Zulresso (brexanolona)

¿Qué es Zulresso?

Zulresso es un medicamento recetado de marca que se receta para la depresión posparto (PPD) en adultos. La depresión posparto es una depresión que generalmente comienza a las pocas semanas de dar a luz. Para algunas, no comienza hasta meses después de tener un bebé.

Zulresso no cura la PPD, pero puede ayudar a aliviar los síntomas de la PPD. Estos pueden incluir sentirse extremadamente triste, ansioso y abrumado. La PPD puede impedirle cuidar de su bebé y puede tener efectos negativos graves para usted y su familia.

Zulresso contiene la droga brexanolona. Se administra como una infusión intravenosa (IV), que ingresa en la vena. Recibirá la infusión durante un período de 60 horas (2,5 días). Permanecerá en un centro de atención médica especialmente certificado mientras recibe Zulresso. (En este momento, no se sabe si más de un tratamiento con Zulresso es seguro o efectivo).

Eficacia

En estudios clínicos, Zulresso alivió los síntomas de la PPD más que un placebo (un tratamiento sin un fármaco activo). Los estudios utilizaron una escala de gravedad de la depresión con una puntuación máxima de 52 puntos. Según los estudios, la PPD moderada se diagnostica con una puntuación de 20 a 25 puntos. La PPD grave se diagnostica con una puntuación de 26 puntos o más.

Un estudio incluyó a mujeres con depresión posparto grave. Después de la infusión de Zulresso de 60 horas, las puntuaciones de depresión de estas mujeres mejoraron de 3,7 a 5,5 puntos más que las puntuaciones de las mujeres que tomaron un placebo.

En un estudio que incluyó a mujeres con depresión posparto moderada, Zulresso mejoró las puntuaciones de depresión en 2,5 puntos más que un placebo después de la infusión de 60 horas.

Aprobación de la FDA

Zulresso fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en marzo de 2019. Es el primer y único medicamento que la FDA ha aprobado para tratar específicamente la PPD. Sin embargo, aún no está disponible para su uso (consulte "¿Es Zulresso una sustancia controlada?" A continuación).

¿Es Zulresso una sustancia controlada?

Sí, Zulresso es una sustancia controlada, lo que significa que el gobierno federal supervisa de cerca su uso. A cada sustancia controlada se le asigna un cronograma basado en su uso médico, si lo hay, y su potencial de uso indebido. Zulresso se clasifica como un fármaco de la lista 4 (IV).

Se espera que Zulresso esté disponible a fines de junio de 2019.

El gobierno ha creado reglas especiales sobre cómo se puede recetar y dispensar cada categoría de medicamentos programados. Su médico y farmacéutico pueden brindarle más información sobre estas reglas.

Zulresso genérico

Zulresso está disponible solo como medicamento de marca. Actualmente no está disponible en forma genérica.

Zulresso contiene el ingrediente activo brexanolona.

Costo de Zulresso

Como ocurre con todos los medicamentos, el costo de Zulresso puede variar. Sage Therapeutics, el fabricante de Zulresso, dice en su informe trimestral que el precio de lista es de $ 7,450 por un vial. El tratamiento requiere un promedio de 4.5 viales, por lo que el costo total sería de aproximadamente $ 34,000 antes de los descuentos. El precio real que pagará depende de su plan de seguro.

Asistencia financiera y de seguros

Si necesita ayuda financiera para pagar Zulresso, la ayuda está en camino. Sage Therapeutics, el fabricante de Zulresso, ha anunciado que ofrecerá programas de asistencia financiera para las mujeres que califiquen.

Para obtener más información, comuníquese con Sage Therapeutics al 617-299-8380. También puede consultar información actualizada en el sitio web de la empresa.

Efectos secundarios de Zulresso

Zulresso puede provocar efectos secundarios leves o graves. Las siguientes listas contienen algunos de los efectos secundarios clave que pueden ocurrir mientras toma Zulresso. Estas listas no incluyen todos los posibles efectos secundarios.

Para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios de Zulresso, hable con su médico o farmacéutico. Ellos pueden darle consejos sobre cómo lidiar con los efectos secundarios que puedan ser molestos.

Efectos secundarios más comunes

Los efectos secundarios más comunes de Zulresso pueden incluir:

• sedación (somnolencia, dificultad para pensar con claridad, incapacidad para conducir o utilizar maquinaria pesada)
• mareos o vértigo (sentir que se está moviendo cuando no lo está)
• sintiendo que te vas a desmayar
• boca seca
• enrojecimiento de la piel (enrojecimiento y sensación de calor en la piel)

La mayoría de estos efectos secundarios pueden desaparecer en unos pocos días o un par de semanas. Si son más graves o no desaparecen, hable con su médico o farmacéutico.

