Ninlaro (ixazomib)

¿Qué es Ninlaro?

Ninlaro es un medicamento recetado de marca que se usa para tratar el mieloma múltiple en adultos. Esta afección es un tipo raro de cáncer que afecta a ciertos glóbulos blancos llamados células plasmáticas. Con el mieloma múltiple, las células plasmáticas normales se vuelven cancerosas y se denominan células de mieloma.

Ninlaro está aprobado para su uso en personas que ya han probado al menos otro tratamiento para su mieloma múltiple. Este tratamiento puede ser un medicamento o un procedimiento.

Ninlaro pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores del proteasoma. Es un tratamiento dirigido para el mieloma múltiple. Ninlaro actúa sobre una proteína específica dentro de las células del mieloma. Crea una acumulación de proteínas en las células del mieloma, lo que hace que esas células mueran.

Ninlaro viene envasado en cápsulas que se toman por vía oral. Tomará Ninlaro con otros dos medicamentos para el mieloma múltiple: lenalidomida (Revlimid) y dexametasona (Decadron).

Eficacia

Durante los estudios, Ninlaro aumentó el tiempo que algunas personas con mieloma múltiple vivían sin que la enfermedad progresara (empeorara). Este período de tiempo se denomina supervivencia libre de progresión.

Un estudio clínico observó a personas con mieloma múltiple que ya habían usado otro tratamiento para su enfermedad. La gente se dividió en dos grupos. El primer grupo recibió Ninlaro con lenalidomida y dexametasona. El segundo grupo recibió un placebo (tratamiento sin fármaco activo) con lenalidomida y dexametasona.

Las personas que tomaron la combinación de Ninlaro vivieron un promedio de 20,6 meses antes de que progresara su mieloma múltiple. Las personas que tomaron la combinación de placebo vivieron un promedio de 14,7 meses antes de que progresara su mieloma múltiple.

De las personas que tomaron la combinación de Ninlaro, el 78% respondió al tratamiento. Esto significa que tuvieron al menos una mejora del 50% en sus pruebas de laboratorio que buscaban células de mieloma. En aquellos que tomaron la combinación de placebo, el 72% de las personas tuvo la misma respuesta al tratamiento.

Ninlaro genérico

Ninlaro está disponible solo como medicamento de marca. Actualmente no está disponible en forma genérica.

Ninlaro contiene un ingrediente activo: ixazomib.

Efectos secundarios de Ninlaro

Ninlaro puede provocar efectos secundarios leves o graves. Las siguientes listas contienen algunos de los efectos secundarios clave que pueden ocurrir mientras toma Ninlaro. Estas listas no incluyen todos los posibles efectos secundarios.

Para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios de Ninlaro, hable con su médico o farmacéutico. Ellos pueden darle consejos sobre cómo lidiar con los efectos secundarios que puedan ser molestos.

Efectos secundarios comunes

Los efectos secundarios más comunes de Ninlaro pueden incluir:

• dolor de espalda
• visión borrosa
• ojos secos
• conjuntivitis (también llamada conjuntivitis)
• culebrilla (virus del herpes zóster), que causa una erupción dolorosa
• neutropenia (nivel bajo de glóbulos blancos), que puede aumentar su riesgo de infecciones

La mayoría de estos efectos secundarios pueden desaparecer en unos pocos días o un par de semanas. Si son más graves o no desaparecen, hable con su médico o farmacéutico.

Efectos secundarios graves

Los efectos secundarios graves también pueden ser comunes con Ninlaro. Llame a su médico de inmediato si tiene efectos secundarios graves. Llame al 911 si siente que sus síntomas ponen en peligro su vida o si cree que está teniendo una emergencia médica.

Los efectos secundarios graves y sus síntomas pueden incluir los siguientes:

• Neuropatía periférica (daño a sus nervios). Los síntomas pueden incluir:
  • sensación de hormigueo o ardor
  • entumecimiento
  • dolor
  • debilidad en sus brazos o piernas
• Reacciones cutáneas graves. Los síntomas pueden incluir:
  • erupción cutánea con protuberancias de color rojo a morado (llamado síndrome de Sweet)
  • erupción cutánea con áreas de descamación y llagas dentro de la boca (llamado síndrome de Stevens-Johnson)
• Edema periférico (hinchazón). Los síntomas pueden incluir:
  • tobillos, pies, piernas, brazos o manos hinchados
  • aumento de peso
• Daño hepático. Los síntomas pueden incluir:
  • ictericia (coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos)
  • dolor en el lado derecho de la parte superior del abdomen (vientre)
• Microangiopatía trombótica (un trastorno de la coagulación que afecta a los vasos sanguíneos pequeños). Los síntomas pueden incluir:
  • nivel bajo de plaquetas
  • glóbulos rojos anormales
  • Confusión
  • fiebre
  • problemas de riñon

Otros efectos secundarios graves, que se describen con más detalle en la sección "Detalles de los efectos secundarios" a continuación, pueden incluir:

• trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas)
• problemas digestivos como diarrea, estreñimiento, náuseas y vómitos

Detalles de efectos secundarios

Quizás se pregunte con qué frecuencia ocurren ciertos efectos secundarios con este medicamento.. A continuación, se detallan algunos de los efectos secundarios que puede causar este medicamento.

Trombocitopenia

Es posible que tenga trombocitopenia (nivel bajo de plaquetas) mientras esté tomando Ninlaro. Este fue el efecto secundario más común de Ninlaro durante los estudios clínicos.

Durante los estudios, las personas se dividieron en dos grupos. El primer grupo recibió Ninlaro con lenalidomida y dexametasona. El segundo grupo recibió un placebo (tratamiento sin fármaco activo) con lenalidomida y dexametasona.

De los que tomaron la combinación de Ninlaro, el 78% de las personas tenían niveles bajos de plaquetas. De los que tomaron la combinación de placebo, el 54% tenía niveles bajos de plaquetas.

En los estudios, algunas personas necesitaron una transfusión de plaquetas para tratar su trombocitopenia. Con una transfusión de plaquetas, recibe plaquetas de un donante o de su propio cuerpo (si las plaquetas se recolectaron previamente). De las personas que tomaron la combinación de Ninlaro, el 6% necesitó una transfusión de plaquetas. De las personas que tomaron la combinación de placebo, el 5% necesitó una transfusión de plaquetas.

