La FDA aprueba un fármaco de aceite de pescado para las enfermedades cardiovasculares
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó recientemente un medicamento derivado del aceite de pescado como terapia adyuvante para personas con riesgo de sufrir eventos cardiovasculares.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), la enfermedad cardíaca es la principal causa de muerte entre los adultos en los Estados Unidos.
De hecho, cada 37 segundos, una persona muere debido a un evento cardiovascular en los EE. UU.
Por esta razón, es importante tratar de prevenir resultados cardiovasculares deficientes en personas en riesgo. Los niveles elevados de triglicéridos, que son un marcador de los lípidos (grasas) en sangre, son un factor de riesgo clave a tener en cuenta.
La semana pasada, la FDA emitió una declaración en la que explicaba que habían aprobado el uso de un nuevo fármaco como terapia adyuvante para ayudar a prevenir la enfermedad cradiovascular en adultos con niveles de triglicéridos de 150 miligramos por decilitro o más, que cuentan como niveles elevados.
El medicamento Vascepa viene en forma de cápsulas. Su principal ingrediente activo es el ácido eicosapentaenoico. Este es un ácido graso omega-3 extraído del aceite de pescado.
Según las recomendaciones de la FDA, los médicos solo deben recetar Vascepa a aquellos con niveles de triglicéridos anormalmente altos y como una terapia adicional a la dosis máxima tolerada de estatinas. Estos son los medicamentos que las personas suelen tomar para controlar sus niveles de colesterol y minimizar el riesgo cardiovascular.
“La FDA [reconoce que] existe la necesidad de tratamientos médicos adicionales para las enfermedades cardiovasculares”, dice el Dr. John Sharretts, subdirector interino de la División de Productos de Metabolismo y Endocrinología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
"[Esta] aprobación dará [a las personas] con triglicéridos elevados y otros factores de riesgo importantes, como enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares y diabetes, una opción de tratamiento complementario que puede ayudar a disminuir el riesgo de eventos cardiovasculares".
Dr. John Sharretts
Vascepa reduce eficazmente los triglicéridos
Cuando los niveles de triglicéridos en la sangre aumentan demasiado, pueden contribuir al engrosamiento y endurecimiento de las paredes arteriales. Esto aumenta el riesgo de que una persona experimente un evento cardiovascular, como un derrame cerebral o un ataque cardíaco.
Vascepa puede reducir de forma segura los niveles de triglicéridos, lo que también ayuda a reducir el riesgo cardiovascular.Sin embargo, los mecanismos a través de los cuales el fármaco logra esto siguen sin estar claros.
No obstante, un ensayo clínico en el que participaron 8.179 participantes demostró la eficacia y seguridad del fármaco, lo que finalmente llevó a su aprobación por parte de la FDA.
Los participantes tenían 45 años o más con antecedentes de diversas afecciones cardíacas, vasculares o metabólicas. Estos incluían enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad cerebrovascular, enfermedad de las arterias carótidas, enfermedad de las arterias periféricas o diabetes. También tenían factores de riesgo adicionales de enfermedad cardiovascular.
El ensayo mostró que las personas que tomaron Vascepa tenían un riesgo menor de experimentar un evento cardiovascular que aquellas que no tomaron el medicamento.
Según sus fabricantes, Vascepa puede reducir los niveles de triglicéridos en sangre en aproximadamente un 33%.
Sin embargo, los investigadores que realizaron el ensayo clínico notaron que el medicamento a veces se asociaba con un mayor riesgo de problemas cardíacos, específicamente fibrilación auricular o aleteo auricular, que requerían hospitalización. Sin embargo, este riesgo fue más pronunciado en personas que ya tenían antecedentes de estas dos afecciones.
Otro efecto secundario potencial es un mayor riesgo de hemorragia, aunque, nuevamente, es más probable que esto ocurra en personas que ya toman otros medicamentos asociados con un mayor riesgo de eventos hemorrágicos, como aspirina, clopidogrel o warfarina.
Los fabricantes de Vascepa aconsejan que las personas que reciben una receta para el medicamento tomen dos cápsulas de 1 gramo o cuatro cápsulas de 0,5 gramos dos veces al día con la comida.
Sin embargo, advierten que las personas con alergias conocidas al pescado o los mariscos pueden experimentar reacciones alérgicas a este medicamento, y que solo deben tomarlo según las recomendaciones de su médico y suspender el tratamiento si experimentan algún síntoma de una reacción alérgica.