Efectos secundarios graves

Pueden ocurrir efectos secundarios graves de Zulresso. Llame a su médico de inmediato si tiene efectos secundarios graves después de salir del centro de atención médica donde recibió su dosis. Llame al 911 si siente que sus síntomas ponen en peligro su vida o si cree que está teniendo una emergencia médica.

Los efectos secundarios graves y sus síntomas pueden incluir los siguientes:

• Pérdida de consciencia. Los síntomas pueden incluir:
• Pensamientos y comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años). * Los síntomas pueden incluir:

* Estos efectos también pueden ocurrir en niños. Este medicamento no está aprobado para su uso en niños.

Detalles de efectos secundarios

Quizás se pregunte con qué frecuencia ocurren ciertos efectos secundarios con este medicamento.. A continuación, se ofrecen algunos detalles sobre ciertos efectos secundarios que puede causar este medicamento.

Reacción alérgica

Como ocurre con la mayoría de los medicamentos, algunas personas pueden tener una reacción alérgica después de tomar Zulresso. Los síntomas de una reacción alérgica leve pueden incluir:

• erupción cutanea
• picazón
• enrojecimiento (calor y enrojecimiento en la piel)

Una reacción alérgica más grave es rara pero posible. Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir:

• angioedema (hinchazón debajo de la piel, generalmente en los párpados, labios, manos o pies)
• hinchazón de su lengua, boca o garganta
• dificultad para respirar

Llame a su médico de inmediato si tiene una reacción alérgica grave a Zulresso después de salir del centro de atención médica. Llame al 911 si siente que sus síntomas ponen en peligro su vida o si cree que está teniendo una emergencia médica.

Sedación y pérdida del conocimiento.

La sedación es un efecto secundario común de Zulresso. Los síntomas incluyen somnolencia y dificultad para pensar con claridad. En ciertos casos, la sedación puede ser severa, provocando somnolencia extrema e incluso pérdida del conocimiento.

En estudios clínicos, el 5% de las personas tuvo sedación severa que requirió una interrupción temporal o un cambio en el tratamiento. En las personas que tomaron un placebo (un tratamiento sin medicación activa), ninguno tuvo el mismo efecto.

La pérdida del conocimiento significa desmayarse o parecer dormido. Durante este tiempo, no puede responder al sonido o al tacto. En los estudios clínicos, el 4% de las personas que tomaron Zulresso perdió el conocimiento. Ninguna de las personas que tomaron un placebo tuvo este efecto.

Para cada persona que perdió el conocimiento en los estudios, se interrumpió el tratamiento. Cada una de estas personas recuperó el conocimiento entre 15 y 60 minutos después de suspender el tratamiento.

Cuando reciba Zulresso, su médico controlará su pérdida del conocimiento. Harán esto cada dos horas cuando no estén durmiendo. (Seguirá un horario de sueño normal durante su tratamiento).

Tanto la sedación intensa como la pérdida del conocimiento pueden provocar niveles bajos de oxígeno (hipoxia). Si queda sedado o pierde el conocimiento, su respiración puede volverse más lenta. Cuando esto sucede, su cuerpo absorbe menos oxígeno. Muy poco oxígeno en sus células y tejidos puede dañar su cerebro, hígado y otros órganos.

Por esta razón, su médico controlará los niveles de oxígeno en su sangre durante todo el tratamiento. Si pierde el conocimiento o tiene niveles bajos de oxígeno en sangre, su médico interrumpirá temporalmente el tratamiento con Zulresso. Si deciden reiniciar el tratamiento con Zulresso, pueden usar una dosis más baja.

Debido al riesgo de pérdida del conocimiento, Zulresso solo lo administran profesionales de la salud que estén certificados para administrar este tratamiento.

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Zulresso para la depresión posparto

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprueba medicamentos recetados como Zulresso para tratar ciertas afecciones.

Zulresso está aprobado por la FDA para el tratamiento de adultos con depresión posparto (PPD). Esta afección es una forma grave de depresión mayor que ocurre semanas o meses después del parto. Es más severo que la "depresión posparto" que muchas mujeres tienen poco después del parto. La PPD no tratada puede hacer que una madre sea menos capaz de cuidar a su bebé.

La PPD puede ser causada por varios factores, que incluyen:

• cambios en sus niveles hormonales
• fatiga (falta de energía)
• dieta deficiente o irregular
• cambios en su vida social o profesional (como quedarse en casa más de lo que solía hacerlo)
• horario de sueño deficiente o irregular
• Sintiéndose aislado

Los síntomas de la depresión posparto pueden incluir:

• agotamiento
• ansiedad
• cambios de humor severos
• sentirse como si fueras una "mala madre"
• problemas para dormir o comer
• miedos de lastimarse a sí mismo oa otros
• pensamientos o comportamientos suicidas

En estudios clínicos, Zulresso alivió los síntomas de la PPD más que un placebo (un tratamiento sin un fármaco activo). Los estudios utilizaron una escala de calificación para medir la gravedad de la depresión de cada persona antes y después de recibir Zulresso. La escala de calificación tiene una puntuación máxima de 52 puntos, y las puntuaciones más altas sugieren una depresión más grave. Según los estudios, la PPD moderada se diagnostica con una puntuación de 20 a 25 puntos. La PPD grave se diagnostica con una puntuación de 26 puntos o más.

