Los resultados a largo plazo de los implantes mamarios estudiados
El estudio más grande sobre implantes mamarios hasta la fecha proporciona a las mujeres información importante sobre los resultados adversos poco frecuentes pero graves.
Un implante mamario es una prótesis que se usa para cambiar el tamaño o la forma de la mama de una mujer.
Algunas mujeres usan implantes mamarios para sentirse más cómodas en sus cuerpos, mientras que otras optan por la reconstrucción mamaria para recrear un seno de aspecto natural después de una mastectomía.
Un cirujano realiza una mastectomía para extirpar los tumores de cáncer de mama.
Los dos implantes mamarios más populares y aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (definidos por su material de relleno) son la solución salina y el gel de silicona.
El implante de solución salina utiliza una cubierta de silicona llena de una solución salina estéril durante la cirugía, mientras que el implante de silicona usa una cubierta de silicona precargada con gel de silicona viscoso.
La historia regulatoria de los implantes mamarios.
La FDA no siempre ha estado a favor de los implantes mamarios de silicona. En 1992, la FDA concluyó que los datos disponibles en ese momento no eran suficientes para respaldar la aprobación.
La decisión no afectó a los implantes mamarios rellenos de gel para las pacientes que se someten a reconstrucción mamaria; las personas consideraron que estos implantes eran dispositivos médicos en investigación, que debían analizarse y estudiarse clínicamente más a fondo.
A principios de la década de 2000, la FDA aprobó los implantes mamarios rellenos de solución salina para el aumento en mujeres mayores de 18 años y para la reconstrucción en mujeres de cualquier edad.
En cambio, la aprobación para los implantes mamarios rellenos de gel de silicona fue válida para un número limitado de pacientes de aumento, reconstrucción y revisión en un número limitado de sitios.
Luego, en 2006, la FDA aprobó los implantes rellenos de gel de silicona de dos fabricantes. Por primera vez, se dispuso de implantes mamarios rellenos de gel de silicona para el aumento, así como para la reconstrucción y revisión. Los fabricantes deben realizar estudios posteriores a la aprobación para verificar la seguridad y la eficacia.
En 2011, la FDA emitió una Comunicación de seguridad sobre el vínculo entre los implantes mamarios y el linfoma anaplásico de células grandes, un tipo raro de linfoma (un cáncer del sistema linfático).
Según una revisión de los estudios clínicos, la FDA cree que las mujeres con implantes mamarios pueden estar en riesgo de desarrollar la enfermedad.
Descubriendo resultados adversos
Después de la aprobación de los implantes mamarios de silicona, la discusión sobre la seguridad permaneció abierta. La FDA realizó varios grandes estudios posteriores a la aprobación para seguir a varias personas con implantes mamarios, pero hasta ahora nadie había analizado a fondo la base de datos.
“Estamos compartiendo información crítica sobre las tasas de complicaciones y las asociaciones poco frecuentes con daños sistémicos. Estos datos brindan a las mujeres información de seguridad importante sobre los implantes mamarios de silicona para tener expectativas reales y ayudarlas a elegir lo que es adecuado para ellas ”, explica el Dr. Mark W. Clemens y sus colegas, del Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas en Houston.
Los científicos analizaron datos sobre aproximadamente 100,000 personas inscritas en grandes estudios posteriores a la aprobación en 2007–2010. Alrededor de 80.000 de estos pacientes recibieron implantes de silicona y el resto tenía implantes rellenos con una solución salina estéril. Los resultados ahora se publican en la revista Anales de cirugía.
Gracias a esta gran base de datos, los científicos pudieron evaluar el riesgo de daños raros para las mujeres con implantes mamarios.
Alrededor del 72 por ciento se sometió a un aumento de senos, alrededor del 15 por ciento se sometió a un aumento de revisión, el 10 por ciento se sometió a una reconstrucción mamaria y el 3 por ciento se sometió a procedimientos de reconstrucción de revisión.
El equipo descubrió que las mujeres con implantes de silicona tenían un mayor riesgo de resultados adversos raros, como esclerodermia, artritis reumatoide y síndrome de Sjogren.
El riesgo de desarrollar estas afecciones era de seis a ocho veces mayor que en el resto de la población. Los implantes de silicona también se asociaron con el riesgo de muerte fetal y cáncer de piel.
Los científicos también encontraron que las mujeres con implantes de silicona pueden tener un mayor riesgo de sufrir algunas complicaciones quirúrgicas, incluida la contractura capsular (cicatrización alrededor del implante), en comparación con los implantes rellenos de solución salina.
Es importante señalar que, si bien ciertos daños raros parecían ser más comunes en mujeres con implantes de silicona, "las tasas absolutas de estos resultados fueron bajas". Los autores concluyen:
“Para resolver la incertidumbre restante en la base de evidencia, es importante que estos datos se analicen de manera imparcial. Sigue siendo el deber de la comunidad de cirugía plástica proporcionar evidencia definitiva de los riesgos asociados con los implantes mamarios ".
