Las empresas que venden productos de células madre de riesgo reciben una advertencia de la FDA
Las empresas en los Estados Unidos que habían estado vendiendo productos derivados de la sangre del cordón umbilical, que generalmente involucran células madre, sin la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), ahora han recibido advertencias urgentes de la agencia.
La FDA ha emitido advertencias a varias empresas que vendían productos médicos derivados de la sangre del cordón umbilical.
La sangre del cordón umbilical es una gran fuente de células madre. Estas son células no especializadas que tienen la capacidad de transformarse en prácticamente cualquier tipo de célula.
Por esta razón, la terapia con células madre se está volviendo cada vez más solicitada para el tratamiento de todo tipo de afecciones y lesiones físicas. Esto a pesar del hecho de que la investigación sobre esta forma de terapia aún se encuentra en sus primeras etapas en muchos sentidos.
Esta es también la razón por la que la FDA ha emitido regulaciones detalladas y estrictas sobre qué productos derivados de la sangre del cordón umbilical pueden recibir aprobación para ser vendidos a profesionales médicos y sus pacientes, así como bajo qué condiciones.
Sin embargo, recientemente la FDA identificó varias empresas que vendían productos derivados del cordón umbilical sin su aprobación.
Es más, muchas de estas empresas parecían no haber cumplido con las pautas de la FDA al recolectar sangre del cordón umbilical y preparar sus productos. Esto puede poner en riesgo muy grave a las personas que utilizan estos productos.
Por lo tanto, la FDA ha emitido advertencias a cada una de estas empresas, pidiéndoles que aborden de inmediato los problemas y respondan a las advertencias, detallando los pasos que pretenden tomar para remediar estos problemas.
Si las empresas no responden de manera adecuada, es posible que se enfrenten a incautaciones, órdenes judiciales o incluso enjuiciamiento.
Los productos pueden estar contaminados
Después de la inspección de mayo de las instalaciones de Liveyon Labs y Liveyon LLC en Yorba Linda, CA, los funcionarios de la FDA descubrieron que las empresas recolectaban, procesaban y vendían ilegalmente productos derivados de la sangre del cordón umbilical destinados a personas que no eran parientes de los donantes de sangre. .
Este tipo de uso significa que los productos deben cumplir con las regulaciones emitidas tanto para medicamentos como para productos biológicos, lo que requiere que las empresas soliciten licencias especiales para comercializarlos.
Sin embargo, los productos, llamados PURE y PURE PRO, no obtuvieron dichas licencias. También parece que las empresas no habían solicitado una licencia adecuada en primer lugar.
Según los funcionarios de la FDA, PURE y PURE PRO tampoco cumplieron con las normas actuales de buenas prácticas de tejidos y buenas prácticas de fabricación. Esto significa que las empresas no habían examinado adecuadamente a los donantes para asegurarse de que cumplieran con todos los marcadores de salud requeridos antes de extraer la sangre del cordón umbilical.
El manejo de la sangre recolectada también fue inapropiado, dice la FDA. Esto significa que los productos resultantes pueden haber estado contaminados con virus u otros microorganismos potencialmente peligrosos.
La FDA también envió cartas sin título a otras dos empresas, RichSource Stem Cells y Chara Biologics, porque descubrieron que estas empresas vendían productos de células madre no aprobados.
También enviaron otras 20 cartas a fabricantes y proveedores de atención médica que también pueden estar ofreciendo a las personas productos de células madre que no han recibido la aprobación de la FDA.
El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, explica: “La misión de la FDA incluye proteger la salud pública ayudando a garantizar la seguridad y eficacia de los productos médicos en los que [las personas] confían. La agencia es consciente de que hay establecimientos que se aprovechan de las poblaciones vulnerables comercializando productos de células madre con afirmaciones falsas y engañosas sobre su eficacia para el tratamiento de enfermedades graves ”.
“Como lo demuestra la cantidad de acciones que la agencia ha tomado solo este mes, todavía hay muchas empresas que no han cumplido con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y las regulaciones de la FDA durante el período en el que la agencia pretende ejercer la discreción de la aplicación [...] cuando el uso del producto no plantea problemas de seguridad notificados o posibles problemas de seguridad importantes ".
Dr. Peter Marks
“La agencia continúa instando a estos fabricantes a que se comprometan con la agencia sobre sus requisitos reglamentarios en los próximos meses”, agrega.
Más informes de productos celulares inseguros
La FDA también ha emitido una alerta de seguridad sobre los productos con exosomas. Estos son productos que involucran diminutas vesículas extracelulares llamadas exosomas.
Según algunos investigadores, la terapia con exosomas es el siguiente paso que sigue a la terapia con células madre. Sin embargo, al igual que con cualquier producto médico que involucre material celular, los productos de exosomas podrían causar efectos adversos graves si las personas no los manipulan correctamente.
Sin embargo, algunas empresas también han estado ofreciendo productos de exosomas defectuosos.
La FDA señala que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han llamado su atención sobre el hecho de que varias personas en Nebraska han recibido tratamientos con productos no aprobados que supuestamente contienen exosomas. Muchos experimentaron efectos adversos graves como resultado.
En la actualidad, la FDA está investigando estos informes. También instan a las personas que deseen acceder a productos de células madre o exosomas a hacerlo solo a través de canales y programas autorizados por la FDA.