Las plaquetas actúan en su cuerpo para detener el sangrado ayudando a formar coágulos de sangre. Si su nivel de plaquetas es demasiado bajo, es posible que tenga una hemorragia grave. Mientras esté tomando Ninlaro, deberá hacerse análisis de sangre con regularidad para controlar sus niveles de plaquetas.

Llame a su médico de inmediato si tiene alguno de estos síntomas de niveles bajos de plaquetas:

• moretones con facilidad
• sangrado con más frecuencia de lo habitual (como hemorragia nasal o sangrado de las encías)

Si su nivel de plaquetas es demasiado bajo, su médico puede disminuir su dosis de Ninlaro o recomendar una transfusión de plaquetas. Incluso pueden pedirle que deje de tomar Ninlaro por un tiempo.

Problemas digestivos

Puede experimentar problemas de estómago o intestinos mientras toma Ninlaro. Durante los estudios clínicos de la droga, las personas comúnmente tenían problemas digestivos.

En los estudios, las personas se dividieron en dos grupos. El primer grupo recibió Ninlaro con lenalidomida y dexametasona. El segundo grupo recibió un placebo (tratamiento sin fármaco activo) con lenalidomida y dexametasona. Los siguientes efectos secundarios se informaron en los estudios:

• diarrea, que se produjo en el 42% de las personas que tomaron la combinación de Ninlaro (y en el 36% de las personas que tomaron la combinación de placebo)
• estreñimiento, que se produjo en el 34% de las personas que tomaron la combinación de Ninlaro (y en el 25% de las personas que tomaron la combinación de placebo)
• náuseas, que se presentaron en el 26% de las personas que tomaron la combinación de Ninlaro (y en el 21% de las personas que tomaron la combinación de placebo)
• vómitos, que se produjeron en el 22% de las personas que tomaron la combinación de Ninlaro (y en el 11% de las personas que tomaron la combinación de placebo)

Manejo de problemas digestivos

Es importante hablar con su médico sobre cómo manejar estos problemas. De lo contrario, pueden volverse graves.

Las náuseas y los vómitos generalmente se pueden prevenir o tratar tomando ciertos medicamentos. Además de tomar medicamentos, hay otras cosas que puede hacer si siente náuseas. A veces es útil comer pequeñas cantidades de comida con más frecuencia, en lugar de comer tres comidas grandes al día. La Sociedad Estadounidense del Cáncer ofrece varios otros consejos para ayudar a aliviar las náuseas.

La diarrea también se puede tratar con ciertos medicamentos, como loperamida (Imodium). Y si tiene diarrea, asegúrese de beber muchos líquidos. Esto le ayudará a evitar la deshidratación (cuando su cuerpo tiene poca cantidad de líquidos).

Puede ayudar a prevenir el estreñimiento bebiendo muchos líquidos, comiendo alimentos ricos en fibra y haciendo ejercicio suave (como caminar).

Si sus problemas digestivos se vuelven severos, su médico puede disminuir su dosis de Ninlaro. Incluso pueden pedirle que deje de tomar el medicamento por un tiempo.

Herpes

Es posible que tenga un mayor riesgo de desarrollar culebrilla (herpes zoster) mientras toma Ninlaro. El herpes zóster es una erupción cutánea que causa ardor y llagas con ampollas. Se informó en personas que tomaban Ninlaro durante los estudios clínicos.

Los participantes se dividieron en dos grupos. El primer grupo recibió Ninlaro con lenalidomida y dexametasona. El segundo grupo recibió un placebo (tratamiento sin fármaco activo) con lenalidomida y dexametasona.

Durante los estudios, se informó herpes zóster en el 4% de las personas que tomaban la combinación de Ninlaro. De los que tomaron la combinación de placebo, el 2% de las personas tenían herpes zóster.

Puede desarrollar herpes zóster si ha tenido varicela en el pasado. El herpes zóster ocurre cuando el virus que causa la varicela se reactiva (se enciende) dentro de su cuerpo. Este brote puede ocurrir si su sistema inmunológico no está funcionando tan bien como lo hace normalmente, lo que ocurre comúnmente en personas con mieloma múltiple.

Si ha tenido varicela en el pasado y está usando Ninlaro, su médico puede recetarle un medicamento antiviral para que lo tome mientras usa Ninlaro. El medicamento antiviral ayudará a evitar que se desarrolle el herpes zóster en su cuerpo.

Dosificación de Ninlaro

La dosis de Ninlaro que recete su médico dependerá de varios factores. Éstos incluyen:

• qué tan bien están funcionando su hígado y riñones
• si tiene ciertos efectos adversos como consecuencia de su tratamiento con Ninlaro

La siguiente información describe las dosis que se usan o recomiendan comúnmente. Sin embargo, asegúrese de tomar la dosis que le recete su médico. Su médico determinará la mejor dosis para satisfacer sus necesidades.

Formas y concentraciones de fármacos

Ninlaro viene en cápsulas orales que están disponibles en tres concentraciones: 2,3 mg, 3 mg y 4 mg.

Dosis para mieloma múltiple

La dosis inicial típica de Ninlaro es una cápsula de 4 mg que se toma una vez a la semana durante tres semanas. A esto le sigue una semana sin tomar el medicamento. Repetirá este ciclo de cuatro semanas tantas veces como le recomiende su médico.

Durante el tratamiento, debe tomar una cápsula de Ninlaro el mismo día cada semana. Es mejor tomar Ninlaro aproximadamente a la misma hora del día para cada dosis. Debe tomar Ninlaro con el estómago vacío, al menos una hora antes de comer o al menos dos horas después de haber comido.

Tomará Ninlaro en combinación con otros dos medicamentos para el mieloma múltiple: lenalidomida (Revlimid) y dexametasona (Decadron). Estos medicamentos tienen horarios de dosificación diferentes a los de Ninlaro. Asegúrese de seguir las instrucciones de dosificación que le dé su médico para cada uno de estos medicamentos.

Es mejor tener su horario de dosificación escrito en una tabla o calendario. Esto le ayuda a saber todos los medicamentos que debe tomar y exactamente cuándo debe tomarlos. Es una buena idea marcar cada dosis después de tomarla.

