Medicamento para la endometriosis aprobado por la FDA para reducir el dolor
La Administración de Drogas y Alimentos anuncia la aprobación de la versión comercial del medicamento elagolix para el tratamiento del dolor de la endometriosis. Esta es la primera vez en más de una década que se aprueba un tratamiento oral diseñado específicamente para el dolor de la endometriosis.
La endometriosis es una afección que afecta a aproximadamente 1 de cada 10 mujeres en los Estados Unidos y alrededor de 200 millones de personas en todo el mundo.
La afección se caracteriza por un crecimiento anormal del endometrio, que es el tejido que normalmente reviste el interior del útero.
Este crecimiento de tejido causa dolor en la pelvis, la espalda baja y el abdomen. Otros síntomas incluyen períodos abundantes o sangrado entre períodos, calambres menstruales extremadamente dolorosos, dolor durante el coito e infertilidad.
Actualmente no existe cura para la afección, pero a menudo se recomienda la cirugía para extirpar el tejido, lo que alivia los síntomas por un tiempo. Las píldoras anticonceptivas a menudo se recetan para retrasar el crecimiento de tejido anormal y los medicamentos antiinflamatorios no esteroides como el ibuprofeno ayudan a aliviar el dolor.
Ahora, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó un nuevo medicamento para aliviar el dolor de las mujeres que viven con endometriosis de moderada a grave.
Elagolix es “el primer y único antagonista oral de la hormona liberadora de gonadotropinas […]” diseñado específicamente para la endometriosis.
El medicamento, que se comercializará a principios de agosto de este año con la marca Orilissa, es el primero de su tipo que ha sido aprobado por la FDA en más de una década.
El fármaco alivia el dolor en el ensayo clínico más grande hasta el momento
El medicamento fue aprobado en base a los resultados de dos estudios que formaron el programa de ensayos clínicos de fase 3 más grande que se haya realizado jamás sobre endometriosis.
En total, los estudios examinaron los efectos de elagolix en casi 1.700 mujeres que tenían dolor de endometriosis de moderado a severo.
En los dos estudios, las mujeres recibieron 150 miligramos de elagolix una vez al día o 200 miligramos dos veces al día.
En comparación con las mujeres que recibieron placebo, las que recibieron el tratamiento informaron una reducción significativa en tres tipos de dolor: dolor pélvico no menstrual, dolor pélvico menstrual y dolor durante el coito.
Estos resultados se observaron a los 3 meses y 6 meses desde el inicio del tratamiento.
La FDA aprobó la siguiente dosis recomendada y duración de uso: el medicamento se puede tomar hasta por 24 meses en una dosis de 150 miligramos por día, o hasta por 6 meses si la dosis es de 200 miligramos dos veces por día.
Sin embargo, los ensayos clínicos también revelaron una variedad de efectos secundarios. Los más comunes fueron sofocos, sudores nocturnos, dolor de cabeza, náuseas, problemas para dormir, ansiedad, dolor en las articulaciones, depresión y cambios de humor.
La empresa biofarmacéutica AbbVie financió los ensayos clínicos. El Dr. Michael Severino, vicepresidente de la compañía, comenta sobre la aprobación de la FDA y dice que "representa un avance significativo para las mujeres con endometriosis y los médicos que necesitan más opciones para el tratamiento médico de esta enfermedad".
El primer autor del estudio, el Dr. Hugh S. Taylor, presidente del Departamento de Obstetricia, Ginecología y Ciencias Reproductivas de la Facultad de Medicina de Yale en New Haven, CT, también opina, diciendo: “La endometriosis a menudo se caracteriza por dolor pélvico crónico que puede afectar las actividades diarias de las mujeres ".
"Las mujeres con endometriosis pueden someterse a múltiples tratamientos médicos y procedimientos quirúrgicos en busca de alivio del dolor, y esta aprobación [de la FDA] les brinda a los médicos otra opción de tratamiento según el tipo específico de la mujer y la gravedad del dolor de la endometriosis".
Dr. Hugh S. Taylor