Un estudio incluyó a mujeres con depresión posparto grave. Después de la infusión de Zulresso de 60 horas, las puntuaciones de depresión de estas mujeres mejoraron de 3,7 a 5,5 puntos más que las puntuaciones de las mujeres que tomaron un placebo. En un estudio que incluyó a mujeres con depresión posparto moderada, Zulresso mejoró las puntuaciones de depresión en 2,5 puntos más que un placebo después de la infusión de 60 horas.

Dosificación de Zulresso

La dosis de Zulresso que le recete su médico dependerá de cómo responda su cuerpo a Zulresso.

Su médico comenzará con una dosis baja y la aumentará durante varias horas. Lo ajustarán con el tiempo para alcanzar la cantidad que su cuerpo tolera sin efectos secundarios graves. En las últimas horas del tratamiento, volverán a bajar la dosis.

La siguiente información describe las dosis recomendadas o de uso común. Su médico determinará la mejor dosis para satisfacer sus necesidades.

Formas y concentraciones de fármacos

Zulresso viene en forma de solución que se administra como una infusión intravenosa (IV), que ingresa en la vena. Recibirá la infusión durante un período de 60 horas (2,5 días). Permanecerá en un centro de atención médica durante toda la infusión.

Dosis para la depresión posparto (PPD)

Su médico determinará su dosis en función de su peso. Un kilogramo (kg) equivale a aproximadamente 2,2 libras.

La dosis recomendada de Zulresso para PPD es:

• Inicio de la infusión hasta las 3:30 mcg / kg por hora
• Horas 4-23: 60 mcg / kg por hora
• Horas 24-51: 90 mcg / kg por hora
• Horas 52-55: 60 mcg / kg por hora
• Horas 56–60: 30 mcg / kg por hora

Si tiene efectos secundarios graves durante la perfusión, su médico puede interrumpir el tratamiento o disminuir la dosis de Zulresso.Reiniciarán el tratamiento o mantendrán la dosis si deciden que es seguro que continúe recibiendo Zulresso.

¿Necesitaré usar este medicamento a largo plazo?

Zulresso no debe utilizarse como tratamiento a largo plazo. Después de recibir Zulresso, usted y su médico pueden discutir tratamientos antidepresivos seguros y efectivos que puede tomar a largo plazo si es necesario.

Zulresso y alcohol

No debe beber alcohol inmediatamente antes o durante su tratamiento con Zulresso. El alcohol puede aumentar el riesgo de sedación severa (somnolencia, dificultad para pensar con claridad) si se consume con Zulresso. También puede aumentar el riesgo de pérdida del conocimiento (no poder responder al sonido o al tacto).

Si le preocupa poder evitar el alcohol cerca del momento de su tratamiento, hable con su médico. También puede hablar sobre si beber alcohol es seguro para usted después del tratamiento.

Interacciones de Zulresso

Zulresso puede interactuar con varios otros medicamentos.

Diferentes interacciones pueden causar diferentes efectos. Por ejemplo, algunas interacciones pueden interferir con la eficacia de un medicamento. Otras interacciones pueden aumentar los efectos secundarios o agravarlos.

Zulresso y otros medicamentos

A continuación se muestra una lista de medicamentos que pueden interactuar con Zulresso. Esta lista no contiene todos los medicamentos que pueden interactuar con Zulresso.

Antes de tomar Zulresso, hable con su médico y farmacéutico. Infórmeles sobre todos los medicamentos recetados, de venta libre y otros que toma. También infórmeles sobre las vitaminas, hierbas y suplementos que usa. Compartir esta información puede ayudarlo a evitar posibles interacciones.

Si tiene preguntas sobre las interacciones medicamentosas que pueden afectarle, consulte a su médico o farmacéutico.

Zulresso y opioides

Tomar analgésicos como los opioides antes o durante el tratamiento con Zulresso puede aumentar el riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Tomar Zulresso con opioides puede aumentar el riesgo de sedación grave (somnolencia, dificultad para pensar con claridad y no poder conducir o utilizar maquinaria pesada). También puede aumentar su riesgo de pérdida del conocimiento (no poder responder al sonido o al tacto).

Ejemplos de opioides que pueden aumentar el riesgo de sedación y pérdida del conocimiento si se toman con Zulresso incluyen:

• hidrocodona (Hysingla, Zohydro)
• oxicodona (Oxycontin, Roxicodone, Xtampza ER)
• codeína
• morfina (Kadian, MS Contin)
• fentanilo (Abstral, Actiq, Duragesic, otros)
• metadona (Dolophine, Methadose)

Muchos analgésicos contienen una combinación de opioides y otros fármacos. Asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que toma. Si está tomando un analgésico, es posible que le recomienden que no lo tome inmediatamente antes y durante el tratamiento con Zulresso. Esto ayudará a reducir el riesgo de sedación grave y pérdida del conocimiento.