Si tiene problemas con el hígado o los riñones, su médico puede recomendarle que tome una dosis menor de Ninlaro. Su médico también puede reducir su dosis o pedirle que se tome un descanso del tratamiento si tiene ciertos efectos secundarios del medicamento (como un nivel bajo de plaquetas). Tome siempre Ninlaro exactamente como le indique su médico.

¿Qué pasa si me olvido de una dosis?

Si olvidó tomar una dosis de Ninlaro, siga estas instrucciones:

• Si quedan 72 horas o más hasta la fecha límite para la siguiente dosis, tome la dosis omitida de inmediato. Luego, tome su próxima dosis de Ninlaro a la hora habitual.
• Si faltan menos de 72 horas para la próxima dosis, omita la dosis olvidada. Tome su siguiente dosis de Ninlaro a la hora habitual.

Nunca tome más de una dosis de Ninlaro para compensar la dosis olvidada. Hacerlo puede aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios.

Para asegurarse de no olvidarse de una dosis, intente configurar un recordatorio en su teléfono. Un temporizador de medicación también puede ser útil.

¿Necesitaré usar este medicamento a largo plazo?

Ninlaro está destinado a ser utilizado como tratamiento a largo plazo. Si usted y su médico determinan que Ninlaro es seguro y eficaz para usted, es probable que lo tome a largo plazo.

Alternativas a Ninlaro

Hay otros medicamentos disponibles que pueden tratar el mieloma múltiple. Algunos pueden ser más adecuados para usted que otros. Si está interesado en encontrar una alternativa a Ninlaro, hable con su médico. Ellos pueden informarle sobre otros medicamentos que pueden funcionar bien para usted.

Algunos ejemplos de otros medicamentos que pueden usarse para tratar el mieloma múltiple incluyen:

• ciertos medicamentos de quimioterapia, como:
  • ciclofosfamida (Cytoxan)
  • doxorrubicina (Doxil)
  • melphalan (Alkeran)
• ciertos corticosteroides, como:
  • dexametasona (Decadron)
• ciertas terapias inmunomoduladoras (medicamentos que trabajan con su sistema inmunológico), como:
  • lenalidomida (Revlimid)
  • pomalidomida (Pomalyst)
  • talidomida (Thalomid)
• ciertas terapias dirigidas, como:
  • bortezomib (Velcade)
  • carfilzomib (Kyprolis)
  • daratumumab (Darzalex)
  • elotuzumab (Empliciti)
  • panobinostat (Farydak)

Ninlaro contra Velcade

Quizás se pregunte cómo se compara Ninlaro con otros medicamentos que se recetan para usos similares. Aquí vemos en qué se parecen y se diferencian Ninlaro y Velcade.

Sobre

Ninlaro contiene ixazomib, mientras que Velcade contiene bortezomib. Ambos medicamentos son terapias dirigidas para el mieloma múltiple. Pertenecen a una clase de medicamentos llamados inhibidores del proteasoma. Ninlaro y Velcade funcionan de la misma manera dentro de su cuerpo.

Usos

Ninlaro está aprobado por la FDA para tratar:

• mieloma múltiple en adultos que ya han probado al menos otro tratamiento para su enfermedad.Ninlaro se usa en combinación con lenalidomida (Revlimid) y dexametasona (Decadron).

Velcade está aprobado por la FDA para tratar:

• mieloma múltiple en adultos que:
  • no ha recibido ningún otro tratamiento para su enfermedad; para estas personas, Velcade se usa en combinación con melfalán y prednisona
  • tiene mieloma múltiple que ha recaído (vuelto) después de un tratamiento anterior
• linfoma de células del manto (cáncer de los ganglios linfáticos) en adultos

Formas y administración de fármacos

Ninlaro viene envasado en cápsulas que se toman por vía oral. Por lo general, tomará una cápsula cada semana durante tres semanas. A esto le sigue una semana sin tomar el medicamento. Este ciclo de cuatro semanas se repite tantas veces como recomiende su médico.

Velcade viene en forma de solución líquida que se administra mediante inyección. Se administra como una inyección debajo de la piel (una inyección subcutánea) o una inyección en la vena (una inyección intravenosa). Recibirá estos tratamientos en el consultorio de su médico.

Su horario de dosificación de Velcade variará según su situación:

• Si su mieloma múltiple no ha sido tratado antes, es probable que use Velcade durante aproximadamente un año. Por lo general, seguirá un ciclo de tratamiento de tres semanas. Comenzará el tratamiento recibiendo Velcade dos veces por semana durante dos semanas, seguido de una semana sin el medicamento. Este patrón se repetirá durante un total de 24 semanas. Después de 24 semanas, recibirá Velcade una vez a la semana durante dos semanas, seguido de una semana sin el medicamento. Esto se repite durante un total de 30 semanas.
• Si está usando Velcade porque su mieloma múltiple ha regresado después de otros tratamientos (con Velcade u otros medicamentos), su horario de dosificación puede variar, según su historial de tratamiento.

Efectos secundarios y riesgos

Ninlaro y Velcade contienen medicamentos de la misma clase. Por tanto, ambos medicamentos pueden provocar efectos secundarios muy similares. A continuación se muestran ejemplos de estos efectos secundarios.

Efectos secundarios comunes

Estas listas contienen ejemplos de otros efectos secundarios comunes que pueden ocurrir con Ninlaro, con Velcade o con ambos medicamentos (cuando se toman individualmente).

• Puede ocurrir con Ninlaro:
  • ojos secos
• Puede ocurrir con Velcade:
  • dolor de los nervios
  • sentirse débil o cansado
  • fiebre
  • apetito reducido
  • anemia (nivel bajo de glóbulos rojos) alopecia (caída del cabello)
• Puede ocurrir tanto con Ninlaro como con Velcade:
  • dolor de espalda
  • visión borrosa
  • conjuntivitis (también llamada conjuntivitis)
  • culebrilla (herpes zoster), que causa una erupción dolorosa

Efectos secundarios graves

Estas listas contienen ejemplos de efectos secundarios graves que pueden ocurrir con Ninlaro, con Velcade o con ambos medicamentos (cuando se toman individualmente). La mayoría de estos efectos secundarios ocurren con frecuencia en personas que toman estos medicamentos.

