La FDA aprueba el aerosol nasal de esketamina para la depresión severa
Los reguladores en los Estados Unidos aprobaron recientemente un nuevo aerosol nasal solo con receta para su uso contra la depresión resistente al tratamiento.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) acaba de otorgar la aprobación del medicamento esketamina (Spravato) a la compañía de Johnson & Johnson Janssen Pharmaceuticals Inc.
El aerosol nasal de acción rápida se usa junto con un antidepresivo oral en adultos con depresión resistente al tratamiento, toma nota de la agencia federal.
Según su desarrollador, el fármaco utiliza el "primer mecanismo de acción nuevo en décadas para tratar" el trastorno depresivo mayor.
El objetivo es que los proveedores de atención médica receten el aerosol nasal a personas con trastorno depresivo mayor que hayan probado y no hayan recibido ningún beneficio de al menos dos tratamientos antidepresivos.
La FDA también dice que el medicamento solo estará disponible a través de un sistema de distribución y monitoreo estrictos.
Acción rápida, mecanismo diferente
Una ventaja clave del aerosol nasal es que, debido a que es de acción rápida, potencialmente puede ayudar a quienes experimentan pensamientos suicidas más rápidamente. Los antidepresivos tradicionales tienen un mecanismo de acción diferente y pueden tardar semanas en empezar a funcionar.
En 2017 en los EE. UU., Hubo 1.4 millones de intentos de suicidio y 47,173 muertes por suicidio.
La esketamina es una forma de ketamina, que la FDA aprobó en 1970. La ketamina tiene dos formas químicas, cada una de las cuales es una imagen especular de la otra. La esketamina comprende solo uno de estos, la forma "S".
La Organización Mundial de la Salud (OMS) enumera la ketamina como un "medicamento esencial" para su uso como anestésico general inyectable.
Una vez que el usuario ha rociado el aerosol en su fosa nasal, el revestimiento de los conductos nasales absorberá la esketamina de donde ingresa al torrente sanguíneo. Actúa sobre el receptor de N-metil-D-aspartato en el cerebro.
Restricciones estrictas sobre la provisión y el uso
Sin embargo, debido al riesgo de efectos secundarios graves y "el potencial de abuso y uso indebido del medicamento", la FDA ha declarado que habrá disponibilidad restringida y un control estricto del medicamento.
“Debido a preocupaciones de seguridad”, dice la Dra. Tiffany Farchione, quien trabaja en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, “el medicamento solo estará disponible a través de un sistema de distribución restringido y debe administrarse en un consultorio médico certificado donde el El proveedor de atención médica puede monitorear al paciente ".
La FDA otorgó la aprobación luego de una revisión de los resultados de los ensayos clínicos y la consulta con asesores externos.
Una advertencia en un recuadro en la etiqueta alertará a los usuarios de que tomar el medicamento los pondrá en riesgo de sedación, disociación, problemas de atención y juicio, abuso de medicamentos, pensamientos suicidas y comportamiento suicida.
Las personas solo podrán usar el aerosol bajo supervisión en el consultorio del médico o en el centro de atención médica.
El proveedor de atención médica también tendrá que controlar a las personas durante al menos 2 horas después de cada vez que usen el aerosol.
Las personas no podrán llevarse el aerosol a casa y deben firmar para decir que no conducirán ni utilizarán maquinaria pesada durante 24 horas.
Ensayos clínicos
El fármaco se sometió a evaluación en tres ensayos aleatorizados cortos de 4 semanas y uno más largo. El propósito de la prueba más larga fue probar el "mantenimiento del efecto".
Cada ensayo corto probó Spravato frente a un aerosol nasal de placebo en personas que comenzaron con un antidepresivo oral al principio y continuaron con él durante el ensayo.
En uno de los ensayos cortos, los que tomaron el fármaco activo mostraron una mejora estadísticamente significativa en la gravedad de la depresión en comparación con los que tomaron placebo. En algunos casos, la mejora entró en vigor en 2 días.
Ninguno de los otros dos ensayos cortos cumplió con el estándar de significación estadística requerido para la efectividad del alivio de los síntomas.
En el ensayo más largo, las personas que tuvieron una respuesta estable, o cuya remisión permaneció estable, y que continuaron con el aerosol nasal y el antidepresivo oral experimentaron un período más largo estadísticamente significativo antes de la recaída en comparación con los que recibieron placebo.
Los efectos secundarios más comunes que observaron los equipos en los ensayos incluyeron mareos, disociación, sedación, vértigo, náuseas, vómitos, ansiedad, letargo, disminución de la sensibilidad, aumento de la presión arterial y sensación de intoxicación.
Los médicos e investigadores han estado esperando la noticia de la aprobación del fármaco con opiniones encontradas. Un informe de noticias reciente de STAT describe las reacciones como que van desde la vacilación hasta el escepticismo.
Entre los vacilantes están los que celebran el hecho de que, por fin, haya un nuevo fármaco con un nuevo mecanismo. Los escépticos, sin embargo, no están seguros de si hay suficientes datos positivos para justificar la aprobación.
El Dr. Michael E. Thase, profesor de psiquiatría de la Universidad de Pensilvania en Filadelfia, fue el investigador principal de los ensayos clínicos.
Él dice: "El impacto de la depresión es mayor para aquellos que no se benefician de los tratamientos estándar".
"En los ensayos clínicos de fase 3, vimos que esta terapia proporcionaba una mejora sostenida a los pacientes con depresión resistente al tratamiento".
Dr. Michael E. Thase
El Dr. Thase ha recibido becas de investigación de la compañía farmacéutica y trabajó como consultor para ellos.