Zulresso y ciertos medicamentos para la ansiedad

Tomar Zulresso con benzodiazepinas (medicamentos utilizados para tratar la ansiedad) puede aumentar el riesgo de efectos secundarios graves. Tomar Zulresso con una benzodiazepina puede aumentar el riesgo de sedación severa (somnolencia, dificultad para pensar con claridad, no poder conducir o utilizar maquinaria pesada). También puede aumentar su riesgo de pérdida del conocimiento (no poder responder al sonido o al tacto).

Ejemplos de benzodiazepinas que pueden aumentar el riesgo de sedación y pérdida del conocimiento si se toman con Zulresso incluyen:

• alprazolam (Xanax, Xanax XR)
• diazepam (Valium)
• lorazepam (Ativan)
• temazepam (Restoril)
• triazolam (Halcion)

Zulresso y ciertos medicamentos para dormir

Tomar Zulresso con ciertos medicamentos para el insomnio (problemas para dormir) puede aumentar el riesgo de sedación severa. Los síntomas de la sedación pueden incluir somnolencia, dificultad para pensar con claridad y no poder conducir o utilizar maquinaria pesada. También pueden incluir pérdida del conocimiento (no poder responder al sonido o al tacto).

Algunos ejemplos de medicamentos para el insomnio que pueden aumentar el riesgo de sedación y pérdida del conocimiento si se toman con Zulresso incluyen:

• eszopiclona (Lunesta)
• zaleplon (sonata)
• zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar, Intermezzo, Zolpimist)

Zulresso y antidepresivos

Tomar Zulresso con otros medicamentos antidepresivos puede aumentar el riesgo de efectos secundarios graves, como sedación intensa (somnolencia, dificultad para pensar con claridad, incapacidad para conducir o utilizar maquinaria pesada. También puede causar pérdida del conocimiento (incapacidad para responder a sonido o tacto).

Algunos ejemplos de antidepresivos que pueden aumentar el riesgo de sedación y pérdida del conocimiento incluyen:

• fluoxetina (Prozac, Sarafem, Selfemra)
• sertralina (Zoloft)
• citalopram (Celexa)
• escitalopram (Lexapro)
• paroxetina (Brisdelle, Paxil, Pexeva)
• venlafaxina (Effexor XR)
• duloxetina (Cymbalta)

Alternativas a Zulresso

Otros medicamentos que se usan para la depresión pueden ayudar a tratar la depresión posparto (PPD). Cada uno de estos medicamentos alternativos se usa fuera de la etiqueta para tratar la PPD. El uso no indicado en la etiqueta es cuando un medicamento que está aprobado para un uso se prescribe para otro uso.

Algunos de estos medicamentos pueden ser más adecuados para usted que otros. Si está interesado en encontrar una alternativa a Zulresso, hable con su médico. Ellos pueden informarle sobre otros medicamentos que pueden funcionar bien para usted.

Algunos ejemplos de otros medicamentos que pueden usarse fuera de la etiqueta para tratar la PPD incluyen:

• fluoxetina (Prozac, Sarafem, Selfemra)
• paroxetina (Brisdelle, Paxil, Pexeva)
• sertralina (Zoloft)
• nortriptilina (Pamelor)
• amitriptilina
• bupropión (Wellbutrin SR, Wellbutrin XL, Zyban)
• esketamina (Spravato)

Zulresso contra Zoloft

Quizás se pregunte cómo se compara Zulresso con otros medicamentos que se recetan para usos similares. Aquí vemos en qué se parecen y se diferencian Zulresso y Zoloft.

Usos

Zulresso y Zoloft están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar diferentes afecciones.

Zulresso está aprobado por la FDA para tratar la depresión posparto (PPD) en adultos.

Zoloft está aprobado por la FDA para tratar a adultos con las siguientes afecciones:

• trastorno depresivo mayor
• trastorno de pánico
• Trastorno de estrés postraumático
• trastorno disfórico premenstrual
• desorden de ansiedad social

Zoloft también está aprobado para tratar a personas mayores de 6 años con trastorno obsesivo compulsivo. Zoloft se usa fuera de la etiqueta para tratar la PPD.

Zulresso contiene la droga brexanolona. Zoloft contiene la droga sertralina.

Formas y administración de fármacos

Zulresso viene en forma de solución que se administra como una infusión intravenosa (IV), que ingresa en la vena. Recibirá la infusión en un centro de atención médica durante un período de 60 horas (2,5 días).

Zoloft viene en forma de tableta o solución que se toma por vía oral. Se toma una vez al día.