• Puede ocurrir con Ninlaro:
  • reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Sweet y el síndrome de Stevens-Johnson
• Puede ocurrir con Velcade:
  • presión arterial baja (puede causar mareos o desmayos)
  • problemas cardíacos, como insuficiencia cardíaca o ritmo cardíaco anormal
  • problemas pulmonares, como síndrome de dificultad respiratoria, neumonía o inflamación en los pulmones
• Puede ocurrir tanto con Ninlaro como con Velcade:
  • edema periférico (hinchazón de tobillos, pies, piernas, brazos o manos)
  • trombocitopenia (nivel bajo de plaquetas)
  • microangiopatía trombótica (un trastorno de la coagulación que afecta a los vasos sanguíneos pequeños)
  • problemas estomacales o intestinales, como diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos
  • problemas nerviosos, como sensación de hormigueo o ardor, entumecimiento, dolor o debilidad en los brazos o piernas
  • neutropenia (nivel bajo de glóbulos blancos), que puede aumentar su riesgo de contraer infecciones.
  • Daño hepático

Eficacia

Ninlaro y Velcade tienen diferentes usos aprobados por la FDA, pero ambos se usan para tratar el mieloma múltiple en adultos.

Estos medicamentos no se han comparado directamente en estudios clínicos. Sin embargo, los estudios han encontrado que tanto Ninlaro como Velcade son efectivos para retrasar la progresión (empeoramiento) del mieloma múltiple. Las pautas de tratamiento actuales recomiendan ambos medicamentos para su uso en personas con mieloma múltiple.

Para ciertas personas, las pautas de tratamiento recomiendan usar un régimen basado en Velcade en lugar de usar la combinación de Ninlaro con lenalidomida (Revlimid) y dexametasona (Decadron). Esta recomendación incluye a las personas con mieloma múltiple activo que reciben tratamiento por primera vez. Mieloma múltiple activo significa que una persona tiene síntomas de la enfermedad, como problemas renales, daño óseo, anemia u otros problemas.

Para las personas cuyo mieloma múltiple ha reaparecido después de otros tratamientos, las pautas recomiendan el tratamiento con Ninlaro o Velcade, en combinación con otros medicamentos.

Costos

Ninlaro y Velcade son medicamentos de marca. Actualmente no existen formas genéricas de ninguno de los medicamentos. Los medicamentos de marca suelen costar más que los genéricos.

Según estimaciones de WellRx.com, Velcade generalmente cuesta más que Ninlaro. El precio real que pagará por cualquiera de los medicamentos depende de su plan de seguro, su ubicación y la farmacia que utilice.

Costo de Ninlaro

Como ocurre con todos los medicamentos, el costo de Ninlaro puede variar. Para encontrar los precios actuales de Ninlaro en su área, visite WellRx.com.

El costo que encuentra en WellRx.com es lo que podría pagar sin seguro. El precio real que pagará depende de su plan de seguro, su ubicación y la farmacia que utilice.

Asistencia financiera y de seguros

Si necesita apoyo financiero para pagar Ninlaro, o si necesita ayuda para comprender la cobertura de su seguro, hay ayuda disponible.

Takeda Pharmaceutical Company Limited, el fabricante de Ninlaro, ofrece un programa llamado Takeda Oncology 1Point. Este programa ofrece asistencia y puede ayudar a reducir el costo de su tratamiento. Para obtener más información y saber si es elegible para recibir asistencia, llame al 844-817-6468 (844-T1POINT) o visite el sitio web del programa.

Usos de Ninlaro

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprueba medicamentos recetados como Ninlaro para tratar ciertas afecciones. Ninlaro también puede usarse fuera de la etiqueta para otras afecciones. El uso no indicado en la etiqueta es cuando un medicamento que está aprobado para tratar una afección se usa para tratar una afección diferente.

Ninlaro para mieloma múltiple

Ninlaro está aprobado por la FDA para tratar el mieloma múltiple en adultos que ya han probado al menos otro tratamiento para la afección. Este tratamiento puede ser un medicamento o un procedimiento. Ninlaro está aprobado para su uso en combinación con otros dos medicamentos: lenalidomida (Revlimid) y dexametasona (Decadron).

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer poco común que se desarrolla en las células plasmáticas. Estas células son un tipo de glóbulo blanco. Están hechos por su médula ósea, que es un material esponjoso que se encuentra dentro de sus huesos. Su médula ósea produce todas sus células sanguíneas.

A veces, las células plasmáticas se vuelven anormales y comienzan a multiplicarse (produciendo más células plasmáticas) de manera incontrolable. Estas células plasmáticas cancerosas anormales se denominan células de mieloma.

Las células de mieloma pueden desarrollarse en múltiples (varias) áreas de la médula ósea y en múltiples huesos diferentes. Es por eso que la afección se llama mieloma múltiple.

Las células de mieloma ocupan mucho espacio en la médula ósea. Esto dificulta que la médula ósea produzca suficientes células sanguíneas sanas. Las células de mieloma también pueden dañar sus huesos, debilitándolos.

Efectividad para el mieloma múltiple

En un estudio clínico, Ninlaro fue eficaz en el tratamiento del mieloma múltiple. El estudio examinó a 722 personas con mieloma múltiple que ya habían recibido al menos otro tratamiento para la afección. En estas personas, su mieloma múltiple había dejado de responder (mejorando) a otros tratamientos o había regresado después de haber mejorado con otros tratamientos.

En este estudio, las personas se dividieron en dos grupos. El primer grupo recibió Ninlaro con otros dos medicamentos para el mieloma múltiple: lenalidomida y dexametasona. El segundo grupo recibió un placebo (tratamiento sin fármaco activo) con lenalidomida y dexametasona.

Las personas que tomaron la combinación de Ninlaro vivieron un promedio de 20,6 meses antes de que progresara su mieloma múltiple. Las personas que tomaron la combinación de placebo vivieron un promedio de 14,7 meses antes de que progresara su enfermedad.

El setenta y ocho por ciento de las personas que tomaron la combinación de Ninlaro respondieron al tratamiento. Esto significa que tuvieron al menos una mejora del 50% en sus pruebas de laboratorio que buscaban células de mieloma. En aquellos que tomaron la combinación de placebo, el 72% de las personas tuvo la misma respuesta al tratamiento.

