo excesivo de alcohol.

NAFLD puede progresar a esteatohepatitis no alcohólica (NASH), en la que la inflamación del hígado y el daño de las células hepáticas acompañan a la acumulación de grasa. Hasta el 12% de la población de EE. UU. Tiene NASH y esta afección puede progresar a cirrosis y fibrosis.

Actualmente, las opciones terapéuticas para NAFLD se limitan a cambios en la dieta y el estilo de vida, como perder peso y hacer más ejercicio. Actualmente no existen medicamentos que puedan tratar la NAFLD.

Sin embargo, una nueva investigación apunta a un tratamiento farmacológico viable. Los científicos dirigidos por el Dr. Stefan Traussnigg, del Departamento de Medicina III de MedUni Vienna, en Austria, probaron los beneficios del ácido norursodesoxicólico (nor-urso) en un ensayo clínico controlado con placebo.

El Dr. Traussnigg y sus colegas publicaron sus hallazgos en The Lancet Gastroenterology & Hepatology.

Estudiando los beneficios de nor-urso para NAFLD

Nor-urso es una versión modificada del ácido ursodesoxicólico, un fármaco oral común que puede alterar la composición de la bilis y disolver los cálculos biliares.

Investigaciones anteriores han demostrado que el uso de nor-urso para producir ácido biliar de forma sintética ayuda a tratar otra afección hepática incurable, llamada colangitis esclerosante primaria.

Ahora, el Dr. Traussnigg y el equipo llevaron a cabo un ensayo clínico de fase II multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado para probar los beneficios de nor-urso en 198 pacientes con NAFLD en varios hospitales y centros médicos de Austria y Alemania.

Los científicos dividieron aleatoriamente a los participantes en:

  • un grupo que recibió cápsulas de nor-urso para una dosis diaria de 500 miligramos (mg) (67 participantes)
  • un grupo que recibió 1,500 mg de nor-urso al día (67 participantes)
  • un grupo que recibió un placebo (64 participantes)

Los participantes tomaron el tratamiento o placebo durante un período de 12 semanas. Los investigadores siguieron clínicamente a los participantes durante otras 4 semanas después de la intervención.

El resultado principal que buscaron los investigadores fueron los niveles de alanina aminotransferasa (ALT), una enzima que reside principalmente en el hígado. Los niveles de ALT son una buena medida del daño hepático y evaluarlos es una prueba estándar para este tipo de daño.

Dosis de 1.500 mg "segura y bien tolerada"

Los resultados del ensayo revelaron que nor-urso mejoró la salud del hígado, como lo reflejan los niveles de ALT.

Los efectos dependían de la dosis, por lo que el grupo que recibió 1.500 mg de nor-urso al día fue el que más se benefició del fármaco, y la reducción de los niveles séricos de ALT fue la más significativa en este grupo.

Un número similar de "eventos adversos graves", como trastornos gastrointestinales, dolor abdominal, dolores de cabeza e infecciones, ocurrió en todos los grupos, incluido el que había tomado el placebo.

En conclusión, una dosis de 1.500 mg de nor-urso "resultó en una reducción significativa de la ALT sérica dentro de las 12 semanas de tratamiento, en comparación con el placebo", escriben los autores.

“El ácido norursodesoxicólico era seguro y bien tolerado, lo que fomenta más estudios”, afirman.

El compuesto funciona de forma "personalizada"

Los autores del ensayo explican los mecanismos detrás de los efectos beneficiosos de nor-urso. El coautor del estudio, el Dr. Michael Trauner, dice que el ácido biliar creado sintéticamente protege al hígado de la inflamación.

Continúa: “El ácido biliar circula por el cuerpo como una hormona esteroide y regula muchos procesos metabólicos. En la enfermedad del hígado graso, es como si se desarrollara una resistencia a la señal de los ácidos biliares, por lo que estos procesos ya no funcionan correctamente ".

Sin embargo, Nor-urso "re-intensifica el efecto hormonal del ácido biliar". Esto mejora la perspectiva del paciente y la progresión de la enfermedad.

El Dr. Trauner también explica que “utilizar las propiedades de señal y los efectos hormonales de los ácidos biliares” está “en el espíritu de la medicina personalizada” y es un paso adelante crucial en la búsqueda de tratamientos individualizados.

En un futuro próximo, los investigadores planean probar los beneficios de nor-urso para la enfermedad cardiovascular, ya que esta es la principal causa de muerte entre las personas con enfermedad del hígado graso. Nor-urso podría mejorar la salud cardiometabólica y la esperanza de vida en general, dicen los investigadores.

“Sería lógico esperar eso, y somos optimistas. Pero aún no lo hemos verificado ”, dice el Dr. Trauner.

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