Efectos secundarios y riesgos

Zulresso y Zoloft contienen diferentes fármacos. Por tanto, los medicamentos pueden provocar efectos secundarios muy diferentes. A continuación se muestran ejemplos de estos efectos secundarios.

Efectos secundarios más comunes

Estas listas contienen ejemplos de efectos secundarios más comunes que pueden ocurrir con Zulresso y con Zoloft.

• Puede ocurrir con Zulresso:
  • sedación (somnolencia, dificultad para pensar con claridad, incapacidad para conducir o utilizar maquinaria pesada)
  • mareos o vértigo (sentir que se está moviendo cuando no lo está)
  • sintiendo que te vas a desmayar
  • boca seca
  • enrojecimiento de la piel (enrojecimiento y sensación de calor en la piel)
• Puede ocurrir con Zoloft:
  • náusea
  • diarrea o heces blandas
  • dolor de barriga
  • pérdida de apetito
  • sudoración excesiva
  • temblor (movimiento incontrolable de partes de su cuerpo)
  • incapacidad para eyacular
  • disminución de la libido (poco o ningún deseo sexual)

Efectos secundarios graves

Estas listas contienen ejemplos de efectos secundarios graves que pueden ocurrir con Zulresso, con Zoloft o con ambos medicamentos (cuando se toman individualmente).

• Puede ocurrir con Zulresso:
  • sedación severa
  • pérdida del conocimiento (no poder responder al sonido o al tacto)
• Puede ocurrir con Zoloft:
  • síndrome de serotonina (demasiada serotonina en el cuerpo)
  • mayor riesgo de hemorragia
  • hiponatremia (niveles bajos de sodio)
  • ritmo cardíaco anormal
  • retiro
  • debido a la interrupción del glaucoma por cierre de ángulo (aumento de la presión en el ojo)
• Puede ocurrir tanto con Zulresso como con Zoloft:
  • pensamientos y comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años)

Eficacia

Zulresso y Zoloft tienen diferentes usos aprobados por la FDA, pero ambos se usan para tratar la PPD. Este es un uso no autorizado para Zoloft. No use Zoloft para tratar la depresión posparto sin antes hablar con su médico.

Estos medicamentos no se han comparado directamente en estudios clínicos, pero los estudios han encontrado que Zulresso es eficaz para tratar la PPD.

Una revisión de varios estudios clínicos encontró que Zoloft fue eficaz en el tratamiento de la depresión posparto en algunos estudios, pero no en otros.

Costos

Zulresso y Zoloft son medicamentos de marca. Actualmente no existen formas genéricas de Zulresso, pero existe una forma genérica de Zoloft llamada sertralina. Los medicamentos de marca suelen costar más que los genéricos.

El precio de lista de Zulresso es un total de alrededor de $ 34,000 por la infusión antes de los descuentos, según el informe trimestral del fabricante. Según ese precio y el precio estimado de Zoloft de GoodRx, Zulresso es mucho más caro. El precio real que pagará por cualquiera de los medicamentos dependerá de su plan de seguro.

Zulresso contra Lexapro

Zulresso y Lexapro se recetan para usos similares. A continuación se detallan en qué se parecen y en qué se diferencian estos medicamentos.

Usos

Zulresso y Lexapro están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar diferentes afecciones.

Zulresso está aprobado para tratar la depresión posparto (PPD) en adultos.

Lexapro está aprobado para tratar el trastorno depresivo mayor en personas mayores de 12 años. También está aprobado para tratar el trastorno de ansiedad generalizada en adultos. Lexapro se usa fuera de la etiqueta para tratar la PPD.

Zulresso contiene la droga brexanolona. Lexapro contiene el fármaco escitalopram.

Formas y administración de fármacos

Zulresso viene en forma de solución que se administra como una infusión intravenosa (IV), que ingresa en la vena. Recibirá la infusión en un centro de atención médica durante un período de 60 horas (2,5 días).

Lexapro viene envasado en tabletas y en solución. Cualquiera de las formas se toma por vía oral una vez al día.

Efectos secundarios y riesgos

Zulresso y Lexapro contienen diferentes fármacos. Por tanto, pueden provocar efectos secundarios muy diferentes. A continuación se muestran ejemplos de estos efectos secundarios.

Efectos secundarios más comunes

Estas listas contienen ejemplos de efectos secundarios más comunes que pueden ocurrir con Zulresso, con Lexapro o con ambos medicamentos (cuando se toman individualmente).