Usos no aprobados para Ninlaro

Además del uso mencionado anteriormente, Ninlaro puede usarse fuera de la etiqueta para otros usos. El uso de medicamentos no aprobados es cuando un medicamento que está aprobado para un uso se usa para tratar otro diferente que no está aprobado.

Ninlaro para mieloma múltiple en otras situaciones

Ninlaro está aprobado por la FDA para su uso con lenalidomida y dexametasona para tratar el mieloma múltiple en personas que previamente han recibido otros tratamientos. Se está estudiando como una opción de tratamiento para otras situaciones relacionadas con el mieloma múltiple.

Se están realizando investigaciones para ver cómo Ninlaro podría usarse fuera de etiqueta en las siguientes situaciones:

• para tratar diferentes etapas del mieloma múltiple
• en combinación con medicamentos distintos a lenalidomida y dexametasona para tratar el mieloma múltiple

Es posible que le receten Ninlaro fuera de la etiqueta de una de estas formas.

Ninlaro para la amiloidosis sistémica de cadenas ligeras

Ninlaro no está aprobado por la FDA para tratar la amiloidosis sistémica de cadenas ligeras. Sin embargo, a veces se usa de forma no indicada para tratar esta afección.

Esta rara condición afecta la forma en que las células plasmáticas (que se encuentran en la médula ósea) producen ciertas proteínas llamadas proteínas de cadena ligera. Copias anormales de estas proteínas ingresan al torrente sanguíneo y pueden acumularse en tejidos y órganos de todo el cuerpo. A medida que las proteínas se acumulan, forman amiloides (grupos de proteínas), que pueden dañar ciertos órganos como el corazón o los riñones.

Ninlaro se incluyó en las pautas de tratamiento para la amiloidosis de cadenas ligeras sistémicas, después de que un estudio descubriera que era eficaz para tratar esta afección. Ninlaro es una opción de tratamiento para las personas cuya amiloidosis ha dejado de responder a un tratamiento de primera elección aprobado para la afección. También es una opción de tratamiento para las personas cuya amiloidosis ha regresado después de haber mejorado con un tratamiento de primera elección aprobado.

Ninlaro se usa solo o en combinación con dexametasona cuando se usa para tratar esta enfermedad.

Uso de Ninlaro con otras drogas

Por lo general, tomará Ninlaro en combinación con otros medicamentos, cada uno de los cuales actúa de diferentes maneras para tratar su mieloma múltiple.

Ninlaro está aprobado para su uso con lenalidomida (Revlimid) y dexametasona (Decadron). Durante los estudios clínicos, el tratamiento con Ninlaro en combinación con estos medicamentos fue más eficaz que usar solo lenalidomida y dexametasona.

Su médico también puede recomendarle que tome Ninlaro con otros medicamentos para el mieloma múltiple. Esta es una forma no autorizada de utilizar Ninlaro. El uso de medicamentos no aprobados es cuando un medicamento que está aprobado para un uso se usa para tratar otro diferente que no está aprobado.

Ninlaro con lenalidomida (Revlimid)

La lenalidomida (Revlimid) es un fármaco inmunomodulador. Este tipo de medicamento actúa ayudando a su sistema inmunológico a destruir las células del mieloma.

Revlimid viene en cápsulas que se toman por vía oral en combinación con Ninlaro. Tomará Revlimid una vez al día durante tres semanas, seguido de una semana sin tomar el medicamento.

Puede tomar Revlimid con o sin alimentos.

Ninlaro con dexametasona (Decadron)

La dexametasona (Decadron) es un tipo de fármaco llamado corticosteroide. Estos medicamentos se utilizan principalmente para reducir la inflamación (hinchazón) en su cuerpo. Sin embargo, cuando se administra en dosis bajas para el tratamiento del mieloma múltiple, la dexametasona ayuda a Ninlaro y Revlimid a matar las células del mieloma.

La dexametasona viene en tabletas que se toman por vía oral en combinación con Ninlaro. Tomará dexametasona una vez a la semana, el mismo día de la semana que tome Ninlaro. Tomará dexametasona todas las semanas, incluida la semana en la que no tome Ninlaro.

No tome su dosis de dexametasona a la misma hora del día en que toma su dosis de Ninlaro. Es mejor tomar estos medicamentos en diferentes momentos del día. Esto se debe a que la dexametasona debe tomarse con alimentos, mientras que Ninlaro debe tomarse con el estómago vacío.

Ninlaro y alcohol

No se sabe que el alcohol afecte el funcionamiento de Ninlaro en su cuerpo. Sin embargo, si tiene ciertos efectos secundarios de Ninlaro (como náuseas o diarrea), beber alcohol podría empeorar estos efectos secundarios.

Si bebe alcohol, hable con su médico sobre cuánto alcohol es seguro para usted mientras usa Ninlaro.

Interacciones Ninlaro

Ninlaro puede interactuar con varios otros medicamentos. También puede interactuar con ciertos suplementos.

Diferentes interacciones pueden causar diferentes efectos. Por ejemplo, algunas interacciones pueden interferir con la eficacia de un medicamento. Otras interacciones pueden aumentar los efectos secundarios o agravarlos.

Ninlaro y otros medicamentos

A continuación se muestran listas de medicamentos que pueden interactuar con Ninlaro. Estas listas no contienen todos los medicamentos que pueden interactuar con Ninlaro.

Antes de tomar Ninlaro, hable con su médico y farmacéutico. Infórmeles sobre todos los medicamentos recetados, de venta libre y otros que toma. También infórmeles sobre las vitaminas, hierbas y suplementos que usa. Compartir esta información puede ayudarlo a evitar posibles interacciones.

Si tiene preguntas sobre las interacciones medicamentosas que pueden afectarle, consulte a su médico o farmacéutico.

Ninlaro y ciertos medicamentos para la tuberculosis

Tomar ciertos medicamentos para la tuberculosis con Ninlaro puede reducir el nivel de Ninlaro en su cuerpo. Esto podría hacer que Ninlaro sea menos eficaz para usted. Debe evitar tomar los siguientes medicamentos con Ninlaro:

• rifabutina (micobutina)
• rifampicina (Rifadin)
• rifapentina (Priftin)

Ninlaro y ciertos medicamentos para las convulsiones

Tomar ciertos medicamentos para las convulsiones con Ninlaro puede reducir el nivel de Ninlaro en su cuerpo. Esto podría hacer que Ninlaro sea menos eficaz para usted. Debe evitar tomar los siguientes medicamentos con Ninlaro:

• carbamazepina (Carbatrol, Equetro, Tegretol)
• fosfenitoína (Cerebyx)
• oxcarbazepina (Trileptal)
• fenobarbital
• fenitoína (Dilantin, Phenytek)
• primidona (Mysoline)

Ninlaro y hierbas y suplementos

Ninlaro puede interactuar con ciertas hierbas y suplementos, incluida la hierba de San Juan. Asegúrese de discutir cualquier suplemento que esté tomando con su médico antes de comenzar a usar Ninlaro.

Ninlaro y hierba de San Juan

Tomar hierba de San Juan con Ninlaro puede reducir el nivel de Ninlaro en su cuerpo y hacerlo menos efectivo para usted. Evite tomar este suplemento a base de hierbas (también llamado Hypericum perforatum) mientras usa Ninlaro.

Cómo tomar Ninlaro

Debe tomar Ninlaro de acuerdo con las instrucciones de su médico o proveedor de atención médica.

Cuando tomar

A menos que su médico le indique lo contrario, tome su dosis de Ninlaro una vez a la semana, el mismo día cada semana. Es mejor tomar sus dosis aproximadamente a la misma hora del día.

Tomarás Ninlaro una vez a la semana durante tres semanas. Entonces tendrás una semana libre de la droga. Repetirá este ciclo de cuatro semanas tantas veces como le recomiende su médico.

Para asegurarse de no olvidarse de una dosis, intente configurar un recordatorio en su teléfono. Un temporizador de medicación también puede ser útil.

Toma de Ninlaro con alimentos

No debe tomar Ninlaro con comida. Debe tomarse con el estómago vacío porque los alimentos pueden reducir la cantidad de Ninlaro que su cuerpo absorbe. Esto podría hacer que Ninlaro sea menos eficaz para usted. Tome cada dosis de Ninlaro al menos una hora antes de comer o al menos dos horas después de haber comido.

¿Se puede triturar, partir o masticar Ninlaro?

No, no debe triturar, romper, partir ni masticar las cápsulas de Ninlaro. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Si una cápsula de Ninlaro se abre accidentalmente, evite tocar el polvo que está dentro de la cápsula. Si le entra algún polvo en la piel, lávelo de inmediato con agua y jabón. Si le entra polvo en los ojos, lávelo con agua de inmediato.

Cómo actúa Ninlaro

Ninlaro está aprobado para tratar el mieloma múltiple. Se administra con otros dos medicamentos (lenalidomida y dexametasona) que ayudan a que funcione dentro de su cuerpo.

¿Qué sucede en el mieloma múltiple?

En el centro de sus huesos, hay un material esponjoso llamado médula ósea. Aquí es donde se fabrican los glóbulos, incluidos los glóbulos blancos. Los glóbulos blancos combaten las infecciones.

Hay muchos tipos diferentes de glóbulos blancos. Un tipo se llama células plasmáticas. Las células plasmáticas producen anticuerpos, que son proteínas que ayudan a su cuerpo a reconocer y atacar gérmenes, como virus y bacterias.

Con el mieloma múltiple, las células plasmáticas anormales se producen en la médula ósea. Empiezan a multiplicarse (a producir más células plasmáticas) de forma incontrolable. Estas células plasmáticas cancerosas anormales se denominan células de mieloma.

Las células de mieloma ocupan demasiado espacio en la médula ósea, lo que significa que hay menos espacio para que se produzcan células sanguíneas sanas. Las células de mieloma también dañan sus huesos. Esto hace que sus huesos liberen calcio en su sangre, lo que debilita sus huesos.

Que hace Ninlaro

Ninlaro actúa reduciendo la cantidad de células de mieloma en la médula ósea. El fármaco se dirige a una proteína específica, llamada proteasoma, dentro de las células del mieloma.

Los proteasomas descomponen otras proteínas que las células ya no necesitan, así como proteínas que están dañadas. Ninlaro se adhiere a los proteasomas e impide que funcionen correctamente. Esto conduce a una acumulación de proteínas dañadas e innecesarias en las células de mieloma, lo que hace que las células de mieloma mueran.

¿Cuánto tiempo se tarda en funcionar?

Ninlaro comienza a actuar dentro de su cuerpo tan pronto como comienza a tomarlo. Pero llevará un tiempo generar efectos que puedan notarse, como mejoras en sus síntomas o resultados de pruebas de laboratorio.

En un estudio clínico, las personas con mieloma múltiple tomaron Ninlaro (en combinación con lenalidomida y dexametasona). La mitad de estas personas vieron una mejora en su condición en aproximadamente un mes desde que comenzaron a tomar Ninlaro.

Ninlaro y embarazo

Ninlaro no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Sin embargo, se espera que la forma en que Ninlaro actúa dentro de su cuerpo sea perjudicial para un embarazo en desarrollo.

En estudios con animales, el fármaco causó daño a los fetos cuando se administró a animales preñados. Si bien los estudios en animales no siempre predicen lo que sucederá en los humanos, estos estudios sugieren que el medicamento puede dañar un embarazo humano.

Si está embarazada o puede quedar embarazada, hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Ninlaro.

Ninlaro y el control de la natalidad

Debido a que Ninlaro podría dañar un embarazo en desarrollo, es importante usar un método anticonceptivo mientras toma este medicamento.

Control de natalidad para mujeres

Si es una mujer que puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando Ninlaro. Debe continuar usando métodos anticonceptivos durante al menos 90 días después de haber dejado de tomar Ninlaro.

Ninlaro se toma en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple. La dexametasona puede hacer que los anticonceptivos hormonales, incluidas las píldoras anticonceptivas, sean menos efectivos para prevenir el embarazo. Si está usando un método anticonceptivo hormonal, también debe usar un anticonceptivo de barrera (como los condones) como método anticonceptivo de respaldo.