• Puede ocurrir con Zulresso:
  • mareos o vértigo (sentir que se está moviendo cuando no lo está)
  • sintiendo que te vas a desmayar
  • boca seca
  • enrojecimiento de la piel (enrojecimiento y sensación de calor en la piel)
• Puede ocurrir con Lexapro:
  • insomnio (dificultad para dormir)
  • náusea
  • transpiración
  • fatiga (falta de energía)
  • disminución de la libido (poco o ningún deseo sexual)
  • no poder tener un orgasmo
  • eyaculación retardada
• Puede ocurrir tanto con Zulresso como con Lexapro:
  • sedación (somnolencia, dificultad para pensar con claridad, incapacidad para conducir o utilizar maquinaria pesada)

Efectos secundarios graves

Estas listas contienen ejemplos de efectos secundarios graves que pueden ocurrir con Zulresso, con Lexapro o con ambos medicamentos (cuando se toman individualmente).

• Puede ocurrir con Zulresso:
  • sedación severa
  • pérdida de consciencia
• Puede ocurrir con Lexapro:
  • síndrome de serotonina (demasiada serotonina en el cuerpo)
  • hiponatremia (niveles bajos de sodio)
  • mayor riesgo de hemorragia
  • Retirada debido a la suspensión de Lexapro.
  • glaucoma de ángulo cerrado (aumento de la presión en el ojo)
• Puede ocurrir tanto con Zulresso como con Lexapro:
  • pensamientos y comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años)

Eficacia

Zulresso y Lexapro tienen diferentes usos aprobados por la FDA, pero ambos se usan para tratar la PPD. Este es un uso no indicado en la etiqueta para Lexapro. No use Lexapro para tratar la depresión posparto sin antes hablar con su médico.

Estos medicamentos no se han comparado directamente en estudios clínicos. Sin embargo, los estudios han encontrado que Zulresso es eficaz para tratar la PPD. Y una revisión de estudios describió un estudio que encontró que Lexapro puede ser eficaz para tratar la PPD.

Costos

Zulresso y Lexapro son medicamentos de marca. Actualmente no existen formas genéricas de Zulresso, pero existe una forma genérica de Lexapro llamada escitalopram. Los medicamentos de marca suelen costar más que los genéricos.

El precio de lista de Zulresso es un total de alrededor de $ 34,000 por la infusión antes de los descuentos, según el informe trimestral del fabricante. Según ese precio y el precio estimado de Lexapro de GoodRx, Zulresso es mucho más caro. El precio real que pagará por cualquiera de los medicamentos dependerá de su plan de seguro.

Cómo se administra Zulresso

Su médico le administrará Zulresso en un centro de atención médica. Lo recibirá como una infusión intravenosa (IV), que ingresa en su vena. Una infusión es una inyección que dura un cierto período de tiempo. La infusión de Zulresso durará unas 60 horas (2,5 días).

Durante este tiempo, permanecerá en el centro de atención médica. Esto le permitirá a su médico ajustar la dosis programada. También les permitirá controlarlo para detectar efectos secundarios graves, como sedación y pérdida del conocimiento.

Si tiene efectos secundarios graves, como pérdida del conocimiento, su médico interrumpirá la infusión. Tratarán sus efectos secundarios antes de reiniciar la infusión. En el raro caso de que su médico decida que no es seguro para usted continuar recibiendo Zulresso, suspenderá el tratamiento.

Cuando se administra Zulresso

Zulresso se administra en forma de perfusión durante un período de 60 horas (2,5 días). Durante este tiempo, permanecerá en el centro de atención médica. Seguirá un horario normal para comer y dormir durante su tratamiento. También puede pasar tiempo con los visitantes, incluido su hijo (o hijos).

Es probable que su médico comience el tratamiento por la mañana. Esto les permite controlarlo para detectar efectos secundarios durante el día, cuando es más probable que esté despierto.

Toma de Zulresso con alimentos

La infusión de Zulresso dura 60 horas (2,5 días), por lo que es probable que ingiera comidas durante ese tiempo. El centro de salud le proporcionará comidas durante su estadía.

Cómo actúa Zulresso

No se sabe exactamente cómo ayuda Zulresso a tratar la depresión posparto (PPD).

Sobre PPD

La PPD es causada en parte por un desequilibrio de la actividad de los neuroesteroides y las hormonas del estrés, así como de su sistema nervioso en general. Los neuroesteroides son esteroides que se encuentran naturalmente en el cuerpo. Estas sustancias juegan un papel en la regulación de la actividad de su sistema nervioso.

Cómo puede ayudar Zulresso

Zulresso es una versión artificial de alopregnanolona, ​​un neurosteroide. Se cree que restablece el equilibrio del sistema nervioso y las hormonas del estrés. Lo hace aumentando la actividad de ciertos neurotransmisores (sustancias químicas que envían mensajes entre las células nerviosas).

Específicamente, Zulresso aumenta la actividad del ácido gamma aminobutírico (GABA), un neurotransmisor que ayuda a producir un efecto calmante. El aumento de la actividad de GABA puede ayudar a aliviar los síntomas de la PPD.

¿Cuánto tiempo se tarda en funcionar?

Es probable que note una reducción en sus síntomas de PPD unas pocas horas después de comenzar su infusión.

En estudios clínicos, Zulresso alivió los síntomas de las personas dentro de las dos horas posteriores al inicio del medicamento.

Zulresso y embarazo

Zulresso no debe usarse durante el embarazo. Está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso durante el período de "posparto", que ocurre después del parto.

No hay estudios sobre el uso de Zulresso en humanos durante el embarazo. En estudios con animales, Zulresso causó daño al feto cuando la madre recibió el medicamento. Sin embargo, los estudios en animales no siempre predicen lo que sucederá en los humanos.

Antes de tomar Zulresso, informe a su médico si existe la posibilidad de que esté embarazada. Hablarán con usted sobre los riesgos y beneficios del uso de Zulresso durante el embarazo.

Si recibe Zulresso durante el embarazo, considere inscribirse en un registro de embarazo. Los registros de embarazo recopilan información sobre el uso de medicamentos durante el embarazo para ayudar a los médicos a obtener más información sobre la seguridad del medicamento. Puede registrarse en el Registro Nacional de Embarazo de Antidepresivos o llamando al 844-405-6185.

Zulresso y lactancia

Es probable que la lactancia materna durante el tratamiento con Zulresso sea segura. Un pequeño estudio en humanos encontró que Zulresso pasa a la leche materna. Sin embargo, se encuentra en niveles muy bajos en la leche materna.

Además, si un niño ingiere leche materna que contiene Zulresso, el medicamento tendrá poco o ningún efecto sobre ellos. Eso es porque Zulresso se descompone y se inactiva en el estómago del niño. Por lo tanto, los niños que son amamantados solo recibirán cantidades muy pequeñas de Zulresso activo.

Hable con su médico sobre si amamantar durante el tratamiento con Zulresso es una buena opción para usted.

Preguntas frecuentes sobre Zulresso

Aquí encontrará respuestas a algunas preguntas frecuentes sobre Zulresso.

¿Puede Zulresso tratar otros tipos de depresión además de la depresión posparto?

En este momento, no se sabe si Zulresso puede tratar otras formas de depresión. Zulresso solo se ha probado para determinar su seguridad y eficacia en mujeres que tienen depresión posparto (PPD).

Si tiene preguntas sobre si Zulresso es adecuado para usted, hable con su médico.

¿Por qué Zulresso está disponible solo en una instalación certificada por REMS?

Zulresso solo está disponible en una instalación certificada por REMS debido a la gravedad de los efectos secundarios. REMS (Estrategias de evaluación y mitigación de riesgos) es un programa creado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Ayuda a garantizar que los medicamentos se utilicen de forma segura y sean proporcionados por profesionales de la salud especialmente capacitados.

Zulresso puede provocar efectos secundarios graves, como sedación intensa. Los síntomas pueden incluir somnolencia extrema, dificultad para pensar con claridad y no poder conducir o utilizar maquinaria pesada. Zulresso también puede causar pérdida repentina del conocimiento (no poder responder al sonido o al tacto).

Debido a la gravedad de estos efectos secundarios, Zulresso solo se administra en determinados centros de atención médica. Estas instalaciones cuentan con médicos que están especialmente capacitados para controlar y tratar los posibles efectos secundarios de Zulresso. Esto ayuda a garantizar que reciba Zulresso de forma segura.

¿Seguiré teniendo que tomar antidepresivos orales después del tratamiento con Zulresso?

Podrías. Así como los antidepresivos no curan otros tipos de depresión (solo ayudan a aliviar los síntomas), Zulresso no cura la depresión posparto. Por lo tanto, es posible que necesite medicación continua para su depresión después de su tratamiento con Zulresso.

Después de recibir el tratamiento con Zulresso, usted y su médico continuarán trabajando juntos para encontrar las mejores estrategias de tratamiento para ayudarlo a sentirse mejor. No deje de tomar sus antidepresivos orales a menos que su médico se lo indique.

¿Los hombres también pueden tener depresión posparto? Si es así, ¿pueden usar Zulresso?

Se cree que los hombres también pueden sufrir de depresión posparto. Un análisis reunió los resultados de estudios en 22 países diferentes que incluyeron a más de 40.000 hombres. Este análisis encontró que alrededor del 8% de los hombres en el estudio tuvieron depresión después del nacimiento de su bebé. Más hombres informaron sentirse deprimidos de tres a seis meses después del nacimiento del bebé, en comparación con otros períodos de tiempo.

Sin embargo, no se sabe si Zulresso es eficaz para tratar la depresión posparto en los hombres. Los estudios clínicos de Zulresso solo han incluido mujeres con PPD.

¿Puede Zulresso tratar la psicosis posparto?

No en este momento. Zulresso no está aprobado por la FDA para tratar la psicosis posparto. Los ensayos clínicos de Zulresso no incluyeron mujeres con psicosis posparto. Por lo tanto, no se sabe si Zulresso es seguro y eficaz para tratar esta afección.