Control de natalidad para hombres

Si es un hombre sexualmente activo con una mujer que podría quedar embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz (como condones) mientras esté tomando Ninlaro. Esto es importante, incluso si su pareja está usando anticonceptivos. Debe continuar usando anticonceptivos durante al menos 90 días después de su última dosis de Ninlaro.

Ninlaro y lactancia

No se sabe si Ninlaro pasa a la leche materna o si afecta la forma en que su cuerpo produce la leche materna. Debe evitar amamantar mientras esté tomando Ninlaro. No amamante hasta al menos 90 días después de haber dejado de tomar Ninlaro.

Preguntas frecuentes sobre Ninlaro

Aquí encontrará respuestas a algunas preguntas frecuentes sobre Ninlaro.

¿Ninlaro es un tipo de quimioterapia?

No, Ninlaro no es un tipo de quimioterapia. La quimioterapia actúa matando las células de su cuerpo que se multiplican (producen más células) rápidamente. Esto incluye algunas células sanas, así como células cancerosas. Debido a que la quimioterapia afecta algunas de sus células sanas, puede tener efectos secundarios muy graves.

Ninlaro es una terapia dirigida para el mieloma múltiple. Las terapias dirigidas actúan sobre características específicas de las células cancerosas que son diferentes de las de las células sanas. Ninlaro se dirige a ciertas proteínas llamadas proteasomas.

Los proteasomas participan en el crecimiento y la producción normales de las células. Estas proteínas son más activas en las células cancerosas que en las células sanas. Esto significa que cuando Ninlaro se dirige a los proteasomas, afecta más a las células de mieloma que a las células sanas.

Ninlaro aún puede afectar las células sanas y puede causar algunos efectos secundarios graves. Sin embargo, en general, las terapias dirigidas (como Ninlaro) tienden a causar menos efectos secundarios que los medicamentos de quimioterapia típicos.

¿Puedo tomar Ninlaro antes o después de un trasplante de células madre?

Deberias ser capaz de. Ninlaro está aprobado para su uso en personas que han recibido al menos otro tratamiento para su mieloma múltiple. Esto incluye a las personas que han recibido un trasplante de células madre como tratamiento.

Las células madre son células sanguíneas inmaduras que se encuentran en la sangre y en la médula ósea. Pueden convertirse en todo tipo de células sanguíneas. Un trasplante de células madre es un tratamiento para el mieloma múltiple. Su objetivo es reemplazar las células de mieloma con células madre sanas, que luego pueden madurar y convertirse en células sanguíneas sanas.

Las pautas clínicas actuales incluyen Ninlaro como una opción de tratamiento de mantenimiento (a largo plazo) para evitar que las células cancerosas se multipliquen después de haber tenido un autotrasplante de células madre. (En este procedimiento, sus células madre se extraen de su propia sangre o médula ósea y se le devuelven en el trasplante). Sin embargo, en este caso, se prefieren otros medicamentos a Ninlaro.

Las pautas clínicas actuales también incluyen Ninlaro como una opción para el primer tratamiento farmacológico que recibe para su mieloma múltiple, antes de someterse a un trasplante de células madre. Sin embargo, en este caso también se prefieren otros medicamentos a Ninlaro. Este sería un uso no autorizado de Ninlaro. El uso de medicamentos no aprobados es cuando un medicamento que está aprobado para un uso se usa para tratar otro diferente que no está aprobado.

Si vomito después de tomar una dosis, ¿debo tomar otra dosis?

Si vomita después de tomar Ninlaro, no tome otra dosis del medicamento ese día. Simplemente tome su próxima dosis cuando le corresponda según su horario de dosificación.

Si vomita con frecuencia mientras toma Ninlaro, hable con su médico. Pueden recetarle medicamentos para ayudar a reducir sus náuseas o darle consejos sobre cómo controlar las náuseas durante el tratamiento.

¿Necesitaré análisis de laboratorio mientras tomo Ninlaro?

Si. Mientras esté tomando Ninlaro, deberá realizarse análisis de sangre con regularidad para controlar sus niveles de células sanguíneas y su función hepática. Durante el tratamiento, su médico controlará las siguientes pruebas específicamente:

• Nivel de plaquetas. Ninlaro puede reducir su nivel de plaquetas. Si su nivel desciende demasiado, puede tener un mayor riesgo de hemorragia grave. Su médico controlará su recuento de plaquetas con regularidad, de modo que, si se encuentran problemas, se puedan abordar rápidamente. Si sus niveles son bajos, su médico puede reducir su dosis de Ninlaro o dejar de tomar Ninlaro hasta que sus plaquetas regresen a un nivel seguro. A veces, es posible que necesite una transfusión para recibir plaquetas.
• Nivel de glóbulos blancos. Uno de los medicamentos (llamado Revlimid) que tomará con Ninlaro puede reducir su nivel de glóbulos blancos, lo que puede aumentar su riesgo de contraer infecciones. Si tiene niveles bajos de estas células, su médico puede reducir su dosis de Revlimid y Ninlaro, o hacer que deje de tomar los medicamentos, hasta que sus glóbulos blancos vuelvan a un nivel seguro.
• Pruebas de función hepática. A veces, Ninlaro puede dañar su hígado, provocando la liberación de enzimas hepáticas en la sangre. Las pruebas de función hepática analizan su sangre en busca de estas enzimas. Si las pruebas muestran que Ninlaro está afectando su hígado, su médico puede reducir su dosis del medicamento.
• Otros análisis de sangre. También se le realizarán otros análisis de sangre para comprobar qué tan bien está respondiendo su mieloma múltiple al tratamiento con Ninlaro.

Precauciones de Ninlaro

Antes de tomar Ninlaro, hable con su médico sobre su historial médico. Es posible que Ninlaro no sea adecuado para usted si tiene ciertas afecciones médicas. Éstos incluyen:

• Problemas de riñon. Si su función renal está gravemente afectada o si está recibiendo tratamientos de hemodiálisis para la insuficiencia renal, su médico le recetará una dosis más baja de Ninlaro.
• Problemas de hígado Ninlaro puede causar problemas hepáticos. Y si tiene daño hepático, tomar Ninlaro puede empeorar su condición. Si tiene problemas hepáticos de moderados a graves, su médico le recetará una dosis más baja de Ninlaro.
• El embarazo. Si está embarazada o puede quedar embarazada, Ninlaro podría ser perjudicial para su embarazo. Si usted o su pareja pueden quedar embarazadas, debe usar un método anticonceptivo mientras toma Ninlaro. Para obtener más información, consulte las secciones "Ninlaro y el embarazo" y "Ninlaro y el control de la natalidad" anteriores.