La psicosis posparto hace que una mujer experimente síntomas que pueden incluir:

• escuchar voces
• ver cosas que realmente no existen
• tener sentimientos extremos de tristeza y ansiedad

Estos síntomas son graves. Si los experimenta, llame al 911.

¿Puede Zulresso tratar la depresión posparto en adolescentes?

Zulresso está aprobado por la FDA para tratar la depresión posparto en mujeres mayores de 18 años. Los estudios clínicos no han incluido mujeres menores de 18 años. No se sabe si Zulresso es seguro o eficaz para el tratamiento de adolescentes más jóvenes con PPD.

Precauciones de Zulresso

Este medicamento viene con varias advertencias.

Advertencia de la FDA: sedación excesiva y pérdida repentina del conocimiento

Este medicamento tiene un recuadro de advertencia. Una advertencia en un recuadro es la advertencia más seria de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Alerta a los médicos y pacientes sobre los efectos de los medicamentos que pueden ser peligrosos.

Zulresso puede provocar una sedación intensa. Los síntomas pueden incluir somnolencia, dificultad para pensar con claridad y no poder conducir o utilizar maquinaria pesada. Zulresso también puede causar pérdida repentina del conocimiento (no poder responder al sonido o al tacto).

Zulresso solo está disponible a través de instalaciones certificadas. Su médico lo controlará de cerca durante todo su tratamiento con Zulresso. También estarán presentes si está con su hijo (o hijos) en caso de que pierda el conocimiento.

Otras advertencias

Antes de tomar Zulresso, hable con su médico sobre su historial médico. Es posible que Zulresso no sea adecuado para usted si tiene ciertas afecciones médicas. Éstos incluyen:

• Enfermedad renal en etapa terminal. No se sabe si Zulresso es seguro para las personas con enfermedad renal en etapa terminal. Si tiene una enfermedad renal en etapa terminal y necesita Zulresso, hable con su médico sobre los riesgos y beneficios. Es posible que le receten un medicamento diferente.

Nota: Para obtener más información sobre los posibles efectos negativos de Zulresso, consulte la sección "Efectos secundarios de Zulresso" más arriba.

Información profesional para Zulresso

La siguiente información está destinada a médicos y otros profesionales sanitarios.

Indicaciones

Zulresso (brexanolona) está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar la depresión posparto (PPD) en adultos. Es el primer y único medicamento que la FDA ha aprobado para tratar específicamente la PPD.

Mecanismo de acción

Zulresso es un análogo sintético de alopregnanolona. Se desconoce el mecanismo de acción exacto de Zulresso, pero se cree que sus efectos sobre el PPD están relacionados con la mejora de la actividad del ácido gamma aminobutírico (GABA) a través de la modulación alostérica positiva. La modulación alostérica ocurre cuando Zulresso se une a un sitio diferente al receptor GABA y amplifica el efecto de la unión del GABA a su receptor. Se cree que la mejora de la actividad de GABA regula la señalización del estrés en el eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA). La actividad disfuncional de HPA juega un papel en la PPD.

Farmacocinética y metabolismo.

Zulresso presenta una farmacocinética proporcional a la dosis. Existe una amplia distribución en los tejidos y más del 99% de unión a proteínas plasmáticas.

Zulresso se metaboliza a través de vías distintas de CYP a metabolitos inactivos. La vida media de eliminación terminal es de aproximadamente nueve horas. En las heces, el 47% de Zulresso se excreta, mientras que en la orina se excreta el 42%.

Se desconocen los efectos de la enfermedad renal en etapa terminal sobre la farmacocinética de Zulresso; Debe evitarse el uso de Zulresso en esta población.

Contraindicaciones

No existen contraindicaciones para el uso de Zulresso.

Abuso y dependencia

Zulresso es una sustancia controlada y está clasificada como un medicamento de la lista 4 (IV).

Almacenamiento

Zulresso debe almacenarse en el refrigerador a 36⁰F – 46⁰F (2⁰C – 7⁰C). Proteja los viales de la luz y no los congele.

Después de la dilución, Zulresso se puede almacenar en la bolsa de perfusión hasta por 12 horas a temperatura ambiente. Si no se usa inmediatamente después de la dilución, se puede almacenar hasta 96 horas en el refrigerador.

Descargo de responsabilidad: Healthline ha hecho todo lo posible para asegurarse de que toda la información sea objetivamente correcta, completa y actualizada. Sin embargo, este artículo no debe utilizarse como sustituto del conocimiento y la experiencia de un profesional de la salud con licencia. Siempre debe consultar a su médico u otro profesional de la salud antes de tomar cualquier medicamento. La información sobre medicamentos aquí contenida está sujeta a cambios y no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. La ausencia de advertencias u otra información para un medicamento determinado no indica que el medicamento o la combinación de medicamentos sea seguro, eficaz o apropiado para todos los pacientes o para todos los usos específicos.