Nota: Para obtener más información sobre los posibles efectos negativos de Ninlaro, consulte la sección "Efectos secundarios de Ninlaro" anterior.

Sobredosis de Ninlaro

Tomar más de la dosis recomendada de Ninlaro puede provocar efectos secundarios graves. Para obtener una lista de los posibles efectos secundarios causados ​​por Ninlaro, consulte la sección "Efectos secundarios de Ninlaro" más arriba.

Síntomas de sobredosis

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir un aumento de cualquiera de los posibles efectos secundarios de Ninlaro. Para obtener una lista de los posibles efectos secundarios, consulte la sección "Efectos secundarios de Ninlaro" más arriba.

Qué hacer en caso de sobredosis

Si cree que ha tomado demasiado de este medicamento, llame a su médico. También puede llamar a la Asociación Estadounidense de Centros de Control de Envenenamientos al 800-222-1222 o utilizar su herramienta en línea. Pero si sus síntomas son graves, llame al 911 o vaya a la sala de emergencias más cercana de inmediato.

Caducidad, almacenamiento y eliminación de Ninlaro

Cuando obtenga Ninlaro de la farmacia, el farmacéutico agregará una fecha de vencimiento en la etiqueta del paquete del medicamento. Esta fecha suele ser de un año a partir de la fecha en que dispensaron el medicamento. No tome Ninlaro si ha pasado la fecha de vencimiento impresa.

La fecha de vencimiento ayuda a garantizar la efectividad del medicamento durante este tiempo. La postura actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es evitar el uso de medicamentos vencidos. Si tiene un medicamento sin usar que ha pasado de la fecha de vencimiento, hable con su farmacéutico sobre si aún puede usarlo.

Almacenamiento

El tiempo que un medicamento permanece en buen estado puede depender de muchos factores, incluido cómo y dónde se almacena el medicamento.

Las cápsulas de Ninlaro deben conservarse en su envase original. Guárdelos a temperatura ambiente lejos de la luz. Ninlaro no debe almacenarse a una temperatura superior a 86 ° F (30 ° C).

Evite almacenar este medicamento en áreas donde pueda humedecerse o mojarse, como en los baños.

Disposición

Si ya no necesita tomar Ninlaro y le sobran medicamentos, es importante desecharlo de manera segura. Esto ayuda a evitar que otras personas, incluidos niños y mascotas, tomen el medicamento por accidente. También ayuda a evitar que la droga dañe el medio ambiente.

El sitio web de la FDA ofrece varios consejos útiles sobre la eliminación de medicamentos. También puede pedirle a su farmacéutico información sobre cómo desechar su medicamento.

Información profesional para Ninlaro

La siguiente información está destinada a médicos y otros profesionales sanitarios.

Indicaciones

Ninlaro está aprobado para tratar el mieloma múltiple, usado en combinación con lenalidomida y dexametasona, en adultos que han recibido al menos otro tratamiento para la afección.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ninlaro en niños.

Mecanismo de acción

Ninlaro contiene ixazomib, un inhibidor del proteasoma. Los proteasomas tienen un papel central en la descomposición de proteínas que participan en la regulación del ciclo celular, la reparación del ADN y la apoptosis. Ixazomib se une e inhibe la actividad de la subunidad beta 5 de la parte central 20S del proteasoma 26S.

Al interrumpir la actividad del proteasoma, ixazomib provoca una acumulación de proteínas reguladoras en exceso o dañadas dentro de la célula, lo que resulta en la muerte celular.

La actividad del proteasoma aumenta en las células malignas en comparación con las células sanas. Las células de mieloma múltiple son más susceptibles a los efectos de los inhibidores del proteasoma que las células sanas.

Farmacocinética y metabolismo.

La biodisponibilidad media de ixazomib es del 58% después de la administración oral. La biodisponibilidad se reduce cuando el fármaco se toma con una comida rica en grasas. En este caso, el área bajo la curva (AUC) de ixazomib se reduce en un 28% y su concentración máxima (Cmax) se reduce en un 69%. Por tanto, ixazomib debe administrarse con el estómago vacío.

Ixazomib se une en un 99% a las proteínas plasmáticas.

Ixazomib se elimina principalmente por metabolismo hepático que involucra múltiples enzimas CYP y proteínas distintas de CYP. La mayoría de sus metabolitos se excretan en la orina y algunos se excretan en las heces. La vida media terminal es de 9,5 días.

La insuficiencia hepática de moderada a grave aumenta el AUC medio de ixazomib en un 20% más que el AUC medio que se produce con la función hepática normal.

El AUC medio de ixazomib aumenta en un 39% en personas con insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis. Ixazomib no es dializable.

El aclaramiento no se ve afectado significativamente por la edad, el sexo, la raza o la superficie corporal. Los estudios de Ninlaro incluyeron personas de 23 a 91 años y aquellas con áreas de superficie corporal de entre 1,2 y 2,7 ​​m².

Contraindicaciones

No existen contraindicaciones para Ninlaro. Sin embargo, las toxicidades relacionadas con el tratamiento como neutropenia, trombocitopenia, insuficiencia hepática, erupción cutánea o neuropatía periférica pueden requerir la interrupción del tratamiento.

Almacenamiento

Las cápsulas de Ninlaro deben almacenarse en su envase original a temperatura ambiente. No deben almacenarse a temperaturas superiores a 86 ° F (30 ° C).

Descargo de responsabilidad: Noticias médicas hoy ha hecho todo lo posible para asegurarse de que toda la información sea correcta, completa y actualizada. Sin embargo, este artículo no debe utilizarse como sustituto del conocimiento y la experiencia de un profesional de la salud con licencia. Siempre debe consultar a su médico u otro profesional de la salud antes de tomar cualquier medicamento. La información sobre medicamentos aquí contenida está sujeta a cambios y no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. La ausencia de advertencias u otra información para un medicamento determinado no indica que el medicamento o la combinación de medicamentos sea seguro, eficaz o apropiado para todos los pacientes o para todos los usos específicos.